수면 무호흡 환자의 폴리 솜노 그래피 (PSG)와 새로운 초음파 턱 추적 장치 간의 전향 적 연구
2025년 3월 2일 업데이트: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
수면 무호흡증 환자의 다중 폴리 솜 (PSG) 파라미터 및 새로운 초음파 턱 추적 장치의 동시 사용에 대한 전향 적 연구
폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)은 전 세계 9 억 9,300 만 명 이상의 성인에게 영향을 미쳐 이환율이 상당히 높아지고 삶의 질이 줄어 듭니다.
PSG (Polysomnography)와 같은 전통적인 진단 방법은 효과적이지만 병원 장비 및 인적 자원에 의존하며 널리 접근 할 수 없습니다.
Sunrise가 개발 한 턱 추적 장치와 같은 새로운 기술은 자이로 스코프와 가속도계를 사용하여 수면 중 턱 움직임을 모니터링하여 PSG에 비해 높은 진단 정확도를 보여줍니다.
이 장치는 AI 알고리즘을 사용하여 OSA 진단 및 모니터링을위한 실질적인 대안을 제공합니다.
그러나 일출의 높은 하드웨어 비용과 임대 기반 비즈니스 모델로 인해 물류 문제와 제한된 모니터링 기능이 있습니다.
이 전향 적 임상 연구는 수면 중 턱 움직임을 추적하기위한 새로운 초음파 송신기를 통해 동일한 기능을 제공하는 것을 목표로하며, 이는 스마트 폰 마이크를 사용하여 직접받을 수있어 설정 작업의 복잡성을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 무호흡을 감지하는 초음파 턱 추적 장치의 민감도를 평가하고 PSG 표준과 비교하여 턱 움직임, 호흡 사운드 및 무호흡 관련 각성 이벤트의 데이터를 분석하여 OSA 환자의 치료 효과의 기초로서 딥 학습 AI 중심 알고리즘을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jowy Tani, MD, PhD
- 전화번호: #1523 +886-229307930
- 이메일: jowytani@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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연락하다:
- Jowy Tani, MD, PhD
- 전화번호: #1523 +886-2-29307930
- 이메일: jowytani@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 20 세에서 75 세 사이의 피험자.
- 잠재적 수면 무호흡증 : 수면 무호흡증으로 의료 전문가가 언급 한 개인. 지표에는 과도한 주간 졸음, 눈에 띄는 큰 코골이, 목격 된 무호흡 또는 표준 수면 무호흡 스크리닝 설문지에 대한 고위험 평가가 포함될 수 있습니다.
- 의료 전문가가 폴리 솜노 그래피 (PSG) 평가를 요구하도록 평가 한 피험자.
- 사전 동의서에 서명하려는 피험자는 시험 절차에 대한 정보를 받았습니다. 참가자는 사전 동의를 제공하고 학습 프로토콜을 준수 할 수있는 심리적 능력이 있어야합니다.
- 피험자들은 교장 수사관과 의료 팀이 과거의 의료 기록을 검토하고 조건 또는 시험 요구에 따라 시험에 참여하는 동안 사례 보고서 양식으로 수면 무호흡증 관련 병력을 추출 할 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 현재 수면 무호흡증 치료를 받고있는 환자 (예 : CPAP 요법 또는 구강기구)는 이러한 장치 없이는 잠을 잘 수 없거나 잠재적 인 위험에 직면 할 수 없습니다.
- 주요 호흡기 위험 조건 : 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 불안정한 천식 또는 수면 연구 결과의 정확도에 영향을 줄 수있는 기타 중요한 호흡기 상태를 포함한 경우는 제외되어야합니다.
- 불안정한 심장 상태 또는 심장 문제와 관련된 최근 입원 환자는 수면 평가 수행의 안전을 위해이 임상 시험에서 제외되어야합니다.
- 수면 패턴이나 근육 톤 (예 : 진정제 또는 근육 이완제)을 방해 할 수있는 약물을 복용하는 환자는 연구에서 제외되어야합니다.
- 하악 추적 장치의 배치 또는 기능을 방해 할 수있는 신체적 이상 또는 조건이있는 환자 (예 : 눈에 띄는 안면 모발, 치과 용품 또는 심한 치과 문제)는 제외되어야합니다.
- 하악 근육 조절에 영향을 줄 수있는 신경 학적 상태를 가진 개인 또는 수면 무호흡증과 유사한 증상 (예 : 파킨슨 병, 심각한 스트로크 후 신경 학적 손상).
- DSM-IV 및 DSM-V 장애로 진단 된 환자 및 기타 잠재적 인 정서적 문제 또는 심리적 병력.
- 재판에 참여하기에 적합하지 않은 주제를 고려하는 주요 수사관/수면 기술자가 결정한 다른 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다수의 폴리 솜노 (PSG) 매개 변수의 동시 사용 및 새로운 초음파 턱 추적 Devi
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이 연구는 수면 중 동적 턱 움직임을 모니터링하도록 설계된 새로운 비 침습 진단 도구 인 초음파 턱 추적 장치의 효과를 조사합니다. 이 장치에는 턱 위치와 움직임을 실시간으로 추적하기 위해 고급 초음파 센서 및 독점 알고리즘이 장착되어 있습니다. 중재에는 표준 PSG 매개 변수와 함께 턱 이동 데이터를 동시에 측정하기 위해 PSG (Polysomnography) 세션 중에 참가자의 하악골에 장치를 배치하는 것이 포함됩니다. 주요 목표는 전통적인 PSG 메트릭과 비교하여 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA)과 같은 수면 관련 조건을 감지 할 때 장치의 정확성과 효능을 평가하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 인구 통계 학적 및 인체 측정 데이터
기간: 평가는 피험자 등록 (기준선) 전에 수행됩니다.
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높이 (미터), 체중 (킬로그램), 연령 (연령) 및 성별을 포함한 대상의 기준 데이터를 수집합니다. 동시에 BMI (중량 (kg)/높이 ² (m²))를 계산합니다.
데이터는 설명 통계를 사용하여 분석됩니다.
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평가는 피험자 등록 (기준선) 전에 수행됩니다.
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폴리 솜 (PSG)에 의해 측정 된 무호흡 장비 지수 (AHI)
기간: 기준선에서 밤새 수면 연구 세션 동안 측정되었습니다.
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PSG를 사용하여 공기 흐름 (무호흡)의 완전한 중단 및 공기 흐름 (저혈압)의 부분적 감소가있는 수면 시간당 평균 사건 수를 기록하십시오.
데이터는 표준 편차와 함께 평균 (이벤트/시간)으로 제시됩니다.
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기준선에서 밤새 수면 연구 세션 동안 측정되었습니다.
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Polysomnography (PSG)에 의해 측정 된 호흡기 장애 지수 (RDI)
기간: 기준선에서 밤새 수면 연구 세션 동안 측정되었습니다.
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PSG를 사용하여 무호흡, 최면 및 기타 비정상적인 호흡 패턴을 포함한 모든 호흡기 장애 이벤트를 기록하십시오.
데이터는 표준 편차와 함께 평균 (이벤트/시간)으로 제시됩니다.
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기준선에서 밤새 수면 연구 세션 동안 측정되었습니다.
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ECG 유래 심박수 변동성 (HRV) 파라미터
기간: 기준선에서 밤새 수면 연구 세션 동안 측정되었습니다.
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ECG 기록은 동시에 수행되며 심박수 변동성 지수가 계산됩니다.
데이터는 표준 편차의 평균으로 제시됩니다.
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기준선에서 밤새 수면 연구 세션 동안 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 부착 불편
기간: 장치 부착 모멘트에서 부착 후 10 분까지 평가됩니다.
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초음파 하악 운동 기록 장치의 부착 중에 피험자가 경험 한 불편 함을 기록하십시오.
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장치 부착 모멘트에서 부착 후 10 분까지 평가됩니다.
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시험 철회율
기간: 등록일부터 시험 완료까지, 최대 41 주 (즉, 2024/09/19 ~ 2025/06/30)에 걸쳐 평가되었습니다.
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등록일부터 재판 완료까지 (또는 철수가 발생할 때까지, 우선)까지의 재판에서 철수 한 피험자의 비율을 계산하십시오.
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등록일부터 시험 완료까지, 최대 41 주 (즉, 2024/09/19 ~ 2025/06/30)에 걸쳐 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N202408019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국