Estudo prospectivo entre polisomnografia (PSG) e novo dispositivo de rastreamento de mandíbulas ultrassônicas em pacientes com apneia do sono
2 de março de 2025 atualizado por: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Estudo prospectivo sobre o uso simultâneo de parâmetros de polisomnografia múltipla (PSG) e um novo dispositivo de rastreamento de mandíbulas ultrassônicas em pacientes com apneia do sono
A apneia obstrutiva do sono (OSA) afeta mais de 936 milhões de adultos em todo o mundo, levando a morbidade significativa e redução da qualidade de vida.
Métodos de diagnóstico tradicionais, como polissomnografia (PSG), embora eficazes, dependam de equipamentos hospitalares e recursos humanos e não são amplamente acessíveis.
As tecnologias emergentes, como o dispositivo de rastreamento da mandíbula, desenvolvidas pelo nascer do sol, usando giroscópios e acelerômetros para monitorar os movimentos da mandíbula durante o sono, mostrando alta precisão de diagnóstico em comparação com o PSG.
Esses dispositivos usam algoritmos de IA, fornecendo uma alternativa prática para o diagnóstico e monitoramento da AOS.
No entanto, devido ao alto custo de hardware do nascer do sol e seu modelo de negócios baseado em aluguel, existem desafios logísticos e recursos de monitoramento limitados.
Este estudo clínico prospectivo tem como objetivo oferecer os mesmos recursos por meio de um novo transmissor ultrassônico para rastrear os movimentos da mandíbula durante o sono, que pode ser recebido diretamente usando um microfone para smartphone, reduzindo a complexidade das operações de configuração.
Este estudo avaliará a sensibilidade do dispositivo de rastreamento de mandíbulas ultrassônicas na detecção de apneia e a comparará com os padrões do PSG, desenvolvendo um algoritmo de aprendizado profundo de aprendizado profundo para analisar dados de movimentos da mandíbula, respirar sons e efeitos relacionados a apneias, como uma base for contínua de monitoramento doméstico e avaliação de tratamento de tratamento de tratamento de trata-se de um tratamento contínuo de monitoramento contínuo de tratamento contínuo de um tratamento contínuo de monitoramento doméstico e avaliação de um tratamento contínuo de monitoramento doméstico e avaliação de uma base para a base e a avaliação contínua dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jowy Tani, MD, PhD
- Número de telefone: #1523 +886-229307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Contato:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Número de telefone: #1523 +886-2-29307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 20 e 75 anos.
- Casos potenciais de apneia do sono: indivíduos encaminhados por profissionais de saúde devido a suspeita de apneia do sono. Os indicadores podem incluir sonolência diurna excessiva, ronco alto perceptível, apneias testemunhadas ou avaliações de alto risco em questionários padrão de triagem de apneia do sono.
- Os sujeitos avaliados pelos profissionais de saúde exigem avaliação de polissomnografia (PSG).
- Os indivíduos dispostos a assinar o formulário de consentimento informado e foram informados sobre os procedimentos do julgamento. Os participantes devem ter a capacidade psicológica de fornecer consentimento informado e cumprir os protocolos de estudo.
- Os indivíduos concordam que o investigador principal e sua equipe médica podem revisar seus registros médicos anteriores e extrair o histórico médico relacionado à apneia do sono no formulário de relato de caso durante sua participação no julgamento, conforme as necessidades da condição ou julgamento.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes atualmente recebem tratamento para apneia do sono (por exemplo, terapia com CPAP ou aparelhos orais) que não conseguem dormir sem esses dispositivos ou enfrentam riscos potenciais sem eles.
- Principais condições de risco respiratório: incluindo pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma instável ou outras condições respiratórias significativas que podem afetar a precisão dos resultados do estudo do sono devem ser excluídos.
- Pacientes com condições cardíacas instáveis ou hospitalização recente relacionadas a questões cardíacas devem ser excluídas deste ensaio clínico para a segurança da realização de avaliações do sono.
- Pacientes que tomam medicamentos que podem interferir nos padrões de sono ou tônus muscular (por exemplo, sedativos ou relaxantes musculares) devem ser excluídos do estudo.
- Pacientes com anormalidades físicas ou condições que podem interferir na colocação ou função do dispositivo de rastreamento mandibular (por exemplo, pêlos faciais perceptíveis, eletrodomésticos ou problemas dentários graves) devem ser excluídos.
- Indivíduos com condições neurológicas que podem afetar o controle dos músculos mandibulares ou apresentam sintomas semelhantes à apneia do sono (por exemplo, doença de Parkinson, danos neurológicos pós-AVC graves).
- Pacientes diagnosticados com distúrbios DSM-IV e DSM-V e quaisquer outros problemas emocionais em potencial ou história psicológica.
- Outras exclusões, conforme determinado pelo investigador/técnico do sono, que considera o sujeito inadequado para a participação no julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso simultâneo de parâmetros de polisomnografia múltipla (PSG) e um novo rastreamento de mandíbula ultrassônico Devi
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Este estudo investiga a eficácia do dispositivo de rastreamento ultrassônico da mandíbula, uma nova ferramenta de diagnóstico não invasiva projetada para monitorar os movimentos dinâmicos da mandíbula durante o sono. O dispositivo está equipado com sensores ultrassônicos avançados e algoritmos proprietários para rastrear a posição e o movimento da mandíbula em tempo real. A intervenção envolve a colocação do dispositivo na mandíbula do participante durante as sessões de polissomnografia (PSG) para medir simultaneamente os dados de movimento da mandíbula juntamente com os parâmetros PSG padrão. O objetivo principal é avaliar a precisão e a eficácia do dispositivo na detecção de condições relacionadas ao sono, como apneia obstrutiva do sono (AOS) em comparação com as métricas tradicionais de PSG. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos e antropométricos basais
Prazo: A avaliação será realizada antes da inscrição no assunto (linha de base).
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Coletar dados de linha de base dos sujeitos, incluindo altura (em metros), peso (em quilogramas), idade (em anos) e sexo; Calcule simultaneamente IMC (peso (kg)/altura² (m²)).
Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas.
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A avaliação será realizada antes da inscrição no assunto (linha de base).
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Índice de Apnea-Hipopnea (AHI) Medido por Polisomnografia (PSG)
Prazo: Medido durante a sessão de estudo do sono durante a noite na linha de base.
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Registre o número médio de eventos por hora de sono durante os quais há cessação completa do fluxo de ar (apneia) e redução parcial do fluxo de ar (hipopnea) usando o PSG.
Os dados serão apresentados como a média (eventos/hora) com desvio padrão.
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Medido durante a sessão de estudo do sono durante a noite na linha de base.
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Índice de Distúrbio Respiratório (RDI) medido por Polsonsomnografia (PSG)
Prazo: Medido durante a sessão de estudo do sono durante a noite na linha de base.
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Registre todos os eventos de perturbação respiratória, incluindo apneia, hipopneia e outros padrões de respiração anormal usando PSG.
Os dados serão apresentados como a média (eventos/hora) com desvio padrão.
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Medido durante a sessão de estudo do sono durante a noite na linha de base.
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Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca derivada do ECG (VFC)
Prazo: Medido durante a sessão de estudo do sono durante a noite na linha de base.
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As gravações do ECG serão realizadas simultaneamente e os índices de variabilidade da frequência cardíaca serão calculados.
Os dados serão apresentados como a média com desvio padrão.
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Medido durante a sessão de estudo do sono durante a noite na linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto de fixação do dispositivo
Prazo: Avaliado a partir do momento da fixação do dispositivo até 10 minutos após o atendimento.
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Registre o desconforto experimentado pelos sujeitos durante a fixação do dispositivo de gravação de movimento mandibular ultrassônico.
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Avaliado a partir do momento da fixação do dispositivo até 10 minutos após o atendimento.
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Taxa de retirada de teste
Prazo: Avaliado a partir da data de inscrição até a conclusão do teste, durante um período estimado de até 41 semanas (ou seja, de 2024/09/19 a 2025/06/30).
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Calcule a proporção de indivíduos que se retiram do teste a partir da data da inscrição até a conclusão do teste (ou até a retirada ocorrer, o que ocorrer primeiro).
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Avaliado a partir da data de inscrição até a conclusão do teste, durante um período estimado de até 41 semanas (ou seja, de 2024/09/19 a 2025/06/30).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202408019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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