Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Labor- und Ultraschallbefunde und Reaktion auf Letrozol bei PCOS -Patienten

20. März 2025 aktualisiert von: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Vergleich der Labor- und Ultraschallbefunde zwischen letrozol-resistenten und letrozolempfindlichen PCOS-Patienten in Ägypten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Labor- und Ultraschallbefunde zwischen letrozolresistenten und letrozolempfindlichen PCOS-Patienten in Ägypten zu vergleichen. Die Studie wird Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren umfassen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, basierend auf den Rotterdam-Kriterien, die zum ersten Mal mit Letrozol eine Ovulationsinduktion unterzogen werden.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Was sind die Basislabor- und Ultraschallunterschiede zwischen letrozol-resistenten und letrozolempfindlichen PCOS-Patienten? Welche Faktoren können die Resistenz von Letrozol bei PCOS -Patienten vorhersagen? Die Forscher werden letrozol-resistente und letrozol-sensitive PCOS-Patienten vergleichen, um festzustellen, ob bestimmte Labormarker und Ultraschallbefunde Resistenz gegen Letrozol vorhersagen können.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich vor Beginn der Letrozol -Behandlung eine Basislinien-, Labor- und Ultraschallbewertung.

Erhalten Sie die Letrozol -Behandlung mit einer Dosiskalation von bis zu 7,5 mg/Tag über maximal drei Zyklen, wenn nicht der Eisprung erreicht ist.

Durch serielle transvaginale Ultraschalluntersuchungen überwacht werden, um die follikuläre Entwicklung zu bewerten.

Ovulation über den Mid-Luteal-Serum-Progesteronspiegel bestätigt. Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Prädiktoren für die Letrozolresistenz zu verbessern, um personalisierte Strategien für die Induktion von Ovulation bei PCOS -Patienten zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Frauen, bei denen das polyzystische Ovary -Syndrom (PCOS) diagnostiziert wurde, basierend auf den Rotterdam -Kriterien, die zum ersten Mal mit Letrozol eine Unfruchtbarkeitsbehandlung und eine Ovulationsinduktion durchführen. Die Teilnehmer werden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren sein und aus der Ambulanz der Al-Hussein University Hospital, eines tertiären Gesundheitszentrums in Ägypten, eingestellt. Alle Teilnehmer werden eine umfassende Basisbewertung unterziehen, einschließlich klinischer Bewertung, Laboruntersuchungen und transvaginaler Ultraschall, bevor die Behandlung mit Letrozol beginnt. Die Studie zielt darauf ab, potenzielle Prädiktoren für die Resistenz von Letrozol zu identifizieren, indem sie die Basismerkmale zwischen Frauen, die auf die Behandlung reagieren, und denjenigen, die dies nicht tun, verglichen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Diagnose von PCOS basierend auf Rotterdam -Kriterien.
  • Keine vorherige Ovulationsinduktion mit Letrozol.
  • Bereit, dem Behandlungsprotokoll zu folgen und Follow-up-Besuche zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit aufgrund anderer Ursachen wie Tubenobstruktion oder männlicher Faktor -Unfruchtbarkeit.
  • Frühere Operationsoperation oder Verwendung von Medikamenten, die den Eisprung beeinflussen könnten.
  • Komorbiditäten wie unkontrollierter Diabetes, Hyperprolaktinämie oder Schilddrüsenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCOS -Patienten
Die Studie wird eine einzige Gruppe von Frauen umfassen, bei denen das polyzystische Ovary -Syndrom (PCOS) diagnostiziert wurde, basierend auf den Rotterdam -Kriterien, die zum ersten Mal mit Letrozol mit einer Ovulationsinduktion unterzogen werden. Die Teilnehmer werden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren sein, die die ambulante Klinik des Al-Hussein University Hospital für Unfruchtbarkeitsbehandlung besuchen. Alle Teilnehmer werden eine umfassende Basisbewertung unterziehen, einschließlich klinischer Bewertung, Laboruntersuchungen und transvaginaler Ultraschall, bevor Sie mit der Letrozol -Therapie beginnen. Nach der Behandlung werden sie basierend auf ihrer ovulatorischen Reaktion in letrozol-sensitive oder letrozolresistente Untergruppen eingeteilt. Die Studie zielt darauf ab, potenzielle Prädiktoren für die Resistenz von Letrozol zu identifizieren, indem sie die Grundlinieneigenschaften zwischen diesen beiden ergebnisbasierten Untergruppen vergleichen.
Arzneimittel: Letrozole Tablets
Die Intervention in dieser Studie ist die Ovulationsinduktion unter Verwendung von Letrozol, einem Aromataseinhibitor, der üblicherweise bei Frauen mit polyzystischem Ovar -Syndrom (PCOS) verwendet wird, um die Ovulation zu stimulieren. Die Teilnehmer erhalten Letrozole fünf Tage lang mit einer anfänglichen Dosis von 2,5 mg/Tag, ab Tag 3 des Menstruationszyklus. Wenn nicht der Eisprung erreicht wird, wird die Dosis in maximal drei Zyklen inkrementell auf maximal 7,5 mg/Tag erhöht. Die Ovulation wird durch serielle transvaginale Ultraschallüberwachung überwacht, um die follikuläre Entwicklung zu bewerten, und durch Messung des Mid-Luteal-Serum-Progesteronspiegels (> 3 ng/ml) bestätigt. Basierend auf der Reaktion auf Letrozol werden die Teilnehmer entweder als letrozol-sensitiv (ovulatorisch) oder als letrozolresistent (anovulatorisch) eingestuft, um mögliche Prädiktoren für Resistenz zu identifizieren und individuelle Behandlungsstrategien für PCOS-bezogene Unfruchtbarkeit zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Basis-FSH-Spiegels zwischen letrozol-sensitiven und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede im Basis-FSH-Spiegel zwischen letrozol-sensitiven und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Vergleich des Basis-LH-Spiegels zwischen letrozol-sensitiven und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede im Basislinien-LH-Spiegel zwischen letrozolempfindlichen und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Vergleich des Basis-LH/FSH-Verhältnisses zwischen letrozol-sensitiven und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede in der Basis-LH/FSH-Verhältnisniveau zwischen Letrozol-sensitiven und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Vergleich des AMH-Ausgangsspiegels zwischen letrozolempfindlichem und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede im AMH-Ausgangsgrad zwischen letrozol-sensitiven und letrozolresistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Vergleich des Gesamt-Testosteronspiegels des Grundliniens zwischen letrozolempfindlichen und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede in der Gesamt-Testosteronspiegel des Grundliniens zwischen letrozol-sensitiven und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Vergleich des Insulinspiegels des Basis zwischen letrozolempfindlichen und letrozolresistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede im Basisnüchtern-Insulinspiegel zwischen letrozol-sensitiven und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Vergleich des Basis-Glukosespiegels zwischen letrozolempfindlichen und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede im Basis-Glukosespiegel zwischen letrozol-sensitiven und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Vergleich des Basislipidprofils zwischen letrozolempfindlichen und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede im Basislipidprofil zwischen letrozolempfindlichen und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Vergleich der Anzahl der Antral-Follikel-Grundlinien zwischen Letrozol-sensitiven und letrozolresistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede in der Anzahl der Antral-Follikelgräben zwischen letrozolempfindlichen und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Vergleich des Ovarialvolumens zwischen letrozolempfindlichem und letrozolresistenten PCOS-Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede im Ovarialvolumen des Grundliniens zwischen letrozolempfindlichen und letrozol-resistenten PCOS-Patienten.
Am Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gyne19225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienforscher teilen sich nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit Basislabor- und Ultraschallbefindungen, Ovulationsergebnissen und relevanten klinischen Parametern. Der freigegebene Datensatz schließt personenbezogene Daten aus, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein und bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und qualifizierte Ermittler können für wissenschaftliche und akademische Zwecke den Zugriff auf den Datensatz anfordern. Anfragen müssen dem entsprechenden Autor per E -Mail übermittelt werden und enthalten einen Forschungsvorschlag, der die beabsichtigte Verwendung der Daten darstellt. Der Zugriff wird nach Genehmigung durch das Studienteam erteilt, und die Datenbenutzer müssen einer Datenvereinbarung zustimmen, um die Vertraulichkeit und ethische Verwendung der gemeinsam genutzten Informationen zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Letrozole Tablets

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren