睡眠時無呼吸患者におけるポリソングラフィ（PSG）と新しい超音波顎追跡装置の前向き研究
2025年3月2日 更新者：Jowy Tani、Taipei Medical University WanFang Hospital
睡眠時無呼吸患者における複数のポリムノグラフィ（PSG）パラメーターと新しい超音波顎追跡装置の同時使用に関する前向き研究
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、世界中の9億3,600万人以上の成人に影響を及ぼし、重大な罹患率と生活の質の低下につながります。
ポリソムノグラフィ（PSG）などの従来の診断方法は効果的ではありますが、病院の機器と人事に依存しており、広くアクセスできません。
日の出によって開発された顎追跡装置などの新しい技術が現れ、ジャイロスコープと加速度計を使用して睡眠中の顎の動きを監視し、PSGと比較して高い診断精度を示しています。
これらのデバイスはAIアルゴリズムを使用して、OSAの診断と監視のための実用的な代替手段を提供します。
ただし、サンライズのハードウェアコストが高く、レンタルベースのビジネスモデルにより、物流上の課題と監視機能が限られています。
この前向き臨床研究の目的は、睡眠中の顎の動きを追跡するための新しい超音波送信機を通して同じ機能を提供することを目的としています。これは、スマートフォンマイクを使用して直接受信して、セットアップ操作の複雑さを減らすことができます。
この研究では、無呼吸の検出における超音波顎追跡装置の感度を評価し、それをPSG標準と比較し、AI駆動型の深いAI駆動型アルゴリズムを開発して、顎の動き、呼吸音響、および無呼吸に関連した覚醒イベントからのデータを分析し、OSA患者の治療効果と評価効果の継続的な監視と評価の基礎として分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jowy Tani, MD, PhD
- 電話番号：#1523 +886-229307930
- メール：jowytani@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、116
- 募集
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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コンタクト：
- Jowy Tani, MD, PhD
- 電話番号：#1523 +886-2-29307930
- メール：jowytani@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 20〜75歳の被験者。
- 睡眠時無呼吸の可能性：睡眠時無呼吸の疑いがあるため、医療専門家から紹介された個人。 指標には、過度の昼間の眠気、顕著な大声でのいびき、目撃された無呼吸、または標準的な睡眠時無呼吸スクリーニングアンケートに関する高リスク評価が含まれます。
- 医療専門家によって評価された被験者は、ポリソムノグラフィ（PSG）評価を要求するために。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者は、裁判手続きについて通知されています。 参加者は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠する心理的能力を備えている必要があります。
- 被験者は、主任研究者とその医療チームが過去の医療記録を確認し、条件または試験のニーズに従って、試験への参加中に睡眠時無呼吸関連の病歴を症例報告書に抽出することに同意します。
除外基準：
- 現在、睡眠時無呼吸（CPAP療法や経口器具など）の治療を受けている患者は、これらのデバイスなしで睡眠をとることができない、またはそれらなしで潜在的なリスクに直面しています。
- 主要な呼吸リスク症状：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、不安定な喘息、または睡眠研究結果の精度に影響を与える可能性のあるその他の重大な呼吸条件を含む患者を除外する必要があります。
- 不安定な心臓病または心臓の問題に関連する最近の入院患者は、睡眠評価を行う安全性のためにこの臨床試験から除外されるべきです。
- 睡眠パターンや筋肉の緊張（鎮静剤や筋弛緩薬など）を妨げる可能性のある薬を服用している患者は、研究から除外されるべきです。
- 下顎追跡装置の配置または機能を妨げる可能性のある身体的異常または条件を持つ患者（例：顕著な顔の毛、歯科器具、または深刻な歯科問題）は除外されるべきです。
- 下顎筋制御に影響を与える可能性のある神経学的状態を持つ個人または睡眠時無呼吸（例えば、パーキンソン病、重度の脳卒中後神経学的損傷）と同様の症状を提示します。
- DSM-IVおよびDSM-V障害、およびその他の潜在的な感情的な問題または心理的歴史と診断された患者。
- 裁判への参加には適していないと対象とみなす主任研究者/睡眠技術者によって決定されるその他の除外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数のポリソムノグラフィ（PSG）パラメーターの同時使用と新しい超音波顎追跡DEVI
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この研究では、睡眠中の動的な顎の動きを監視するために設計された新しい非侵襲的診断ツールである超音波顎追跡装置の有効性を調査します。 このデバイスには、高度な超音波センサーと独自のアルゴリズムが装備されており、ジョーの位置と動きをリアルタイムで追跡します。 介入では、標準のPSGパラメーターとともにJAWの動きデータを同時に測定するために、ポリソムノグラフィ（PSG）セッション中に参加者の下顎にデバイスを配置することが含まれます。 主な目標は、従来のPSGメトリックと比較して、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）などの睡眠関連条件の検出におけるデバイスの精度と有効性を評価することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの人口統計および人体測定データ
時間枠：評価は、被験者の登録（ベースライン）の前に実施されます。
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高さ（メートル）、重量（キログラム）、年齢（年）、性別を含む被験者のベースラインデータを収集します。同時にBMI（重量（kg）/height²（m²））を計算します。
データは、記述統計を使用して分析されます。
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評価は、被験者の登録（ベースライン）の前に実施されます。
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ポリソムノグラフィ（PSG）によって測定された無呼吸麻痺指数（AHI）
時間枠：ベースラインでの夜間睡眠勉強セッション中に測定。
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PSGを使用して、気流（無呼吸）の完全な停止と気流の部分的な減少（低胞子）の完全な停止がある睡眠の1時間あたりの平均イベント数を記録します。
データは、標準偏差のある平均（イベント/時間）として提示されます。
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ベースラインでの夜間睡眠勉強セッション中に測定。
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ポリソムノグラフィ（PSG）で測定された呼吸障害指数（RDI）
時間枠：ベースラインでの夜間睡眠勉強セッション中に測定。
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PSGを使用して、無呼吸、低斑、およびその他の異常な呼吸パターンを含むすべての呼吸妨害イベントを記録します。
データは、標準偏差のある平均（イベント/時間）として提示されます。
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ベースラインでの夜間睡眠勉強セッション中に測定。
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ECG由来の心拍数変動（HRV）パラメーター
時間枠：ベースラインでの夜間睡眠勉強セッション中に測定。
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ECGの記録は同時に実行され、心拍数の変動インデックスが計算されます。
データは、標準偏差のある平均として提示されます。
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ベースラインでの夜間睡眠勉強セッション中に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの添付の不快感
時間枠：デバイスの添付の瞬間から、取り外し後10分まで評価されます。
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超音波下顎運動記録装置の付着中に被験者が経験する不快感を記録します。
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デバイスの添付の瞬間から、取り外し後10分まで評価されます。
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試験撤退率
時間枠：登録日から試用完了まで、最大41週間の推定期間（つまり、2024/09/19から2025/06/30）に評価されます。
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登録日から裁判の完了まで（または撤退が発生するまで、どちらか早い方）を撤回した被験者の割合を計算します。
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登録日から試用完了まで、最大41週間の推定期間（つまり、2024/09/19から2025/06/30）に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2025年9月2日
研究の完了 (推定)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。