Prospektivní studie mezi polysomnografií (PSG) a novým zařízením pro sledování ultrazvuku u pacientů se spánkovým apnoe
2. března 2025 aktualizováno: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Prospektivní studie o souběžném použití více parametrů polysomnografie (PSG) a novém ultrazvukovém sledování čelisti u pacientů se spánkovým apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje přes 936 milionů dospělých po celém světě, což vede k významné morbiditě a ke snížení kvality života.
Tradiční diagnostické metody, jako je polysomnografie (PSG), i když efektivní, spoléhají na nemocniční vybavení a lidské zdroje a nejsou široce přístupné.
Objevily se vznikající technologie, jako je zařízení pro sledování čelisti vyvinuté Sunrise, pomocí gyroskopů a akcelerometrů ke sledování pohybů čelisti během spánku, což vykazuje vysokou diagnostickou přesnost ve srovnání s PSG.
Tato zařízení používají algoritmy AI a poskytují praktickou alternativu pro diagnostiku a monitorování OSA.
Vzhledem k vysokým hardwarovým nákladům na východ slunce a jeho obchodního modelu založeného na pronájmu však existují logistické výzvy a omezené monitorovací schopnosti.
Cílem této prospektivní klinické studie je nabídnout stejné schopnosti prostřednictvím nového ultrazvukového vysílače pro sledování pohybů čelisti během spánku, který lze přímo přijmout pomocí mikrofonu smartphonu, čímž se sníží složitost nastavení.
Tato studie vyhodnotí citlivost ultrazvukového zařízení pro sledování čelistí při detekci apnoe a porovná ji s standardy PSG, vyvine hluboké učení algoritmus založené na AI pro analýzu údajů z pohybů čelistí, zvuky dýchání a apnoe související s událostmi souvisejícími s apnoe a apnoe souvisejícími s účinky na OSA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonní číslo: #1523 +886-229307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonní číslo: #1523 +886-2-29307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 20 až 75 let.
- Potenciální případy spánkové apnoe: Jednotlivci odkazovali zdravotnické pracovníky kvůli podezření na spánkové apnoe. Indikátory mohou zahrnovat nadměrnou denní ospalost, znatelné hlasité chrápání, svědky apnoe nebo vysoce rizikových hodnocení standardních dotazníků pro screening spánku.
- Subjekty hodnocené zdravotnickými pracovníky, aby vyžadovaly hodnocení polysomnografie (PSG).
- Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu a byli informováni o pokusech. Účastníci musí mít psychologickou schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokoly studie.
- Subjekty souhlasí s tím, že hlavní vyšetřovatel a jejich lékařský tým mohou přezkoumat své minulé lékařské záznamy a extrahovat lékařskou anamnézu související se spánkovým apnoe do formuláře případové zprávy během jejich účasti na soudu, podle podmínky nebo zkušebních potřeb.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu spánkové apnoe (např. CPAP terapie nebo ústní zařízení), kteří bez nich nemohou spát bez těchto zařízení nebo čelit potenciálním rizikům bez nich.
- Hlavní podmínky respiračního rizika: včetně pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD), nestabilní astma nebo jiných významných respiračních stavů, které mohou ovlivnit přesnost výsledků studie spánku.
- Pacienti s nestabilními srdečními stavy nebo nedávnou hospitalizací související se srdečními problémy by měli být z této klinické studie vyloučeni z hlediska bezpečnosti provádění hodnocení spánku.
- Pacienti užívající léky, které mohou narušit vzory spánku nebo svalového tonu (např. Sedativa nebo svalové relaxanty), by měli být ze studie vyloučeni.
- Měli by být vyloučeni pacienti s fyzickými abnormalitami nebo stavy, které mohou narušit umístění nebo funkci mandibulárního sledovacího zařízení (např. Zůstatelné vlasy, zubní zařízení nebo závažné zubní problémy).
- Jednotlivci s neurologickými stavy, kteří mohou ovlivnit kontrolu mandibulárních svalů nebo představovat příznaky podobné spánkové apnoe (např. Parkinsonova choroba, těžké po mrtvici neurologické poškození).
- Pacienti s diagnózou poruch DSM-IV a DSM-V a jakékoli jiné potenciální emocionální problémy nebo psychologickou anamnézu.
- Další vyloučení, které stanoví hlavní vyšetřovatel/technik spánku, který považuje za subjekt nevhodný pro účast v soudním řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžné použití více parametrů polysomnografie (PSG) a nového ultrazvukového čelisti Devi
|
Tato studie zkoumá účinnost ultrazvukového zařízení pro sledování čelistí, nového neinvazivního diagnostického nástroje určeného ke sledování dynamických pohybů čelisti během spánku. Zařízení je vybaveno pokročilými ultrazvukovými senzory a proprietárními algoritmy pro sledování polohy a pohybu čelisti v reálném čase. Intervence zahrnuje umístění zařízení na čelist účastníka během relací polysomnografie (PSG) pro současně měření údajů o pohybu čelistí spolu se standardními parametry PSG. Primárním cílem je zhodnotit přesnost a účinnost zařízení při detekci podmínek souvisejících se spánkem, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA) ve srovnání s tradičními metrikami PSG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografická a antropometrická data
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zápisem předmětu (základní linie).
|
Shromažďujte základní údaje subjektů, včetně výšky (v metrech), hmotnosti (v kilogramech), věku (v letech) a pohlaví; Současně vypočítejte BMI (hmotnost (kg)/výška (m²)).
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky.
|
Hodnocení bude provedeno před zápisem předmětu (základní linie).
|
|
Apnoe-hypopnea index (AHI) měřený polysomnografií (PSG)
Časové okno: Měřeno během studijního sledování přes noc na začátku.
|
Zaznamenejte průměrný počet událostí za hodinu spánku, během nichž dochází k úplnému zastavení proudu vzduchu (apnoe) a částečné redukce proudění vzduchu (hypopnea) pomocí PSG.
Data budou prezentována jako průměr (události/hodinu) se standardní odchylkou.
|
Měřeno během studijního sledování přes noc na začátku.
|
|
Index respiračního rušení (RDI) měřený polysomnografií (PSG)
Časové okno: Měřeno během studijního sezení přes noc na začátku.
|
Zaznamenejte všechny události narušení respiračních cest, včetně apnoe, hypopnoe a dalších abnormálních dýchacích vzorů pomocí PSG.
Data budou prezentována jako průměr (události/hodinu) se standardní odchylkou.
|
Měřeno během studijního sezení přes noc na začátku.
|
|
Parametry variability srdeční frekvence odvozené od EKG (HRV)
Časové okno: Měřeno během studijního sledování přes noc na začátku.
|
Záznamy EKG budou prováděny souběžně a budou vypočteny indexy variability srdeční frekvence.
Data budou prezentována jako průměr se standardní odchylkou.
|
Měřeno během studijního sledování přes noc na začátku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesnadnutí přílohy zařízení
Časové okno: Posouzeno od okamžiku připojení zařízení do 10 minut po připojení.
|
Zaznamenejte nepohodlí předměty předměty během připojení ultrazvukového zaznamenacího zařízení pro záznamy o mandibulárním pohybu.
|
Posouzeno od okamžiku připojení zařízení do 10 minut po připojení.
|
|
Míra odběru pokusu
Časové okno: Posouzeno od data zápisu do dokončení soudního řízení, během odhadovaného období až 41 týdnů (tj. Od roku 2024/09/19 do 2025/06/30).
|
Vypočítejte podíl subjektů, které se od datu zápisu odstoupí od soudu do dokončení soudního řízení (nebo dokud nedojde ke stažení, podle toho, co nastane na prvním místě).
|
Posouzeno od data zápisu do dokončení soudního řízení, během odhadovaného období až 41 týdnů (tj. Od roku 2024/09/19 do 2025/06/30).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202408019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .