Prospectieve studie tussen polysomnografie (PSG) en nieuw ultrasone kaaktraceringsapparaat bij patiënten met slaapapneu
2 maart 2025 bijgewerkt door: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Prospectieve studie over gelijktijdig gebruik van meerdere polysomnografie (PSG) -parameters en een nieuw ultrasone kaaktraceringsapparaat bij patiënten met slaapapneu
Obstructieve slaapapneu (OSA) treft wereldwijd meer dan 936 miljoen volwassenen, wat leidt tot een aanzienlijke morbiditeit en een verminderde kwaliteit van leven.
Traditionele diagnostische methoden zoals polysomnografie (PSG), hoewel effectief, vertrouwen op ziekenhuisapparatuur en human resources en zijn niet wijd toegankelijk.
Opkomende technologieën zoals het door Sunrise ontwikkelde kaaktraceringsapparaat zijn verschenen, met behulp van gyroscopen en versnellingsmeters om kaakbewegingen tijdens de slaap te controleren, wat een hoge diagnostische nauwkeurigheid vertoont in vergelijking met PSG.
Deze apparaten gebruiken AI -algoritmen en bieden een praktisch alternatief voor OSA -diagnose en monitoring.
Vanwege de hoge hardwarekosten van zonsopgang en het huurmodel op het gebied van verhuur zijn er echter logistieke uitdagingen en beperkte monitoringmogelijkheden.
Deze prospectieve klinische studie heeft als doel dezelfde mogelijkheden te bieden via een nieuwe ultrasone zender voor het volgen van kaakbewegingen tijdens de slaap, die direct kunnen worden ontvangen met behulp van een smartphonemicrofoon, waardoor de complexiteit van opstellingsactiviteiten wordt verminderd.
Deze studie zal de gevoeligheid evalueren van het ultrasone kaaktraceringsapparaat bij het detecteren van apneu en het vergelijken met PSG-normen, het ontwikkelen van een diep leren AI-gedreven algoritme om gegevens te analyseren van kaakbewegingen, ademhalingsgeluiden en apneu-gerelateerde opwinding, als basis voor continue thuisbewakingseffecten en evaluatie van behandelingseffecten voor OSA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefoonnummer: #1523 +886-229307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Contact:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefoonnummer: #1523 +886-2-29307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen de 20 en 75 jaar.
- Potentiële slaapapneu gevallen: personen die door zorgprofessionals worden verwezen als gevolg van vermoedelijke slaapapneu. Indicatoren kunnen overmatige slaperigheid overdag, opvallende luide snurken, getuige apneuze of risicovolle beoordelingen op standaard vragenlijsten van de standaard slaapapneu omvatten.
- Onderwerpen beoordeeld door zorgverleners om evaluatie van polysomnografie (PSG) te vereisen.
- Onderwerpen die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zijn geïnformeerd over de proefprocedures. Deelnemers moeten de psychologische capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprotocollen.
- Proefpersonen zijn het erover eens dat de hoofdonderzoeker en hun medische team hun medische dossiers uit het verleden kunnen herzien en slaapapneu-gerelateerde medische geschiedenis kunnen extraheren in het casusrapportformulier tijdens hun deelname aan de proef, volgens de aandoening of proefbehoeften.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel een behandeling krijgen voor slaapapneu (bijv. CPAP -therapie of orale apparaten) die niet kunnen slapen zonder deze apparaten of zonder potentiële risico's worden geconfronteerd.
- Belangrijke ademhalingsrisicomstandigheden: inclusief patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), onstabiele astma of andere significante ademhalingsaandoeningen die de nauwkeurigheid van slaapstudieresultaten kunnen beïnvloeden, moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met onstabiele hartaandoeningen of recente ziekenhuisopname met betrekking tot hartproblemen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie voor de veiligheid van het uitvoeren van slaapevaluaties.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die kunnen interfereren met slaappatronen of spierspanning (bijv. Sedativa of spierverslappers) moeten van de studie worden uitgesloten.
- Patiënten met fysieke afwijkingen of aandoeningen die de plaatsing of functie van het mandibulaire trackingapparaat (bijvoorbeeld merkbaar gezichtshaar, tandheelkundige apparaten of ernstige tandheelkundige problemen kunnen verstoren) moeten worden uitgesloten.
- Personen met neurologische aandoeningen die de mandibulaire spiercontrole kunnen beïnvloeden of symptomen kunnen presenteren die vergelijkbaar zijn met slaapapneu (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, ernstige neurologische schade na het beroerte).
- Patiënten met de diagnose DSM-IV- en DSM-V-aandoeningen en andere potentiële emotionele problemen of psychologische geschiedenis.
- Andere uitsluitingen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/slaaptechnicus die het onderwerp niet geschikt acht voor deelname aan de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdig gebruik van parameters van meerdere polysomnografie (PSG) en een nieuwe ultrasone kaak tracking devi
|
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het ultrasone kaaktraceringsapparaat, een nieuw niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat is ontworpen om dynamische kaakbewegingen tijdens de slaap te controleren. Het apparaat is uitgerust met geavanceerde ultrasone sensoren en gepatenteerde algoritmen om de kaakpositie en beweging in realtime te volgen. De interventie omvat het plaatsen van het apparaat op de onderkaak van de deelnemer tijdens Polysomnography (PSG) -sessies om gelijktijdig kaakbewegingsgegevens te meten naast standaard PSG -parameters. Het primaire doel is om de nauwkeurigheid en werkzaamheid van het apparaat te evalueren bij het detecteren van slaapgerelateerde aandoeningen zoals obstructieve slaapapneu (OSA) in vergelijking met traditionele PSG-metrieken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline demografische en antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de inschrijving van het onderwerp (basislijn).
|
Verzamel basisgegevens van de proefpersonen, inclusief lengte (in meters), gewicht (in kilogrammen), leeftijd (in jaren) en geslacht; Bereken tegelijkertijd BMI (gewicht (kg)/hoogte² (m²)).
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de inschrijving van het onderwerp (basislijn).
|
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) gemeten door polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de nachtelijke slaapstudiesessie bij aanvang.
|
Noteer het gemiddelde aantal gebeurtenissen per uur van slaap, waarbij er een volledige stopzetting van de luchtstroom (APNEA) en gedeeltelijke reductie van de luchtstroom (hypopneu) is met behulp van PSG.
Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde (gebeurtenissen/uur) met standaardafwijking.
|
Gemeten tijdens de nachtelijke slaapstudiesessie bij aanvang.
|
|
Ademhalingsstoornis Index (RDI) gemeten door polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de nachtelijke slaapstudiesessie bij aanvang.
|
Noteer alle respiratoire verstoringsgebeurtenissen, inclusief apneu, hypopneu en andere abnormale ademhalingspatronen met behulp van PSG.
Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde (gebeurtenissen/uur) met standaardafwijking.
|
Gemeten tijdens de nachtelijke slaapstudiesessie bij aanvang.
|
|
ECG-afgeleide hartslagvariabiliteit (HRV) parameters
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de nachtelijke slaapstudiesessie bij aanvang.
|
ECG -opnames worden gelijktijdig uitgevoerd en de hartslagvariabiliteitsindices worden berekend.
Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde met standaardafwijking.
|
Gemeten tijdens de nachtelijke slaapstudiesessie bij aanvang.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaataansluiting ongemak
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van apparaatbijlage tot 10 minuten na verstand.
|
Noteer het ongemak dat onderwerpen ervaren tijdens de bevestiging van het ultrasone mandibulaire bewegingsopnameapparaat.
|
Beoordeeld vanaf het moment van apparaatbijlage tot 10 minuten na verstand.
|
|
Proefintrekkingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van de proef, over een geschatte periode van maximaal 41 weken (d.w.z. van 2024/09/19 tot 2025/06/30).
|
Bereken het aandeel onderwerpen dat zich terugtrekt uit de proef vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van de proef (of totdat de terugtrekking plaatsvindt, afhankelijk van wat het eerst komt).
|
Beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van de proef, over een geschatte periode van maximaal 41 weken (d.w.z. van 2024/09/19 tot 2025/06/30).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
2 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202408019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .