Проспективное исследование между полисомнографией (PSG) и новым ультразвуковым устройством отслеживания челюсти у пациентов с апноэ во сне
2 марта 2025 г. обновлено: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Проспективное исследование параллельного использования параметров множественной полисомнографии (PSG) и нового ультразвукового устройства отслеживания челюсти у пациентов с апноэ во сне
Обструктивное апноэ во сне (OSA) поражает более 936 миллионов взрослых по всему миру, что приводит к значительной заболеваемости и снижению качества жизни.
Традиционные диагностические методы, такие как полисомнография (PSG), хотя и эффективны, полагаются на больничное оборудование и человеческие ресурсы и не являются широко доступными.
Появились появляющиеся новые технологии, такие как устройство отслеживания челюстей, используя гироскопы и акселерометра для мониторинга движений челюсти во время сна, демонстрируя высокую точность диагностики по сравнению с PSG.
Эти устройства используют алгоритмы искусственного интеллекта, обеспечивая практическую альтернативу для диагностики и мониторинга OSA.
Тем не менее, из-за высокой стоимости восхода солнца и бизнес-модели на основе аренды, существуют логистические проблемы и ограниченные возможности мониторинга.
Это проспективное клиническое исследование направлено на то, чтобы предложить одни и те же возможности через новый ультразвуковой передатчик для отслеживания движений челюсти во время сна, которые можно напрямую получить с помощью микрофона смартфона, уменьшая сложность операций настройки.
Это исследование будет оценивать чувствительность устройства отслеживания ультразвуковой челюсти при обнаружении апноэ и сравнивает его со стандартами PSG, разработкой глубокого обучения алгоритму AI, управляемого AI, для анализа данных о движениях челюсти, дыхательных звуков и связанных с апноэляционными событиями в качестве основы для непрерывного мониторинга домашнего мониторинга и оценки эффектов лечения для пациентов с OSA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jowy Tani, MD, PhD
- Номер телефона: #1523 +886-229307930
- Электронная почта: jowytani@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Контакт:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Номер телефона: #1523 +886-2-29307930
- Электронная почта: jowytani@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет.
- Потенциальные случаи апноэ во сне: люди, упомянутые медицинскими работниками из -за подозреваемого апноэ во сне. Индикаторы могут включать в себя чрезмерную дневную сонливость, заметный громкий храп, свидетельские апноэ или оценки высокого риска по стандартным анкету скрининга апноэ во сне.
- Субъекты, оцененные работниками здравоохранения, требуют оценки полисомнографии (PSG).
- Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия и были проинформированы о пробных процедурах. Участники должны иметь психологическую способность предоставить информированное согласие и соблюдать протоколы исследования.
- Субъекты согласны с тем, что главный следователь и их медицинская команда могут пересмотреть свои прошлые медицинские записи и извлекать историю болезни, связанную с апноэ воном, в форму отчета о случаях во время их участия в суде, в соответствии с условиями или требованиями.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение от апноэ во сне (например, терапии CPAP или пероральной приборы), которые не могут спать без этих устройств или сталкиваться с потенциальными рисками без них.
- Основные условия риска дыхания: включая пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), нестабильной астмой или другими значимыми респираторными состояниями, которые могут влиять на точность результатов исследования сна.
- Пациенты с нестабильными сердечными заболеваниями или недавней госпитализацией, связанной с проблемами сердца, должны быть исключены из этого клинического испытания для безопасности проведения оценок сна.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут мешать моделям сна или мышечного тонуса (например, седативные или мышечные релаксанты), должны быть исключены из исследования.
- Пациенты с физическими нарушениями или состояниями, которые могут мешать размещению или функции устройства отслеживания нижней челюсти (например, заметные волосы на лице, стоматологические приборы или тяжелые проблемы с зубами), должны быть исключены.
- Люди с неврологическими состояниями, которые могут влиять на контроль мышц нижней челюсти или представлять симптомы, сходные с апноэ во сне (например, болезнь Паркинсона, тяжелое неврологическое повреждение после инсульта).
- Пациенты с диагнозом расстройства DSM-IV и DSM-V и любые другие потенциальные эмоциональные проблемы или психологическая история.
- Другие исключения, определяемые основным исследователем/техником сна, которые считают субъект непригодным для участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одновременное использование параметров нескольких полисомнографических (PSG) и нового ультразвукового отслеживания челюсти Devi
|
Это исследование исследует эффективность устройства отслеживания ультразвуковой челюсти, нового неинвазивного диагностического инструмента, предназначенного для мониторинга динамических движений челюсти во время сна. Устройство оснащено расширенными ультразвуковыми датчиками и проприетарными алгоритмами для отслеживания позиции и движения челюсти в режиме реального времени. Вмешательство включает в себя размещение устройства на нижней челюсти участника во время сеансов полисомнографии (PSG) для одновременного измерения данных о движении челюсти вместе со стандартными параметрами PSG. Основная цель состоит в том, чтобы оценить точность и эффективность устройства при обнаружении условий, связанных со сном, таких как обструктивное апноэ во сне (OSA), по сравнению с традиционными показателями PSG. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые демографические и антропометрические данные
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до зачисления субъекта (исходная линия).
|
Собирать базовые данные субъектов, включая высоту (в метрах), вес (в килограммах), возраст (в годах) и пол; одновременно рассчитайте ИМТ (вес (кг)/высота² (м²)).
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики.
|
Оценка будет проводиться до зачисления субъекта (исходная линия).
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), измеренный с помощью полисомнографии (PSG)
Временное ограничение: Измеряется во время ночной исследования сна в начале исследования.
|
Запишите среднее количество событий в час сна, в течение которых существует полное прекращение воздушного потока (апноэ) и частичное восстановление воздушного потока (гипопнея) с использованием PSG.
Данные будут представлены как среднее значение (события/час) со стандартным отклонением.
|
Измеряется во время ночной исследования сна в начале исследования.
|
|
Индекс нарушения дыхания (RDI), измеренный с помощью полисомнографии (PSG)
Временное ограничение: Измеряется во время ночной исследования сна в начале исследования.
|
Записывают все события нарушения дыхания, включая апноэ, гипопноэ и другие ненормальные модели дыхания с использованием PSG.
Данные будут представлены как среднее значение (события/час) со стандартным отклонением.
|
Измеряется во время ночной исследования сна в начале исследования.
|
|
Параметры изменчивости сердечного ритма (HRV), полученные из ЭКГ
Временное ограничение: Измеряется во время ночной исследования сна в начале исследования.
|
Записи ЭКГ будут выполняться одновременно, а показатели изменчивости сердечного ритма будут рассчитаны.
Данные будут представлены как среднее значение со стандартным отклонением.
|
Измеряется во время ночной исследования сна в начале исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство дискомфорта вложения
Временное ограничение: Оценивается с момента прикрепления устройства до 10 минут после атакирования.
|
Запишите дискомфорт, испытываемый во время прикрепления устройства записи движения ультразвукового нижней челюсти.
|
Оценивается с момента прикрепления устройства до 10 минут после атакирования.
|
|
Скорость вывода испытаний
Временное ограничение: Оценивается с даты зачисления до завершения испытаний, в течение приблизительного периода до 41 недели (то есть с 2024/09/19 до 2025/06/30).
|
Рассчитайте долю субъектов, которые выходят из испытания с даты зачисления до завершения испытаний (или до тех пор, пока не произойдет снятие средств, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Оценивается с даты зачисления до завершения испытаний, в течение приблизительного периода до 41 недели (то есть с 2024/09/19 до 2025/06/30).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202408019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .