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Prospektive Studie zwischen Polysomnographie (PSG) und neuartigem Ultraschall -Kiefer -Tracking -Gerät bei Patienten mit Schlafapnoe

2. März 2025 aktualisiert von: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital

Prospektive Studie zur gleichzeitigen Verwendung mehrerer Polysomnographie -Parameter (PSG) und eines neuartigen Ultraschall -Kiefer -Tracking -Geräts bei Patienten mit Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft weltweit über 936 Millionen Erwachsene, was zu einer erheblichen Morbidität und einer verringerten Lebensqualität führt. Traditionelle diagnostische Methoden wie Polysomnographie (PSG), obwohl wir wirksam sind, sind zwar auf Krankenhausgeräte und Humanressourcen angewiesen und sind nicht weit verbreitet. Aufstrebende Technologien wie das von Sunrise entwickelte Kiefer -Tracking -Gerät sind aufgetaucht, wobei Gyroskope und Beschleunigungsmesser zur Überwachung von Kieferbewegungen im Schlaf überwacht wurden und im Vergleich zu PSG eine hohe diagnostische Genauigkeit zeigen. Diese Geräte verwenden AI -Algorithmen und bieten eine praktische Alternative für die OSA -Diagnose und -überwachung. Aufgrund der hohen Hardwarekosten für Sonnenaufgang und des mietbasierten Geschäftsmodells gibt es jedoch logistische Herausforderungen und begrenzte Überwachungsfunktionen. Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die gleichen Funktionen durch einen neuartigen Ultraschallsender zur Verfolgung von Kieferbewegungen während des Schlafes anzubieten, die direkt mit einem Smartphone -Mikrofon empfangen werden kann, wodurch die Komplexität des Einrichtungsbetriebs verringert wird. Diese Studie wird die Empfindlichkeit des Ultraschall-Kiefer-Tracking-Geräts bei der Erkennung von Apnoe bewerten und mit PSG-Standards vergleichen, wobei ein tiefer lernender KI-gesteuerter Algorithmus zur Analyse von Daten aus Kieferbewegungen, Atemgeräuschen und Apnoe-verwandten Erregungsereignissen als Basis für die kontinuierliche Überwachung und Bewertung von APNEA-Effekten für Osa-Patienten analysiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden zwischen 20 und 75 Jahren.
  2. Potenzielle Schlafapnoe -Fälle: Personen, die von medizinischen Fachleuten aufgrund mutmaßlicher Schlafapnoe verwiesen wurden. Indikatoren können übermäßige Tagesschläfrigkeit, spürbares, lautes Schnarchen, Zeuge von Apneas oder hohe Risikobewertungen zu Standard-Fragebögen für Schlafapnoe-Screening umfassen.
  3. Probanden, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe bewertet wurden, um eine PSG -Bewertung der Polysomnographie (PSG) zu verlangen.
  4. Probanden, die bereit waren, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wurden über die Prozessverfahren informiert. Die Teilnehmer müssen über die psychologische Fähigkeit verfügen, eine Einwilligung nach einer Einwilligung zu erteilen und Studienprotokolle einzuhalten.
  5. Die Probanden sind sich einig, dass der Hauptforscher und sein medizinisches Team ihre früheren medizinischen Unterlagen überprüfen und während ihrer Teilnahme an der Studie gemäß den Bedürfnissen oder Versuchsbedürfnissen in das Formular für den Fallbericht in das Formular für den Fall mit Schlafapnoe extrahieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit eine Behandlung für Schlafapnoe (z. B. CPAP -Therapie oder orale Geräte) erhalten, die ohne diese Geräte nicht schlafen oder ohne sie nicht vorhanden sind.
  2. Wichtige Atemrisikobedingungen: Einschließlich von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), instabilem Asthma oder anderen signifikanten Atemwegserkrankungen, die die Genauigkeit der Ergebnisse der Schlafstudie beeinflussen können, sollten ausgeschlossen werden.
  3. Patienten mit instabilen Herzerkrankungen oder kürzlich im Zusammenhang mit Herzproblemen im Zusammenhang mit Herzproblemen aus dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden zur Sicherheit der Durchführung von Schlafbewertungen.
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die Schlafmuster oder Muskeltonus (z. B. Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxantien) beeinträchtigen können, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
  5. Patienten mit physischen Anomalien oder Erkrankungen, die die Platzierung oder Funktion des Unterkieferverfolgungsgeräts (z. B. merkliches Gesichtshaar, Zahngeräte oder schwere Zahnprobleme) beeinträchtigen können (z.
  6. Personen mit neurologischen Erkrankungen, die die Kontrolle der Unterkiefermuskulatur beeinflussen oder Symptome aufweisen, die der Schlafapnoe ähneln (z. B. Parkinson-Krankheit, schwere neurologische Schäden nach dem Schlaganfall).
  7. Patienten, bei denen DSM-IV- und DSM-V-Erkrankungen diagnostiziert wurden, sowie andere potenzielle emotionale Probleme oder psychologische Anamnese.
  8. Andere Ausschlüsse, die vom Hauptforscher/Schlaftechniker festgelegt werden, der das Thema für die Teilnahme an dem Versuch für ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Verwendung mehrerer Polysomnographie -Parameter (PSG) und eines neuartigen Ultraschall -Jaw -Tracking Devi

Diese Studie untersucht die Effektivität des Ultraschall-Kiefer-Tracking-Geräts, eines neuartigen nicht-invasiven diagnostischen Tools zur Überwachung dynamischer Kieferbewegungen im Schlaf. Das Gerät ist mit fortschrittlichen Ultraschallsensoren und proprietären Algorithmen ausgestattet, um die Kieferposition und Bewegung in Echtzeit zu verfolgen.

Bei der Intervention wird das Gerät während der Polysomnographie (PSG) -Sitzungen des Teilnehmers auf den Unterkiefer des Teilnehmers platziert, um gleichzeitig Kieferbewegungsdaten neben Standard -PSG -Parametern zu messen. Das Hauptziel ist es, die Genauigkeit und Wirksamkeit des Geräts bei der Erkennung von schlafbedingten Erkrankungen wie obstruktiven Schlafapnoe (OSA) im Vergleich zu herkömmlichen PSG-Metriken zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und anthropometrische Basisdaten
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor der Anmeldung (Basis) durchgeführt.
Sammeln Sie Basisdaten der Probanden, einschließlich Größe (in Metern), Gewicht (in Kilogramm), Alter (in Jahren) und Geschlecht; Berechnen Sie gleichzeitig BMI (Gewicht (kg)/Höhe² (m²)). Die Daten werden mit beschreibenden Statistiken analysiert.
Die Bewertung wird vor der Anmeldung (Basis) durchgeführt.
APNEA-HYPOPNEA INDEX (AHI) gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
Notieren Sie die durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Schlafstunde, in denen die Luftströmung (Apnoe) und eine teilweise Reduzierung des Luftstroms (Hypopnoe) unter Verwendung von PSG eintritt. Die Daten werden als Mittelwert (Ereignisse/Stunde) mit Standardabweichung dargestellt.
Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
Atemstörungsindex (RDI) gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
Zeichnen Sie alle Ereignisse der Atemwegsstörungen, einschließlich Apnoe, Hypopnoe und anderen abnormalen Atemmustern unter Verwendung von PSG. Die Daten werden als Mittelwert (Ereignisse/Stunde) mit Standardabweichung dargestellt.
Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
HRV-Parameter (ECG-abgeleitete Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.
EKG -Aufzeichnungen werden gleichzeitig durchgeführt und die Herzfrequenzvariabilitätsindizes werden berechnet. Daten werden als Mittelwert mit Standardabweichung dargestellt.
Gemessen während der Schlafstudiensitzung über Nacht zu Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteanzugsbeschwerden
Zeitfenster: Beurteilt vom Moment des Geräteanhangs bis 10 Minuten nach der Anordnung.
Notieren Sie die Beschwerden der Probanden während der Anhaftung des Ultraschall -Unterkieferbewegungsaufzeichnungsgeräts.
Beurteilt vom Moment des Geräteanhangs bis 10 Minuten nach der Anordnung.
Versuchsrate
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Einschreibung bis zur Abschluss des Versuchs über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 41 Wochen (d. H. Vom 2024/09/19 bis 2025/06/30).
Berechnen Sie den Anteil der Probanden, die sich vom Gerichtsverfahren vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss des Versuchs zurückziehen (oder bis zum Abheben, je nachdem, was zuerst kommt).
Beurteilt vom Datum der Einschreibung bis zur Abschluss des Versuchs über einen geschätzten Zeitraum von bis zu 41 Wochen (d. H. Vom 2024/09/19 bis 2025/06/30).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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