Prospektiv studie mellom polysomnografi (PSG) og ny ultrasonisk kjeve -sporingsenhet hos pasienter med søvnapné
2. mars 2025 oppdatert av: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Prospektiv studie på samtidig bruk av parametere for flere polysomnografier (PSG) og en ny ultralydkjevesporingsenhet hos pasienter med søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) påvirker over 936 millioner voksne over hele verden, noe som fører til betydelig sykelighet og redusert livskvalitet.
Tradisjonelle diagnostiske metoder som polysomnografi (PSG), selv om de er effektive, er avhengige av sykehusutstyr og menneskelige ressurser og er ikke allment tilgjengelige.
Fremvoksende teknologier som kjeppesporingsenheten utviklet av Sunrise har dukket opp, ved bruk av gyroskop og akselerometre for å overvåke kjevebevegelser under søvn, og viser høy diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med PSG.
Disse enhetene bruker AI -algoritmer, og gir et praktisk alternativ for OSA -diagnose og overvåking.
På grunn av de høye maskinvarekostnadene for soloppgang og dens leiebaserte forretningsmodell, er det imidlertid logistiske utfordringer og begrensede overvåkningsevner.
Denne prospektive kliniske studien tar sikte på å tilby de samme mulighetene gjennom en ny ultralydsender for å spore kjevebevegelser under søvn, som kan mottas direkte ved å bruke en smarttelefonmikrofon, noe som reduserer kompleksiteten i oppsettoperasjoner.
Denne studien vil evaluere følsomheten til den ultralydiske kjeve-sporingsapparatet for å oppdage apné og sammenligne den med PSG-standarder, utvikle en dyp lærings-AI-drevet algoritme for å analysere data fra kjevebevegelser, puste lyder og evaluering av behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling for behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: #1523 +886-229307930
- E-post: jowytani@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: #1523 +886-2-29307930
- E-post: jowytani@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 20 og 75 år.
- Potensielle tilfeller av søvnapné: Personer referert av helsepersonell på grunn av mistenkt søvnapné. Indikatorer kan omfatte overdreven søvnighet på dagtid, merkbar høy snorking, vitne til apnéer eller høyrisikovurderinger på standard søvnapné-screening spørreskjemaer.
- Emner vurdert av helsepersonell for å kreve evaluering av polysomnografi (PSG).
- Emner som er villige til å signere det informerte samtykkeskjemaet og har blitt informert om prøveprosedyrene. Deltakerne må ha den psykologiske kapasiteten til å gi informert samtykke og overholde studieprotokoller.
- Fagene er enige om at hovedetterforskeren og deres medisinske team kan gjennomgå tidligere medisinske poster og trekke ut søvnapnérelatert medisinsk historie i saksrapportskjemaet under deres deltakelse i rettssaken, i henhold til tilstanden eller prøvebehovene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter får for tiden behandling for søvnapné (f.eks. CPAP -terapi eller orale apparater) som ikke kan sove uten disse enhetene eller står overfor potensielle risikoer uten dem.
- Viktige luftveisrisikoforhold: inkludert pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ustabil astma eller andre signifikante luftveisforhold som kan påvirke nøyaktigheten av søvnstudieresultatene, bør utelukkes.
- Pasienter med ustabile hjerteforhold eller nyere sykehusinnleggelse relatert til hjertespørsmål bør utelukkes fra denne kliniske studien for sikkerheten ved å utføre søvnvurderinger.
- Pasienter som tar medisiner som kan forstyrre søvnmønstre eller muskeltonus (f.eks. Slag eller muskelavslappende midler) bør utelukkes fra studien.
- Pasienter med fysiske avvik eller tilstander som kan forstyrre plasseringen eller funksjonen til den mandibulære sporingsanordningen (f.eks. Merkbar ansiktshår, tannapparater eller alvorlige tannproblemer) bør utelukkes.
- Personer med nevrologiske tilstander som kan påvirke mandibular muskelkontroll eller presentere symptomer som ligner på søvnapné (f.eks. Parkinsons sykdom, alvorlig nevrologisk skade etter hjernen).
- Pasienter diagnostisert med DSM-IV og DSM-V-lidelser og andre potensielle emosjonelle problemer eller psykologisk historie.
- Andre eksklusjoner som bestemt av hovedetterforskeren/søvnteknikeren som anser emnet som uegnet for deltakelse i rettsaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig bruk av flere polysomnografi (PSG) -parametere og en ny ultralydkjeving Devi
|
Denne studien undersøker effektiviteten av Ultrasonic Jaw Tracking Device, et nytt ikke-invasivt diagnostisk verktøy designet for å overvåke dynamiske kjevebevegelser under søvn. Enheten er utstyrt med avanserte ultralydsensorer og proprietære algoritmer for å spore kjeveposisjon og bevegelse i sanntid. Intervensjonen innebærer å plassere enheten på deltakerens mandible under Polysomnography (PSG) -økter for samtidig å måle kjevebevegelsesdata sammen med standard PSG -parametere. Det primære målet er å evaluere nøyaktigheten og effektiviteten til enheten i å oppdage søvnrelaterte forhold som obstruktiv søvnapné (OSA) sammenlignet med tradisjonelle PSG-beregninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline demografiske og antropometriske data
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før innmelding av emner (baseline).
|
Samle baseline -data for forsøkspersonene, inkludert høyde (i meter), vekt (i kilo), alder (i år) og kjønn; Beregn samtidig BMI (vekt (kg)/høyde² (m²)).
Data vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Vurdering vil bli utført før innmelding av emner (baseline).
|
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Målt under den overnattingss søvnstudieøkten ved baseline.
|
Registrer gjennomsnittlig antall hendelser per time søvn der det er fullstendig opphør av luftstrømmen (apné) og delvis reduksjon av luftstrømmen (hypopnea) ved bruk av PSG.
Data vil bli presentert som gjennomsnittet (hendelser/time) med standardavvik.
|
Målt under den overnattingss søvnstudieøkten ved baseline.
|
|
Respiratory Disturbance Index (RDI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Målt under den overnattingss søvnstudieøkten ved baseline.
|
Registrer alle luftveisforstyrrelseshendelser, inkludert apné, hypopnea og andre unormale pustemønstre ved bruk av PSG.
Data vil bli presentert som gjennomsnittet (hendelser/time) med standardavvik.
|
Målt under den overnattingss søvnstudieøkten ved baseline.
|
|
EKG-avledet pulsvariabilitet (HRV) parametere
Tidsramme: Målt under den overnattingss søvnstudieøkten ved baseline.
|
EKG -opptak vil bli utført samtidig, og hjertefrekvensvariabilitetsindeksene vil bli beregnet.
Data vil bli presentert som middel med standardavvik.
|
Målt under den overnattingss søvnstudieøkten ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispynt for tilknytning til enhet
Tidsramme: Vurdert fra øyeblikket med tilknytning til enhet til 10 minutter etter tilknytning.
|
Registrer ubehaget som forsøkspersoner opplever under tilknytning av den ultrasoniske mandibulære bevegelsesopptaksenheten.
|
Vurdert fra øyeblikket med tilknytning til enhet til 10 minutter etter tilknytning.
|
|
Prøvetrekksrate
Tidsramme: Vurdert fra datoen for påmelding til prøve fullføring, over en estimert periode på opptil 41 uker (dvs. fra 2024/09/19 til 2025/06/30).
|
Beregn andelen forsøkspersoner som trekker seg fra rettssaken fra datoen for påmelding til prøving av prøve (eller til tilbaketrekning oppstår, avhengig av hva som kommer først).
|
Vurdert fra datoen for påmelding til prøve fullføring, over en estimert periode på opptil 41 uker (dvs. fra 2024/09/19 til 2025/06/30).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202408019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .