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Risultati di laboratorio ed ultrasuoni e risposta al letrozolo nei pazienti con PCOS

20 marzo 2025 aggiornato da: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Confronto tra i risultati della PCOS resistenti al letrozolo e al letrozolo resistenti al letrozolo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di confrontare i risultati di laboratorio e ultrasuoni tra pazienti PCOS resistenti alle letrozolo e sensibili al letrozolo in Egitto. Lo studio includerà donne di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di PCOS in base ai criteri di Rotterdam, che sono sottoposti a un'induzione di ovulazione con Letrozole per la prima volta.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Quali sono le differenze di laboratorio di base e gli ultrasuoni tra pazienti con PCOS resistenti al letrozolo e sensibili al letrozolo? Quali fattori possono prevedere la resistenza al letrozolo nei pazienti con PCOS? I ricercatori confronteranno i pazienti con PCOS resistenti alle letrozolo e sensibili al letrozolo per determinare se marcatori di laboratorio specifici e risultati degli ultrasuoni possono prevedere la resistenza al letrozolo.

I partecipanti lo faranno:

Sotto valutazioni cliniche di base, laboratorio e ultrasuoni prima di iniziare il trattamento con letrozolo.

Ricevi il trattamento con letrozolo con escalation della dose fino a 7,5 mg/die per un massimo di tre cicli se l'ovulazione non viene raggiunta.

Essere monitorato attraverso gli ultrasuoni transvaginali seriali per valutare lo sviluppo follicolare.

Avere l'ovulazione confermata tramite livelli sierici di progesterone sierico. Lo studio mira a migliorare la comprensione dei predittori della resistenza al letrozolo per guidare le strategie di induzione dell'ovulazione personalizzate nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà le donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in base ai criteri di Rotterdam, che stanno cercando un trattamento di infertilità e sottoposti a induzione di ovulazione con letrozolo per la prima volta. Le partecipanti saranno donne di età compresa tra 18 e 40 anni, reclutate dalla clinica ambulatoriale presso l'ospedale universitario di Al-Hussein, un centro sanitario terziario in Egitto. Tutti i partecipanti subiranno una valutazione di base completa, tra cui una valutazione clinica, indagini di laboratorio e ultrasuoni transvaginali prima di iniziare il trattamento con letrozolo. Lo studio mira a identificare i potenziali predittori della resistenza al letrozolo confrontando le caratteristiche di base tra le donne che rispondono al trattamento e quelle che non lo fanno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Diagnosi di PCOS in base ai criteri di Rotterdam.
  • Nessuna precedente induzione di ovulazione con letrozolo.
  • Disposto a seguire il protocollo di trattamento e partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infertilità dovuta ad altre cause come l'ostruzione tubo o l'infertilità del fattore maschile.
  • Precedente chirurgia ovarica o uso di farmaci che potrebbero influenzare l'ovulazione.
  • Comorbidità come diabete non controllate, iperprolattinemia o disfunzione tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PCOS
Lo studio includerà un singolo gruppo di donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in base ai criteri di Rotterdam, che sono sottoposti a un'induzione di ovulazione con Letrozole per la prima volta. Le partecipanti saranno donne di età compresa tra 18 e 40 anni che frequentano la clinica ambulatoriale presso l'ospedale universitario di Al-Hussein per il trattamento dell'infertilità. Tutti i partecipanti subiranno una valutazione di base completa, tra cui valutazione clinica, indagini di laboratorio e ultrasuoni transvaginali prima di iniziare la terapia con letrozolo. Dopo il trattamento, verranno classificati in sottogruppi sensibili al letrozolo o resistenti a letrozolo in base alla loro risposta ovulatoria. Lo studio mira a identificare i potenziali predittori della resistenza al letrozolo confrontando le caratteristiche di base tra questi due sottogruppi basati sui risultati.
Droga: Compresse di letrozolo
L'intervento in questo studio è l'induzione dell'ovulazione usando il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi comunemente usato nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) per stimolare l'ovulazione. I partecipanti riceveranno il letrozolo a una dose iniziale di 2,5 mg/die per cinque giorni, a partire dal giorno 3 del ciclo mestruale. Se l'ovulazione non viene raggiunta, la dose verrà aumentata in modo incrementale fino a un massimo di 7,5 mg/die per un massimo di tre cicli. L'ovulazione verrà monitorata attraverso gli ultrasuoni transvaginali seriali per valutare lo sviluppo follicolare e confermata misurando i livelli sierici di progesterone sierico (> 3 ng/mL). Sulla base della risposta al letrozolo, i partecipanti saranno classificati come sensibili al letrozolo (ovulatorio) o resistenti al letrozolo (anovulatorio) per identificare potenziali predittori di resistenza e migliorare le strategie di trattamento individualizzate per l'infertilità correlata alla PCOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di FSH basale tra pazienti con PCOS sensibile al letrozolo e resistenti alle letrozolo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Questo risultato misura le differenze nel livello di FSH basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Confronto del livello di LH basale tra pazienti con PCOS sensibile al letrozolo e resistenti alle leti.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Questo risultato misura le differenze nel livello di LH basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Confronto del livello del rapporto LH/FSH basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Questo risultato misura le differenze nel livello del rapporto LH/FSH basale tra pazienti con PCOS sensibile al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Confronto del livello di AMH basale tra pazienti con PCOS sensibile al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Questo risultato misura le differenze nel livello di AMH basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Confronto del livello di testosterone totale basale tra pazienti con PCOS PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Questo risultato misura le differenze nel livello di testosterone totale basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Confronto del livello di insulina a digiuno basale tra pazienti con PCOS PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Questo risultato misura le differenze nel livello di insulina a digiuno basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Confronto del livello di glucosio basale tra pazienti con PCOS sensibile al letrozolo e resistenti alle leti.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Questo risultato misura le differenze nel livello di glucosio basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Confronto del profilo lipidico basale tra pazienti con PCOS PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Questo risultato misura le differenze nel profilo lipidico basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Confronto del conteggio dei follicoli antrali basali tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Questo risultato misura le differenze nella conta dei follicoli antrali basali tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Confronto del volume ovarico basale tra pazienti con PCOS sensibile al letrozolo e resistenti alle letrozolo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Questo risultato misura le differenze nel volume ovarico basale tra pazienti con PCOS sensibili al letrozolo e resistenti al letrozolo.
Alla fine del ciclo 3 del trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gyne19225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori dello studio condivideranno i dati dei singoli partecipanti de-identificati (IPD) relativi ai risultati del laboratorio di base e agli ultrasuoni, ai risultati dell'ovulazione e ai parametri clinici pertinenti. Il set di dati condiviso escluderà tutte le informazioni di identificazione personale per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno accessibili per un periodo di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e investigatori qualificati possono richiedere l'accesso al set di dati per scopi scientifici e accademici. Le richieste devono essere inviate all'autore corrispondente via e -mail e includere una proposta di ricerca che delinea l'uso previsto dei dati. L'accesso sarà concesso all'approvazione dal team di studio e gli utenti di dati devono accettare un accordo sull'uso dei dati che garantisce la riservatezza e l'uso etico delle informazioni condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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