Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laboratorie- och ultraljudsslutningar och svar på letrozol hos PCOS -patienter

20 mars 2025 uppdaterad av: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Jämförelse av laboratorie- och ultraljudsresultat mellan letrozolresistenta och letrozol-känsliga PCOS-patienter i Egypten

Målet med denna observationsstudie är att jämföra laboratorie- och ultraljudsresultat mellan letrozolresistenta och letrozol-känsliga PCOS-patienter i Egypten. Studien kommer att inkludera kvinnor i åldern 18-40 år som diagnostiserats med PCOS baserat på Rotterdam-kriterierna, som genomgår induktion av ägglossning med letrozol för första gången.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Vilka är grundläggande laboratorie- och ultraljudskillnader mellan letrozolresistenta och letrozol-känsliga PCOS-patienter? Vilka faktorer kan förutsäga letrozolresistens hos PCOS -patienter? Forskare kommer att jämföra letrozolresistenta och letrozol-känsliga PCOS-patienter för att bestämma om specifika laboratoriemarkörer och ultraljudsresultat kan förutsäga resistens mot letrozol.

Deltagarna kommer:

Genomgå baslinjekliniska, laboratorie- och ultraljudsbedömningar innan du påbörjar letrozolbehandling.

Få letrozolbehandling med dosupptrappning upp till 7,5 mg/dag under högst tre cykler om ägglossningen inte uppnås.

Övervakas genom seriella transvaginala ultraljud för att bedöma follikulär utveckling.

Har ägglossning bekräftat via mid-luteal serumprogesteronnivåer. Studien syftar till att förbättra förståelsen för prediktorer för letrozolresistens för att vägleda personliga ägglossningsinduktionsstrategier hos PCOS -patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera kvinnor som diagnostiserats med polycystiskt äggstocksyndrom (PCOS) baserat på Rotterdam -kriterierna, som söker infertilitetsbehandling och genomgår induktion av ägglossning med letrozol för första gången. Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18-40 år, rekryterade från polikliniken vid Al-Hussein University Hospital, ett tertiärt sjukvårdscenter i Egypten. Alla deltagare kommer att genomgå en omfattande baslinjebedömning, inklusive klinisk utvärdering, laboratorieundersökningar och transvaginal ultraljud innan du börjar letrozolbehandling. Studien syftar till att identifiera potentiella prediktorer för letrozolresistens genom att jämföra baslinjekarakteristika mellan kvinnor som svarar på behandling och de som inte gör det.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-40 år.
  • Diagnos av PCOS baserat på Rotterdam -kriterier.
  • Ingen föregående ägglossningsinduktion med letrozol.
  • Villig att följa behandlingsprotokollet och delta i uppföljningsbesök

Uteslutningskriterier:

  • Infertilitet på grund av andra orsaker såsom tubal obstruktion eller manlig faktorinfertilitet.
  • Tidigare äggstockskirurgi eller användning av mediciner som kan påverka ägglossningen.
  • Komorbiditeter såsom okontrollerad diabetes, hyperprolaktinemi eller dysfunktion i sköldkörteln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PCOS -patienter
Studien kommer att inkludera en enda grupp kvinnor som diagnostiserats med polycystiskt äggstocksyndrom (PCOS) baserat på Rotterdam -kriterierna, som genomgår ägglossningsinduktion med letrozol för första gången. Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18-40 år som deltar i polikliniken vid Al-Hussein University Hospital för infertilitetsbehandling. Alla deltagare kommer att genomgå en omfattande baslinjebedömning, inklusive klinisk utvärdering, laboratorieundersökningar och transvaginal ultraljud innan du börjar letrozolterapi. Efter behandlingen kommer de att klassificeras i letrozol-känsliga eller letrozolresistenta undergrupper baserat på deras ägglossande svar. Studien syftar till att identifiera potentiella prediktorer för letrozolresistens genom att jämföra baslinjekarakteristika mellan dessa två resultatbaserade undergrupper.
Läkemedel: LETROZOL TABLETER
Interventionen i denna studie är ägglossningsinduktion med användning av letrozol, en aromatasinhibitor som vanligtvis används hos kvinnor med polycystiskt äggstocksyndrom (PCOS) för att stimulera ägglossning. Deltagarna kommer att få letrozol i en första dos på 2,5 mg/dag under fem dagar, med början på dag 3 i menstruationscykeln. Om ägglossningen inte uppnås kommer dosen att ökas stegvis upp till maximalt 7,5 mg/dag under högst tre cykler. Ägglossning kommer att övervakas genom seriella transvaginala ultraljud för att bedöma follikulär utveckling och bekräftas genom att mäta mid-luteal serumprogesteronnivåer (> 3 ng/ml). Baserat på svaret på letrozol kommer deltagarna att klassificeras som antingen letrozol-känslig (ägglossande) eller letrozolresistent (anovulatory) för att identifiera potentiella prediktorer för resistens och förbättra individualiserade behandlingsstrategier för PCOS-relaterad infertilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av FSH-nivå i baslinjen mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjen FSH-nivå mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Jämförelse av baslinjen LH-nivå mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjen LH-nivån mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Jämförelse av baslinjen LH/FSH-förhållandet mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Detta utfall mäter skillnaderna i baslinjen LH/FSH-förhållandet mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Jämförelse av baslinjen AMH-nivå mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjen AMH-nivån mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Jämförelse av baslinjen total testosteronnivå mellan letrozollänslig och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjens totala testosteronnivå mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Jämförelse av baslinjefastande insulinnivå mellan letrozolkänslig och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjefastande insulinnivå mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Jämförelse av baslinjen glukosnivå mellan letrozolkänslig och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjen glukosnivån mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Jämförelse av lipidprofilen för baslinjen mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjen lipidprofil mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykeln 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar).
Jämförelse av baslinjen Antral follikelantal mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykel 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar)
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjen antral follikelantal mellan letrozollekänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykel 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar)
Jämförelse av äggstocksvolymen mellan Letrozol-känslig och letrozolresistenta PCOS-patienter.
Tidsram: I slutet av cykel 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar)
Detta resultat mäter skillnaderna i baslinjen äggstocksvolym mellan letrozolkänsliga och letrozolresistenta PCOS-patienter.
I slutet av cykel 3 i behandlingen (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Huvudutredare: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gyne19225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieutredarna kommer att dela deidentifierade individuella deltagardata (IPD) relaterade till baslaboratorium och ultraljudsresultat, ägglossningsresultat och relevanta kliniska parametrar. Det delade datasättet kommer att utesluta all personlig identifierbar information för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga sex månader efter avslutad studie och kommer att förbli tillgängliga under en period av fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare och kvalificerade utredare kan begära tillgång till datasättet för vetenskapliga och akademiska ändamål. Förfrågningar måste skickas till motsvarande författare via e -post och inkludera ett forskningsförslag som beskriver den avsedda användningen av uppgifterna. Tillgång kommer att beviljas vid godkännande av studieteamet, och dataanvändare måste gå med på ett dataanvändningsavtal som säkerställer sekretess och etisk användning av den delade informationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera