Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse mellem polysomnografi (PSG) og ny ultralydskovsporingsenhed hos patienter med søvnapnø

2. marts 2025 opdateret af: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital

Prospektiv undersøgelse af samtidig brug af multiple polysomnography (PSG) -parametre og en ny ultralyds -kæbe -sporingsenhed hos patienter med søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker over 936 millioner voksne over hele verden, hvilket fører til betydelig sygelighed og reduceret livskvalitet. Traditionelle diagnostiske metoder såsom polysomnografi (PSG), selvom de er effektive, er afhængige af hospitalets udstyr og menneskelige ressourcer og er ikke bredt tilgængelige. Emerging -teknologier såsom kæbersporingsenheden udviklet af solopgang har vist sig at bruge gyroskoper og accelerometre til at overvåge kæberbevægelser under søvn, hvilket viser høj diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med PSG. Disse enheder bruger AI -algoritmer, hvilket giver et praktisk alternativ til OSA -diagnose og overvågning. På grund af de høje hardwareomkostninger ved solopgang og dens lejebaserede forretningsmodel er der imidlertid logistiske udfordringer og begrænsede overvågningsevne. Denne potentielle kliniske undersøgelse har til formål at tilbyde de samme muligheder gennem en ny ultralydssender til sporing af kæberbevægelser under søvn, som kan modtages direkte ved at bruge en smartphone -mikrofon, hvilket reducerer kompleksiteten af ​​opsætningsoperationer. Denne undersøgelse vil evaluere følsomheden af ​​den ultrasoniske kæbe-sporingsenhed til at detektere apnø og sammenligne den med PSG-standarder, udvikle en dyb læring AI-drevet algoritme til analyse af data fra JAW-bevægelser, vejrtrækningslyde og apnø-relaterede ophidselsesbegivenheder som grundlag for kontinuerlig hjemmeovervågning og evaluering af behandlingseffekter for OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer i alderen 20 og 75 år.
  2. Potentielle sager om søvnapnø: Personer, der er henvist til af sundhedsfagfolk på grund af mistænkt søvnapnø. Indikatorer kan omfatte overdreven søvnighed om dagen, mærkbar høj snorken, vidne til apnøer eller højrisikovurderinger på standard-screeningsspørgeskemaer.
  3. Personer vurderet af sundhedspersonale for at kræve evaluering af polysomnografi (PSG).
  4. Emner, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular og er blevet informeret om forsøgsprocedurerne. Deltagerne skal have den psykologiske kapacitet til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokoller.
  5. Emner er enige om, at den vigtigste efterforsker og deres medicinske team kan gennemgå deres tidligere medicinske poster og udtrække søvnapnø-relateret medicinsk historie i sagsrapportformularen under deres deltagelse i retssagen i henhold til betingelsen eller forsøgsbehovet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling af søvnapnø (f.eks. CPAP -terapi eller orale apparater), som ikke kan sove uden disse enheder eller udsættes for potentielle risici uden dem.
  2. Større respiratoriske risikoforhold: inklusive patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), ustabil astma eller andre signifikante respirationsbetingelser, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​søvnundersøgelsesresultaterne, skal udelukkes.
  3. Patienter med ustabile hjerteforhold eller nylig indlæggelse i forbindelse med hjerteproblemer bør udelukkes fra dette kliniske forsøg for sikkerheden ved at gennemføre søvnvurderinger.
  4. Patienter, der tager medicin, der kan forstyrre søvnmønstre eller muskeltone (f.eks. Sedativer eller muskelafslappende stoffer) bør udelukkes fra undersøgelsen.
  5. Patienter med fysiske abnormiteter eller tilstande, der kan forstyrre placeringen eller funktionen af ​​den mandibulære sporingsenhed (f.eks. Mærkeligt ansigtshår, tandlægeapparater eller alvorlige tandproblemer) bør udelukkes.
  6. Personer med neurologiske tilstande, der kan påvirke mandibulær muskelkontrol eller præsentere symptomer, der ligner søvnapnø (f.eks. Parkinsons sygdom, alvorlig neurologisk skade efter slagtilfælde).
  7. Patienter, der er diagnosticeret med DSM-IV- og DSM-V-lidelser og eventuelle andre potentielle følelsesmæssige problemer eller psykologisk historie.
  8. Andre undtagelser som bestemt af den vigtigste efterforsker/søvntekniker, der finder det emne, der er uegnet til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig brug af multiple polysomnography (PSG) parametre og en ny ultralyds -kæbe -sporing Devi

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​den ultrasoniske kæbe-sporingsenhed, et nyt ikke-invasivt diagnostisk værktøj designet til at overvåge dynamiske kæbebevægelser under søvn. Enheden er udstyret med avancerede ultralydssensorer og proprietære algoritmer til at spore kæbeposition og bevægelse i realtid.

Interventionen involverer placering af enheden på deltagerens mandible under polysomnografi (PSG) -sessioner for samtidig at måle kæbebevægelsesdata sammen med standard PSG -parametre. Det primære mål er at evaluere enhedens nøjagtighed og effektivitet til at detektere søvnrelaterede tilstande, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA) sammenlignet med traditionelle PSG-målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline -demografiske og antropometriske data
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført inden tilmelding af emne (baseline).
Indsaml baseline -data fra forsøgspersoner, herunder højde (i meter), vægt (i kg), alder (i år) og køn; Beregn samtidig BMI (vægt (kg)/højdekraft² (m²)). Data analyseres ved hjælp af beskrivende statistik.
Evaluering vil blive gennemført inden tilmelding af emne (baseline).
Apnea-Hypopnea Index (AHI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
Registrer det gennemsnitlige antal begivenheder pr. Time søvn, hvor der er fuldstændig ophør af luftstrøm (apnø) og delvis reduktion af luftstrømmen (hypopnea) ved hjælp af PSG. Data vil blive præsenteret som middelværdien (begivenheder/time) med standardafvigelse.
Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
Respiratory Disurcance Index (RDI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
Registrer alle luftvejsforstyrrelsesbegivenheder, herunder apnø, hypopnea og andre unormale åndedrætsmønstre ved hjælp af PSG. Data vil blive præsenteret som middelværdien (begivenheder/time) med standardafvigelse.
Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
EKG-afledt hjerterytme (HRV) parametre
Tidsramme: Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.
EKG -optagelser udføres samtidigt, og hjerterytmevariabilitetsindeks beregnes. Data vil blive præsenteret som gennemsnittet med standardafvigelse.
Målt under den overnatningssøvnestudie på baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØGELSE UDVIKLING UDVIKLING
Tidsramme: Vurderet fra øjeblikket af enhedsudstyr til 10 minutter efter tilknytning.
Registrer det ubehag, der opleves af forsøgspersoner under tilknytningen af ​​den ultralyds mandibular bevægelsesoptagelsesenhed.
Vurderet fra øjeblikket af enhedsudstyr til 10 minutter efter tilknytning.
Prøveudtrækningsrate
Tidsramme: Evalueret fra datoen for tilmelding til afslutningen af ​​prøveperioden over en anslået periode på op til 41 uger (dvs. fra 2024/09/19 til 2025/06/30).
Beregn andelen af ​​emner, der trækker sig tilbage fra retssagen fra datoen for tilmeldingen, indtil prøveafslutningen (eller indtil tilbagetrækning finder sted, alt efter hvad der kommer først).
Evalueret fra datoen for tilmelding til afslutningen af ​​prøveperioden over en anslået periode på op til 41 uger (dvs. fra 2024/09/19 til 2025/06/30).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner