Étude prospective entre la polysomnographie (PSG) et un nouveau dispositif de suivi de la mâchoire à ultrasons chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
2 mars 2025 mis à jour par: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Étude prospective sur l'utilisation simultanée de paramètres de polysomnographie multiple (PSG) et d'un nouveau dispositif de suivi de la mâchoire à ultrasons chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) affecte plus de 936 millions d'adultes dans le monde, conduisant à une morbidité importante et à une qualité de vie réduite.
Les méthodes de diagnostic traditionnelles telles que la polysomnographie (PSG), bien que efficaces, dépendent de l'équipement hospitalier et des ressources humaines et ne sont pas largement accessibles.
Les technologies émergentes telles que le dispositif de suivi de la mâchoire développée par Sunrise sont apparues, en utilisant des gyroscopes et des accéléromètres pour surveiller les mouvements de la mâchoire pendant le sommeil, montrant une précision diagnostique élevée par rapport au PSG.
Ces appareils utilisent des algorithmes d'IA, fournissant une alternative pratique pour le diagnostic et la surveillance de l'AOS.
Cependant, en raison du coût matériel élevé du lever du soleil et de son modèle commercial basé sur la location, il existe des défis logistiques et des capacités de surveillance limitées.
Cette étude clinique prospective vise à offrir les mêmes capacités grâce à un nouvel émetteur à ultrasons pour suivre les mouvements de la mâchoire pendant le sommeil, qui peuvent être directement reçus en utilisant un microphone pour smartphone, réduisant la complexité des opérations de configuration.
Cette étude évaluera la sensibilité du dispositif de suivi de la mâchoire à ultrasons dans la détection de l'apnée et la comparera avec les normes PSG, le développement d'un algorithme conduit à l'apprentissage en profondeur pour analyser les données des mouvements de la mâchoire, des sons respiratoires et des effets de traitement liés à l'apnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jowy Tani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: #1523 +886-229307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Contact:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: #1523 +886-2-29307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets âgés de 20 à 75 ans.
- Cas potentiels d'apnée du sommeil: individus référés par des professionnels de la santé en raison de l'apnée suspectée du sommeil. Les indicateurs peuvent inclure une somnolence diurne excessive, un ronflement bruyant notable, des apnées témoins ou des évaluations à haut risque sur les questionnaires de dépistage de l'apnée du sommeil standard.
- Les sujets évalués par les professionnels de la santé nécessitent une évaluation de la polysomnographie (PSG).
- Les sujets disposés à signer le formulaire de consentement éclairé et ont été informés des procédures de procès. Les participants doivent avoir la capacité psychologique à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux protocoles d'étude.
- Les sujets conviennent que l'enquêteur principal et son équipe médicale peuvent examiner leurs antécédents de dossiers médicaux et extraire les antécédents médicaux liés à l'apnée du sommeil dans le formulaire de rapport de cas lors de leur participation à l'essai, selon les besoins de condition ou d'essai.
Critères d'exclusion:
- Les patients recevant actuellement un traitement pour l'apnée du sommeil (par exemple, la thérapie CPAP ou les appareils oraux) qui ne peuvent pas dormir sans ces appareils ou faire face à des risques potentiels sans eux.
- Maux de risque respiratoire majeurs: y compris les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de l'asthme instable ou d'autres conditions respiratoires significatives qui peuvent affecter la précision des résultats de l'étude du sommeil doivent être exclues.
- Les patients présentant des conditions cardiaques instables ou une hospitalisation récente liée aux problèmes cardiaques doivent être exclus de cet essai clinique pour la sécurité des évaluations du sommeil.
- Les patients prenant des médicaments pouvant interférer avec les habitudes de sommeil ou le tonus musculaire (par exemple, les sédatifs ou les relaxants musculaires) doivent être exclus de l'étude.
- Les patients présentant des anomalies ou des conditions physiques qui peuvent interférer avec le placement ou la fonction du dispositif de suivi mandibulaire (par exemple, les poils du visage notables, les appareils dentaires ou les problèmes dentaires graves) doivent être exclus.
- Les personnes souffrant de conditions neurologiques qui peuvent affecter le contrôle des muscles mandibulaires ou présentent des symptômes similaires à l'apnée du sommeil (par exemple, la maladie de Parkinson, des dommages neurologiques sévères post-AVC).
- Les patients ont diagnostiqué des troubles DSM-IV et DSM-V et tout autre problème émotionnel potentiel ou antécédents psychologiques.
- Autres exclusions déterminées par le chercheur principal / technicien de sommeil qui juge le sujet inadapté à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation simultanée de paramètres de polysomnographie multiple (PSG) et un nouveau suivi de la mâchoire ultrasonique Devi
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Cette étude examine l'efficacité du dispositif de suivi de la mâchoire à ultrasons, un nouvel outil de diagnostic non invasif conçu pour surveiller les mouvements de la mâchoire dynamique pendant le sommeil. L'appareil est équipé de capteurs ultrasoniques avancés et d'algorithmes propriétaires pour suivre la position et le mouvement de la mâchoire en temps réel. L'intervention consiste à placer l'appareil sur la mandibule du participant pendant les séances de polysomnographie (PSG) pour mesurer simultanément les données de mouvement de la mâchoire aux côtés des paramètres PSG standard. L'objectif principal est d'évaluer la précision et l'efficacité de l'appareil dans la détection des conditions liées au sommeil telles que l'apnée obstructive du sommeil (OSA) par rapport aux métriques PSG traditionnelles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques et anthropométriques de base
Délai: L'évaluation sera effectuée avant l'inscription en sujet (ligne de base).
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Collecter les données de référence des sujets, y compris la hauteur (en mètres), le poids (en kilogrammes), l'âge (en années) et le sexe; Calculer simultanément l'IMC (poids (kg) / hauteur² (m²)).
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives.
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L'évaluation sera effectuée avant l'inscription en sujet (ligne de base).
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Indice d'apnéa-hypopnée (AHI) mesuré par polysomnographie (PSG)
Délai: Mesuré pendant la séance d'étude de sommeil pendant la nuit au départ.
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Enregistrez le nombre moyen d'événements par heure de sommeil pendant lesquels il y a une cessation complète du débit d'air (apnée) et une réduction partielle du débit d'air (hypopnée) à l'aide du PSG.
Les données seront présentées comme la moyenne (événements / heures) avec un écart-type.
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Mesuré pendant la séance d'étude de sommeil pendant la nuit au départ.
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Indice de perturbation respiratoire (RDI) mesuré par polysomnographie (PSG)
Délai: Mesuré pendant la séance d'étude de sommeil pendant la nuit au départ.
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Enregistrez tous les événements de perturbation respiratoire, y compris l'apnée, l'hypopnée et d'autres modèles respiratoires anormaux utilisant du PSG.
Les données seront présentées comme la moyenne (événements / heures) avec un écart-type.
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Mesuré pendant la séance d'étude de sommeil pendant la nuit au départ.
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque dérivée de l'ECG (HRV)
Délai: Mesuré pendant la séance d'étude de sommeil pendant la nuit au départ.
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Les enregistrements ECG seront effectués simultanément et les indices de variabilité de la fréquence cardiaque seront calculés.
Les données seront présentées comme la moyenne avec un écart-type.
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Mesuré pendant la séance d'étude de sommeil pendant la nuit au départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort de fixation de l'appareil
Délai: Évalué à partir du moment de l'attachement de l'appareil jusqu'à 10 minutes après l'attachement.
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Enregistrez l'inconfort ressenti par les sujets lors de la fixation du dispositif d'enregistrement de mouvement mandibulaire ultrasonique.
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Évalué à partir du moment de l'attachement de l'appareil jusqu'à 10 minutes après l'attachement.
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Taux de retrait du procès
Délai: Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'à l'achèvement de l'essai, sur une période estimée jusqu'à 41 semaines (c'est-à-dire de 2024/09/19 à 2025/06/30).
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Calculez la proportion de sujets qui se retirent de l'essai de la date d'inscription jusqu'à l'achèvement du procès (ou jusqu'à ce que le retrait se produit, selon la première éventualité).
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Évalué à partir de la date d'inscription jusqu'à l'achèvement de l'essai, sur une période estimée jusqu'à 41 semaines (c'est-à-dire de 2024/09/19 à 2025/06/30).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202408019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .