- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862297
Prospektive Studie zwischen Polysomnographie (PSG) und neuartigem Ultraschall -Kiefer -Tracking -Gerät bei Patienten mit Schlafapnoe
Prospektive Studie zur gleichzeitigen Verwendung mehrerer Polysomnographie -Parameter (PSG) und eines neuartigen Ultraschall -Kiefer -Tracking -Geräts bei Patienten mit Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: #1523 +886-229307930
- E-Mail: jowytani@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: #1523 +886-2-29307930
- E-Mail: jowytani@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen 20 und 75 Jahren.
- Potenzielle Schlafapnoe -Fälle: Personen, die von medizinischen Fachleuten aufgrund mutmaßlicher Schlafapnoe verwiesen wurden. Indikatoren können übermäßige Tagesschläfrigkeit, spürbares, lautes Schnarchen, Zeuge von Apneas oder hohe Risikobewertungen zu Standard-Fragebögen für Schlafapnoe-Screening umfassen.
- Probanden, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe bewertet wurden, um eine PSG -Bewertung der Polysomnographie (PSG) zu verlangen.
- Probanden, die bereit waren, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wurden über die Prozessverfahren informiert. Die Teilnehmer müssen über die psychologische Fähigkeit verfügen, eine Einwilligung nach einer Einwilligung zu erteilen und Studienprotokolle einzuhalten.
- Die Probanden sind sich einig, dass der Hauptforscher und sein medizinisches Team ihre früheren medizinischen Unterlagen überprüfen und während ihrer Teilnahme an der Studie gemäß den Bedürfnissen oder Versuchsbedürfnissen in das Formular für den Fallbericht in das Formular für den Fall mit Schlafapnoe extrahieren können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit eine Behandlung für Schlafapnoe (z. B. CPAP -Therapie oder orale Geräte) erhalten, die ohne diese Geräte nicht schlafen oder ohne sie nicht vorhanden sind.
- Wichtige Atemrisikobedingungen: Einschließlich von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), instabilem Asthma oder anderen signifikanten Atemwegserkrankungen, die die Genauigkeit der Ergebnisse der Schlafstudie beeinflussen können, sollten ausgeschlossen werden.
- Patienten mit instabilen Herzerkrankungen oder kürzlich im Zusammenhang mit Herzproblemen im Zusammenhang mit Herzproblemen aus dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden zur Sicherheit der Durchführung von Schlafbewertungen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die Schlafmuster oder Muskeltonus (z. B. Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxantien) beeinträchtigen können, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
- Patienten mit physischen Anomalien oder Erkrankungen, die die Platzierung oder Funktion des Unterkieferverfolgungsgeräts (z. B. merkliches Gesichtshaar, Zahngeräte oder schwere Zahnprobleme) beeinträchtigen können (z.
- Personen mit neurologischen Erkrankungen, die die Kontrolle der Unterkiefermuskulatur beeinflussen oder Symptome aufweisen, die der Schlafapnoe ähneln (z. B. Parkinson-Krankheit, schwere neurologische Schäden nach dem Schlaganfall).
- Patienten, bei denen DSM-IV- und DSM-V-Erkrankungen diagnostiziert wurden, sowie andere potenzielle emotionale Probleme oder psychologische Anamnese.
- Andere Ausschlüsse, die vom Hauptforscher/Schlaftechniker festgelegt werden, der das Thema für die Teilnahme an dem Versuch für ungeeignet hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichzeitige Verwendung mehrerer Polysomnographie -Parameter (PSG) und eines neuartigen Ultraschall -Jaw -Tracking Devi
|
Diese Studie untersucht die Effektivität des Ultraschall-Kiefer-Tracking-Geräts, eines neuartigen nicht-invasiven diagnostischen Tools zur Überwachung dynamischer Kieferbewegungen im Schlaf. Das Gerät ist mit fortschrittlichen Ultraschallsensoren und proprietären Algorithmen ausgestattet, um die Kieferposition und Bewegung in Echtzeit zu verfolgen. Bei der Intervention wird das Gerät während der Polysomnographie (PSG) -Sitzungen des Teilnehmers auf den Unterkiefer des Teilnehmers platziert, um gleichzeitig Kieferbewegungsdaten neben Standard -PSG -Parametern zu messen. Das Hauptziel ist es, die Genauigkeit und Wirksamkeit des Geräts bei der Erkennung von schlafbedingten Erkrankungen wie obstruktiven Schlafapnoe (OSA) im Vergleich zu herkömmlichen PSG-Metriken zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische und anthropometrische Basisdaten
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor der Anmeldung (Basis) durchgeführt.
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Sammeln Sie Basisdaten der Probanden, einschließlich Größe (in Metern), Gewicht (in Kilogramm), Alter (in Jahren) und Geschlecht; Berechnen Sie gleichzeitig BMI (Gewicht (kg)/Höhe² (m²)).
Die Daten werden mit beschreibenden Statistiken analysiert.
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Die Bewertung wird vor der Anmeldung (Basis) durchgeführt.
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APNEA-HYPOPNEA INDEX (AHI) gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
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Notieren Sie die durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Schlafstunde, in denen die Luftströmung (Apnoe) und eine teilweise Reduzierung des Luftstroms (Hypopnoe) unter Verwendung von PSG eintritt.
Die Daten werden als Mittelwert (Ereignisse/Stunde) mit Standardabweichung dargestellt.
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Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
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Atemstörungsindex (RDI) gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
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Zeichnen Sie alle Ereignisse der Atemwegsstörungen, einschließlich Apnoe, Hypopnoe und anderen abnormalen Atemmustern unter Verwendung von PSG.
Die Daten werden als Mittelwert (Ereignisse/Stunde) mit Standardabweichung dargestellt.
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Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
|
|
HRV-Parameter (ECG-abgeleitete Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
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EKG -Aufzeichnungen werden gleichzeitig durchgeführt und die Herzfrequenzvariabilitätsindizes werden berechnet.
Daten werden als Mittelwert mit Standardabweichung dargestellt.
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Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteanzugsbeschwerden
Zeitfenster: Beurteilt vom Moment des Geräteanhangs bis 10 Minuten nach der Anordnung.
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Notieren Sie die Beschwerden der Probanden während der Anhaftung des Ultraschall -Unterkieferbewegungsaufzeichnungsgeräts.
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Beurteilt vom Moment des Geräteanhangs bis 10 Minuten nach der Anordnung.
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Versuchsrate
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Einschreibung bis zur Abschluss des Versuchs über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 41 Wochen (d. H. Vom 2024/09/19 bis 2025/06/30).
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Berechnen Sie den Anteil der Probanden, die sich vom Gerichtsverfahren vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des Versuchs zurückziehen (oder bis zum Abheben, je nachdem, was zuerst kommt).
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Beurteilt vom Datum der Einschreibung bis zur Abschluss des Versuchs über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 41 Wochen (d. H. Vom 2024/09/19 bis 2025/06/30).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202408019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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