- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862297
Prospektiv undersøgelse mellem polysomnografi (PSG) og ny ultralydskovsporingsenhed hos patienter med søvnapnø
Prospektiv undersøgelse af samtidig brug af multiple polysomnography (PSG) -parametre og en ny ultralyds -kæbe -sporingsenhed hos patienter med søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: #1523 +886-229307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: #1523 +886-2-29307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 20 og 75 år.
- Potentielle sager om søvnapnø: Personer, der er henvist til af sundhedsfagfolk på grund af mistænkt søvnapnø. Indikatorer kan omfatte overdreven søvnighed om dagen, mærkbar høj snorken, vidne til apnøer eller højrisikovurderinger på standard-screeningsspørgeskemaer.
- Personer vurderet af sundhedspersonale for at kræve evaluering af polysomnografi (PSG).
- Emner, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular og er blevet informeret om forsøgsprocedurerne. Deltagerne skal have den psykologiske kapacitet til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokoller.
- Emner er enige om, at den vigtigste efterforsker og deres medicinske team kan gennemgå deres tidligere medicinske poster og udtrække søvnapnø-relateret medicinsk historie i sagsrapportformularen under deres deltagelse i retssagen i henhold til betingelsen eller forsøgsbehovet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket modtager behandling af søvnapnø (f.eks. CPAP -terapi eller orale apparater), som ikke kan sove uden disse enheder eller udsættes for potentielle risici uden dem.
- Større respiratoriske risikoforhold: inklusive patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), ustabil astma eller andre signifikante respirationsbetingelser, der kan påvirke nøjagtigheden af søvnundersøgelsesresultaterne, skal udelukkes.
- Patienter med ustabile hjerteforhold eller nylig indlæggelse i forbindelse med hjerteproblemer bør udelukkes fra dette kliniske forsøg for sikkerheden ved at gennemføre søvnvurderinger.
- Patienter, der tager medicin, der kan forstyrre søvnmønstre eller muskeltone (f.eks. Sedativer eller muskelafslappende stoffer) bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Patienter med fysiske abnormiteter eller tilstande, der kan forstyrre placeringen eller funktionen af den mandibulære sporingsenhed (f.eks. Mærkeligt ansigtshår, tandlægeapparater eller alvorlige tandproblemer) bør udelukkes.
- Personer med neurologiske tilstande, der kan påvirke mandibulær muskelkontrol eller præsentere symptomer, der ligner søvnapnø (f.eks. Parkinsons sygdom, alvorlig neurologisk skade efter slagtilfælde).
- Patienter, der er diagnosticeret med DSM-IV- og DSM-V-lidelser og eventuelle andre potentielle følelsesmæssige problemer eller psykologisk historie.
- Andre undtagelser som bestemt af den vigtigste efterforsker/søvntekniker, der finder det emne, der er uegnet til deltagelse i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig brug af multiple polysomnography (PSG) parametre og en ny ultralyds -kæbe -sporing Devi
|
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af den ultrasoniske kæbe-sporingsenhed, et nyt ikke-invasivt diagnostisk værktøj designet til at overvåge dynamiske kæbebevægelser under søvn. Enheden er udstyret med avancerede ultralydssensorer og proprietære algoritmer til at spore kæbeposition og bevægelse i realtid. Interventionen involverer placering af enheden på deltagerens mandible under polysomnografi (PSG) -sessioner for samtidig at måle kæbebevægelsesdata sammen med standard PSG -parametre. Det primære mål er at evaluere enhedens nøjagtighed og effektivitet til at detektere søvnrelaterede tilstande, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA) sammenlignet med traditionelle PSG-målinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline -demografiske og antropometriske data
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført inden tilmelding af emne (baseline).
|
Indsaml baseline -data fra forsøgspersoner, herunder højde (i meter), vægt (i kg), alder (i år) og køn; Beregn samtidig BMI (vægt (kg)/højdekraft² (m²)).
Data analyseres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Evaluering vil blive gennemført inden tilmelding af emne (baseline).
|
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
|
Registrer det gennemsnitlige antal begivenheder pr. Time søvn, hvor der er fuldstændig ophør af luftstrøm (apnø) og delvis reduktion af luftstrømmen (hypopnea) ved hjælp af PSG.
Data vil blive præsenteret som middelværdien (begivenheder/time) med standardafvigelse.
|
Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
|
|
Respiratory Disurcance Index (RDI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
|
Registrer alle luftvejsforstyrrelsesbegivenheder, herunder apnø, hypopnea og andre unormale åndedrætsmønstre ved hjælp af PSG.
Data vil blive præsenteret som middelværdien (begivenheder/time) med standardafvigelse.
|
Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
|
|
EKG-afledt hjerterytme (HRV) parametre
Tidsramme: Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
|
EKG -optagelser udføres samtidigt, og hjerterytmevariabilitetsindeks beregnes.
Data vil blive præsenteret som gennemsnittet med standardafvigelse.
|
Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UNDERSØGELSE UDVIKLING UDVIKLING
Tidsramme: Vurderet fra øjeblikket af enhedsudstyr til 10 minutter efter tilknytning.
|
Registrer det ubehag, der opleves af forsøgspersoner under tilknytningen af den ultralyds mandibular bevægelsesoptagelsesenhed.
|
Vurderet fra øjeblikket af enhedsudstyr til 10 minutter efter tilknytning.
|
|
Prøveudtrækningsrate
Tidsramme: Evalueret fra datoen for tilmelding til afslutningen af prøveperioden over en anslået periode på op til 41 uger (dvs. fra 2024/09/19 til 2025/06/30).
|
Beregn andelen af emner, der trækker sig tilbage fra retssagen fra datoen for tilmeldingen, indtil prøveafslutningen (eller indtil tilbagetrækning finder sted, alt efter hvad der kommer først).
|
Evalueret fra datoen for tilmelding til afslutningen af prøveperioden over en anslået periode på op til 41 uger (dvs. fra 2024/09/19 til 2025/06/30).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202408019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan