Prospektív vizsgálat a poliszomnográfia (PSG) és az új ultrahangos állkapocskövető eszköz között alvási apnoe -ban szenvedő betegeknél
2025. március 2. frissítette: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Prospektív tanulmány a több poliszomnográfia (PSG) paraméter egyidejű felhasználásáról és egy új ultrahangos állkapocskövető készülékről alvási apnoe -ban szenvedő betegeknél
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) világszerte több mint 936 millió felnőttet érint, ami jelentős morbiditáshoz és csökkentett életminőséghez vezet.
A hagyományos diagnosztikai módszerek, például a poliszomnográfia (PSG), bár hatékonyak, a kórházi berendezésekre és az emberi erőforrásokra támaszkodnak, és nem széles körben hozzáférhetők.
Megjelent a feltörekvő technológiák, mint például a Sunrise által kifejlesztett állkapocskövető eszköz, giroszkópokkal és gyorsulásmérőkkel az állkapocs mozgásainak figyelemmel kísérésére alvás közben, magas diagnosztikai pontosságot mutatva a PSG -hez képest.
Ezek az eszközök AI algoritmusokat használnak, gyakorlati alternatívát biztosítva az OSA diagnosztizálásához és a megfigyeléshez.
A napkelte magas hardverköltsége és bérleti alapú üzleti modellje miatt azonban vannak logisztikai kihívások és korlátozott megfigyelési képességek.
Ennek a prospektív klinikai tanulmánynak az a célja, hogy ugyanazokat a képességeket kínálja egy új ultrahangos adó révén az állkapocs mozgásának nyomon követésére alvás közben, amelyet közvetlenül egy okostelefon -mikrofon segítségével lehet megkapni, csökkentve a beállítási műveletek bonyolultságát.
Ez a tanulmány értékelni fogja az ultrahangos állkapocs-nyomkövető eszköz érzékenységét az apnoe detektálásában, és összehasonlítja azt a PSG szabványokkal, egy mély tanulási AI-vezérelt algoritmus kidolgozásával az állkapocsmozgások, a légzési hangok és az apnoe-val kapcsolatos izgalom eseményeinek elemzésére, mint az OSA-betegek kezelési hatásainak folyamatos otthoni nyomon követésének és értékelésének alapjául.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonszám: #1523 +886-229307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 116
- Toborzás
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonszám: #1523 +886-2-29307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 20 és 75 év közötti alanyok.
- Potenciális alvási apnoe esetek: Az egészségügyi szakemberek által a feltételezett alvási apnoe miatt hivatkozott egyének. Az indikátorok magukban foglalhatják a túlzott nappali álmosságot, a észrevehető hangos horkolást, a tanúi apneákat vagy a magas kockázatú értékeléseket a szokásos alvási apnoe szűrő kérdőíveknél.
- Az egészségügyi szakemberek által értékelt alanyok polysomnography (PSG) értékelés megkövetelésére.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és tájékoztatták őket a tárgyalási eljárásokról. A résztvevőknek rendelkezniük kell a pszichológiai képességgel, hogy tájékozott hozzájárulást biztosítsanak és megfeleljenek a vizsgálati protokolloknak.
- Az alanyok egyetértenek abban, hogy a fő kutató és orvosi csapata felülvizsgálhatja korábbi orvosi nyilvántartásait, és az SLEEP APNOE-val kapcsolatos kórtörténetét az esettanulmányi formában a vizsgálatban való részvételük során, a feltétel vagy a tárgyalási igények szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg alvási apnoe (például CPAP -terápia vagy orális készülékek) kezelést kapnak, akik nem tudnak aludni ezen eszközök nélkül, vagy nem tudnak potenciális kockázatokkal szembesülni nélkülük.
- Legfontosabb légzési kockázati állapotok: beleértve a krónikus obstruktív pulmonális betegségben (COPD), az instabil asztmát vagy más jelentős légzési állapotokat, amelyek befolyásolhatják az alvásvizsgálat eredményeinek pontosságát.
- Az instabil szívbetegségekkel vagy a szívproblémákkal kapcsolatos legújabb kórházi ápolással rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból az alvási értékelések elvégzésének biztonsága érdekében.
- A vizsgálatból ki kell zárni az alvási mintákat vagy az izomtónusokat (például nyugtatókat vagy izomlazítószereket) olyan gyógyszereket, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
- A fizikai rendellenességekkel vagy állapotokkal rendelkező betegeket, amelyek zavarhatják a mandibularis követő eszköz elhelyezését vagy működését (például észrevehető arcszőr, fogászati készülékek vagy súlyos fogászati problémák), kizárni kell.
- Az olyan neurológiai állapotú egyének, amelyek befolyásolhatják a mandibularis izomkontrollot vagy az alvási apnoe-hoz hasonló tüneteket (például Parkinson-kór, súlyos stroke-neurológiai károsodások).
- A DSM-IV és DSM-V rendellenességekkel diagnosztizált betegek, valamint bármilyen egyéb potenciális érzelmi kérdés vagy pszichológiai történelem.
- Egyéb kizárások, amelyeket a fő kutató/alvás -technikus határoz meg, aki a tárgyaláson nem megfelelőnek tartja a témát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több poliszomnográfia (PSG) paraméter és egy új ultrahangos állkapocskövető devi egyidejű használata
|
Ez a tanulmány az ultrahangos állkapocs-nyomkövető eszköz, egy új, nem invazív diagnosztikai eszköz hatékonyságát vizsgálja, amelynek célja az alvás közbeni dinamikus állkapocs mozgásainak figyelemmel kísérése. Az eszköz fejlett ultrahangos érzékelőkkel és szabadalmaztatott algoritmusokkal van felszerelve az állkapocs helyzetének és mozgásának nyomon követésére. A beavatkozás magában foglalja az eszközt a résztvevő mandibulájára a poliszomnográfia (PSG) ülések során történő elhelyezését, hogy egyidejűleg mérje az állkapocs -mozgás adatait a szokásos PSG paraméterek mellett. Az elsődleges cél az eszköz pontosságának és hatékonyságának felmérése az alvással kapcsolatos állapotok, például az obstruktív alvási apnoe (OSA) kimutatásában, mint a hagyományos PSG-mutatók. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási demográfiai és antropometrikus adatok
Időkeret: Az értékelést az alany beiratkozása előtt (kiindulási) végezzük.
|
Gyűjtse össze az alanyok alapvető adatait, beleértve a magasságot (méterben), a súlyt (kilogrammban), az életkorban (években) és a nemet; Egyidejűleg számolja ki a BMI -t (súly (kg)/magasság (m²)).
Az adatokat leíró statisztikákkal elemezzük.
|
Az értékelést az alany beiratkozása előtt (kiindulási) végezzük.
|
|
APNEA-HYPOPNEA INDEX (AHI) poliszomnográfiával (PSG) mérve
Időkeret: A kiindulási éjszakai alvásvizsgálat során mérve.
|
Rögzítse az alvás óránkénti eseményeinek átlagos számát, amelynek során teljes mértékben abbahagyják a légáramot (apnoe) és a légáram részleges csökkentését (hypopnea) a PSG alkalmazásával.
Az adatokat átlag (események/óra), szórással mutatjuk be.
|
A kiindulási éjszakai alvásvizsgálat során mérve.
|
|
Polysomnográfiával (PSG) mért légzési zavarok indexe (RDI)
Időkeret: A kiindulási éjszakai alvásvizsgálat során mérve.
|
Rögzítse az összes légzési zavar eseményt, beleértve az apnoe -t, a hypopnea -t és más rendellenes légzési mintákat a PSG segítségével.
Az adatokat átlag (események/óra), szórással mutatjuk be.
|
A kiindulási éjszakai alvásvizsgálat során mérve.
|
|
EKG-eredetű pulzusszám-variabilitás (HRV) paraméterek
Időkeret: A kiindulási éjszakai alvásvizsgálat során mérve.
|
Az EKG -felvételeket egyidejűleg hajtják végre, és kiszámítják a pulzusszám -variabilitási indexeket.
Az adatokat a szórás átlagként mutatják be.
|
A kiindulási éjszakai alvásvizsgálat során mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz rögzítésének kellemetlensége
Időkeret: Az eszköz rögzítésének pillanatától a csatlakozás utáni 10 percig értékelve.
|
Rögzítse az alanyok által tapasztalt kellemetlenséget az ultrahangos mandibularis mozgási rögzítőberendezés rögzítése során.
|
Az eszköz rögzítésének pillanatától a csatlakozás utáni 10 percig értékelve.
|
|
Próba -visszavonási ráta
Időkeret: A beiratkozás napjától a próba befejezéséig, a becsült időtartamra, legfeljebb 41 hétig értékelik (azaz 2024/09/19 és 2025/06/30).
|
Számítsa ki annak a személyeknek a arányát, akik kilépnek a vizsgálatból a beiratkozás napjától a próba befejezéséig (vagy a visszavonásig, attól függően, hogy melyik jön az első).
|
A beiratkozás napjától a próba befejezéséig, a becsült időtartamra, legfeljebb 41 hétig értékelik (azaz 2024/09/19 és 2025/06/30).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202408019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .