Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratorie- og ultralydfunn og respons på letrozol hos PCOS -pasienter

20. mars 2025 oppdatert av: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Sammenligning av laboratorie- og ultralydfunn mellom letrozolresistente og letrozol-følsomme PCOS-pasienter i Egypt

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne laboratorie- og ultralydfunn mellom letrozolresistente og letrozol-følsomme PCOS-pasienter i Egypt. Studien vil omfatte kvinner i alderen 18-40 år diagnostisert med PCOS basert på Rotterdam-kriteriene, som gjennomgår eggløsningsinduksjon med letrozol for første gang.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hva er baseline-laboratorie- og ultralydforskjellene mellom letrozolresistente og letrozolsensitive PCOS-pasienter? Hvilke faktorer kan forutsi letrozolresistens hos PCOS -pasienter? Forskere vil sammenligne letrozolresistente og letrozol-følsomme PCOS-pasienter for å avgjøre om spesifikke laboratoriemarkører og ultralydfunn kan forutsi motstand mot letrozol.

Deltakerne vil:

Gjennomgå grunnleggende vurderinger av klinisk, laboratorium og ultralyd før du starter letrozolbehandling.

Motta letrozolbehandling med dose opptrapping opp til 7,5 mg/dag over maksimalt tre sykluser hvis eggløsning ikke oppnås.

Bli overvåket gjennom serielle transvaginale ultralyd for å vurdere follikulær utvikling.

Har eggløsning bekreftet via midt-luteal serumprogesteronnivå. Studien tar sikte på å forbedre forståelsen av prediktorer for letrozolresistens for å veilede personaliserte eggløsningsinduksjonsstrategier hos PCOS -pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte kvinner som er diagnostisert med polycystisk eggstokksyndrom (PCOS) basert på Rotterdam -kriteriene, som søker infertilitetsbehandling og gjennomgår eggløsningsinduksjon med letrozol for første gang. Deltakerne vil være kvinner i alderen 18-40 år, rekruttert fra poliklinikk ved Al-Hussein University Hospital, et tertiært helsevesen i Egypt. Alle deltakerne vil gjennomgå en omfattende baseline -vurdering, inkludert klinisk evaluering, laboratorieundersøkelser og transvaginal ultralyd før de starter letrozolbehandling. Studien tar sikte på å identifisere potensielle prediktorer for letrozolresistens ved å sammenligne baselineegenskaper mellom kvinner som reagerer på behandling og de som ikke gjør det.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-40 år.
  • Diagnostisering av PCOS basert på RotterDAM -kriterier.
  • Ingen tidligere eggløsningsinduksjon med letrozol.
  • Villig til å følge behandlingsprotokollen og delta på oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  • Infertilitet på grunn av andre årsaker som tubal hindring eller mannlig faktor infertilitet.
  • Tidligere eggstokkoperasjon eller bruk av medisiner som kan påvirke eggløsningen.
  • Komorbiditeter som ukontrollert diabetes, hyperprolaktinemi eller dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCOS -pasienter
Studien vil omfatte en enkelt gruppe kvinner diagnostisert med polycystisk eggstokksyndrom (PCOS) basert på Rotterdam -kriteriene, som gjennomgår eggløsningsinduksjon med letrozol for første gang. Deltakerne vil være kvinner i alderen 18-40 år på poliklinikk ved al-Hussein University Hospital for infertilitetsbehandling. Alle deltakerne vil gjennomgå en omfattende baseline -vurdering, inkludert klinisk evaluering, laboratorieundersøkelser og transvaginal ultralyd før de starter letrozolbehandling. Etter behandling vil de bli klassifisert i letrozol-følsomme eller letrozolresistente undergrupper basert på deres eggløsningsrespons. Studien tar sikte på å identifisere potensielle prediktorer for letrozolresistens ved å sammenligne baselineegenskaper mellom disse to utfallsbaserte undergruppene.
Legemiddel: Letrozol tabletter
Intervensjonen i denne studien er eggløsningsinduksjon ved bruk av letrozol, en aromataseinhibitor som vanligvis brukes hos kvinner med polycystisk eggstokksyndrom (PCOS) for å stimulere eggløsning. Deltakerne vil motta letrozol i en innledende dose på 2,5 mg/dag i fem dager, og starter på dag 3 av menstruasjonssyklusen. Hvis eggløsning ikke oppnås, vil dosen økes trinnvis opp til maksimalt 7,5 mg/dag over maksimalt tre sykluser. Eggløsning vil bli overvåket gjennom serielle transvaginale ultralyd for å vurdere follikulær utvikling, og bekreftet ved å måle midt-luteal serumprogesteronnivå (> 3 ng/ml). Basert på responsen på letrozol, vil deltakerne bli klassifisert som enten letrozol-følsomme (ovulatoriske) eller letrozol-resistente (anovulatoriske) for å identifisere potensielle prediktorer for resistens og forbedre individualiserte behandlingsstrategier for PCOS-relatert infertilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Baseline FSH-nivå mellom letrozolsensitive og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Dette utfallet måler forskjellene i baseline FSH-nivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Sammenligning av baseline LH-nivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Dette utfallet måler forskjellene i baseline LH-nivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Sammenligning av baseline LH/FSH-forholdsnivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Dette utfallet måler forskjellene i baseline LH/FSH-forholdsnivå mellom letrozolsensitive og letrozol-resistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Sammenligning av baseline AMH-nivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Dette utfallet måler forskjellene i baseline AMH-nivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Sammenligning av baseline total testosteronnivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Dette utfallet måler forskjellene i baseline total testosteronnivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Sammenligning av baseline faste insulinnivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Dette utfallet måler forskjellene i baseline faste insulinnivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Sammenligning av baseline glukosenivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Dette utfallet måler forskjellene i baseline glukosenivå mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Sammenligning av baseline lipidprofil mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Dette utfallet måler forskjellene i baseline lipidprofil mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager).
Sammenligning av baseline-antral follikkeltelling mellom letrozolsensitive og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager)
Dette utfallet måler forskjellene i antral follikkelantall mellom letrozolsensitive og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager)
Sammenligning av baseline eggstokkvolum mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager)
Dette utfallet måler forskjellene i baseline ovarianvolum mellom letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-pasienter.
På slutten av syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gyne19225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieforskerne vil dele de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til baseline laboratorie- og ultralydfunn, eggløsningsresultater og relevante kliniske parametere. Det delte datasettet vil ekskludere all personlig identifiserbar informasjon for å sikre deltakerens konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige seks måneder etter fullføring av studien og vil forbli tilgjengelige i en periode på fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og kvalifiserte etterforskere kan be om tilgang til datasettet for vitenskapelige og akademiske formål. Forespørsler må sendes til den tilsvarende forfatteren via e -post og inkluderer et forskningsforslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene. Tilgang vil bli gitt ved godkjenning av studieteamet, og databrukere må godta en databruksavtale som sikrer konfidensialitet og etisk bruk av delt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere