Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki laboratoryjne i ultradźwiękowe oraz odpowiedź na letrozol u pacjentów z PCOS

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Porównanie wyników laboratoryjnych i ultrasonograficznych między pacjentami PCOS opornymi

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników laboratoryjnych i ultradźwięków między pacjentami PCOS opornymi na letrozolu i wrażliwymi na letrozool w Egipcie. Badanie obejmie kobiety w wieku 18–40 lat, zdiagnozowane PCOS na podstawie kryteriów Rotterdamu, które po raz pierwszy przechodzą indukcję owulacji z letrozolem.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Jakie są podstawowe różnice laboratoryjne i ultradźwiękowe między pacjentami PCOS opornymi na letrozol i wrażliwymi na letrozol? Jakie czynniki mogą przewidzieć oporność na letrozole u pacjentów z PCOS? Naukowcy porównają pacjentów z PCOS opornych na letrozolu i wrażliwych na letrozool w celu ustalenia, czy określone markery laboratoryjne i wyniki ultradźwięków mogą przewidzieć odporność na letrozol.

Uczestnicy:

Przed rozpoczęciem leczenia letrozolu poddawaj się wyjściowymi ocenami klinicznymi, laboratoryjnymi i ultradźwiękami.

Otrzymuj leczenie letrozolu za pomocą eskalacji dawki do 7,5 mg/dzień w maksymalnie trzech cyklach, jeśli owulacja nie zostanie osiągnięta.

Bądź monitorowany za pomocą seryjnych ultradźwięków transpaginowych w celu oceny rozwoju pęcherzyków.

Czy owulacja potwierdzona jest za pomocą poziomów progesteronu w surowicy w środkowej surowicy. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia predyktorów odporności na letrozolu w celu prowadzenia spersonalizowanych strategii indukcji owulacji u pacjentów z PCOS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu obejmie kobiety, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS) na podstawie kryteriów Rotterdamu, które po raz pierwszy szukają leczenia niepłodności i poddają się indukcji owulacji za pomocą letrozolu. Uczestnikami będą kobiety w wieku 18–40 lat, rekrutowane w klinice ambulatoryjnej w szpitalu uniwersyteckim Al-Hussein, trzeciorzędowym centrum opieki zdrowotnej w Egipcie. Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksową ocenę wyjściową, w tym ocenę kliniczną, badania laboratoryjne i ultradźwięki transpochwowe przed rozpoczęciem leczenia letrozolu. Badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych predyktorów oporności na letrozolu poprzez porównanie podstawowych cech między kobietami reagującymi na leczenie, a tymi, które tego nie robią.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18–40 lat.
  • Diagnoza PCOS na podstawie kryteriów Rotterdamu.
  • Brak wcześniejszej indukcji owulacji za pomocą letrozolu.
  • Chęć śledzenia protokołu leczenia i uczestniczenia w wizytach

Kryteria wykluczenia:

  • Niepłodność z powodu innych przyczyn, takich jak niedrożność jajowodów lub niepłodność czynnika męskiego.
  • Poprzednia operacja jajników lub stosowanie leków, które mogą wpływać na owulację.
  • Współistniejące, takie jak niekontrolowana cukrzyca, hiperprolaktynemia lub dysfunkcja tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PCOS
Badanie obejmie pojedynczą grupę kobiet, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS) oparty na kryteriach Rotterdamu, które po raz pierwszy poddają się indukcji owulacji z letrozolem. Participants will be women aged 18-40 years attending the outpatient clinic at Al-Hussein University Hospital for infertility treatment. Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksową ocenę wyjściową, w tym ocenę kliniczną, badania laboratoryjne i ultradźwięki transpochwowe przed rozpoczęciem leczenia letrozolu. After treatment, they will be classified into letrozole-sensitive or letrozole-resistant subgroups based on their ovulatory response. Badanie ma na celu identyfikację potencjalnych predyktorów oporności na letrozolu poprzez porównanie podstawowych charakterystyk między tymi dwiema podgrupami opartymi na wynikach.
Lek: Tabletki Letrozole
Interwencja w tym badaniu polega na indukcji owulacji przy użyciu letrozolu, inhibitora aromatazy powszechnie stosowanej u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w celu stymulacji owulacji. Uczestnicy otrzymają letrozol w początkowej dawce 2,5 mg/dzień przez pięć dni, zaczynając od 3 dnia cyklu menstruacyjnego. Jeśli owulacja nie zostanie osiągnięta, dawka zostanie stopniowo zwiększona do maksymalnie 7,5 mg/dzień w ciągu maksymalnie trzech cykli. Owulacja będzie monitorowana przez seryjne ultradźwięki transpochwowe w celu oceny rozwoju pęcherzyków i potwierdzone przez pomiar poziomów progesteronu w surowicy w środkowej surowicy (> 3 ng/ml). W oparciu o odpowiedź na letrozol uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako wrażliwe na letrozol (owulacyjne) lub oporne na letrozol (anovulatory) w celu zidentyfikowania potencjalnych predyktorów oporności i poprawy zindywidualizowanych strategii leczenia niepłodności związanej z PCOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyjściowego poziomu FSH między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Ten wynik mierzy różnice w poziomie wyjściowym FSH między pacjentami PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Porównanie wyjściowego poziomu LH między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Ten wynik mierzy różnice w poziomie wyjściowym LH między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Porównanie wyjściowego poziomu stosunku LH/FSH między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Ten wynik mierzy różnice w wyjściowym poziomie stosunku LH/FSH między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Porównanie wyjściowego poziomu AMH między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Ten wynik mierzy różnice w poziomie wyjściowym AMH między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Porównanie wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu między pacjentami PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozool.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Ten wynik mierzy różnice w poziomie wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu między pacjentami PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Porównanie wyjściowego poziomu insuliny na czczo między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Ten wynik mierzy różnice w poziomie wyjściowego poziomu insuliny na czczo między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Porównanie wyjściowego poziomu glukozy między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Ten wynik mierzy różnice w wyjściowym poziomie glukozy między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Porównanie wyjściowego profilu lipidowego między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Ten wynik mierzy różnice w wyjściowym profilu lipidowym między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl wynosi 28 dni).
Porównanie wyjściowej liczby pęcherzyków antralowych między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Ten wynik mierzy różnice w wyjściowej liczbie pęcherzyków antralnych między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Porównanie wyjściowej objętości jajników między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Ten wynik mierzy różnice w wyjściowej objętości jajnika między pacjentami z PCOS wrażliwymi na letrozol i opornym na letrozol.
Pod koniec cyklu 3 leczenia (każdy cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gyne19225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze badań podzieli się zidentyfikowanymi zidentyfikowanymi danymi uczestnikami (IPD) związanymi z wyjściowymi ustaleniami laboratoryjnymi i ultradźwiękowymi, wynikami owulacji i odpowiednimi parametrami klinicznymi. Udostępniony zestaw danych wyklucza wszelkie dane osobowe, aby zapewnić poufność uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne sześć miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez okres pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy i wykwalifikowani śledczy mogą poprosić o dostęp do zestawu danych do celów naukowych i akademickich. Wnioski należy składać do odpowiedniego autora za pośrednictwem poczty elektronicznej i zawierać propozycję badań przedstawiającą zamierzone wykorzystanie danych. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez zespół badawczy, a użytkownicy danych muszą zgodzić się na umowę o wykorzystaniu danych, zapewniając poufność i etyczne wykorzystanie udostępnionych informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Letrozole

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj