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Studio prospettico tra polisonnografia (PSG) e nuovo dispositivo di tracciamento della mascella ad ultrasuoni in pazienti con apnea notturna

2 marzo 2025 aggiornato da: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studio prospettico sull'uso simultaneo di parametri di polisonnografia multipla (PSG) e un nuovo dispositivo di tracciamento della mascella ad ultrasuoni in pazienti con apnea notturna

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) colpisce oltre 936 milioni di adulti in tutto il mondo, portando a una significativa morbilità e una riduzione della qualità della vita. Metodi diagnostici tradizionali come la polisonnografia (PSG), sebbene efficaci, si basano su attrezzature ospedaliere e risorse umane e non sono ampiamente accessibili. Sono apparse tecnologie emergenti come il dispositivo di tracciamento della mascella sviluppato da Sunrise, usando giroscopi e accelerometri per monitorare i movimenti della mascella durante il sonno, mostrando un'elevata precisione diagnostica rispetto a PSG. Questi dispositivi utilizzano algoritmi di intelligenza artificiale, fornendo un'alternativa pratica per la diagnosi e il monitoraggio dell'OSA. Tuttavia, a causa dell'elevato costo hardware dell'alba e del suo modello di business basato sul noleggio, ci sono sfide logistiche e capacità di monitoraggio limitate. Questo studio clinico prospettico mira a offrire le stesse capacità attraverso un nuovo trasmettitore ad ultrasuoni per il monitoraggio dei movimenti della mascella durante il sonno, che può essere ricevuto direttamente utilizzando un microfono per smartphone, riducendo la complessità delle operazioni di installazione. Questo studio valuterà la sensibilità del dispositivo di tracciamento della mascella ad ultrasuoni nella rilevazione dell'apnea e lo confronterà con gli standard PSG, sviluppando un algoritmo guidato dall'apprendimento profondo per analizzare i dati da movimenti della mascella, suoni respiratori e eventi di eccitazione correlati all'apnea, come base per il monitoraggio della casa e la valutazione continua degli effetti di trattamento per i pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jowy Tani, MD, PhD
  • Numero di telefono: #1523 +886-229307930
  • Email: jowytani@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni.
  2. Potenziali casi di apnea notturna: individui citati dagli operatori sanitari a causa della sospetta apnea notturna. Gli indicatori possono includere un'eccessiva sonnolenza diurna, un russare forte evidente, apnea testimoni o valutazioni ad alto rischio sui questionari di screening dell'apnea notturna standard.
  3. Soggetti valutati dagli operatori sanitari per richiedere la valutazione della polisonnografia (PSG).
  4. Soggetti disposti a firmare il modulo di consenso informato e sono stati informati sulle procedure di prova. I partecipanti devono avere la capacità psicologica di fornire il consenso informato e rispettare i protocolli di studio.
  5. I soggetti concordano sul fatto che l'investigatore principale e il loro team medico possono rivedere le loro precedenti cartelle cliniche ed estrarre la storia medica legata all'apnea notturna nel modulo del caso clinico durante la loro partecipazione al processo, secondo le esigenze di condizione o di prova.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che attualmente ricevono un trattamento per l'apnea notturna (ad es. Terapia CPAP o apparecchi orali) che non possono dormire senza questi dispositivi o affrontare potenziali rischi senza di loro.
  2. Le principali condizioni di rischio respiratorio: compresi i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), l'asma instabile o altre condizioni respiratorie significative che possono influire sull'accuratezza dei risultati dello studio del sonno dovrebbero essere esclusi.
  3. I pazienti con condizioni cardiache instabili o un recente ricovero in ospedale correlati a problemi cardiaci dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico per la sicurezza di condurre valutazioni del sonno.
  4. I pazienti che assumono farmaci che possono interferire con i modelli di sonno o il tono muscolare (ad es. Sedativi o rilassanti muscolari) devono essere esclusi dallo studio.
  5. I pazienti con anomalie fisiche o condizioni che possono interferire con il posizionamento o la funzione del dispositivo di tracciamento mandibolare (ad esempio, i peli del viso evidenti, gli apparecchi dentali o gravi problemi dentali) dovrebbero essere esclusi.
  6. Studenti con condizioni neurologiche che possono influenzare il controllo muscolare mandibolare o i sintomi presenti simili all'apnea notturna (ad esempio, malattia di Parkinson, grave danno neurologico post-ictus).
  7. Pazienti con diagnosi di disturbi DSM-IV e DSM-V e qualsiasi altra potenziale problema emotivo o storia psicologica.
  8. Altre esclusioni determinate dal principale investigatore/tecnico del sonno che ritiene il soggetto inadatto alla partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso simultaneo di parametri di polisonnografia multipla (PSG) e un nuovo monitoraggio della mascella ad ultrasuoni Devi
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento della mascella ad ultrasuoni

Questo studio studia l'efficacia del dispositivo di localizzazione della mascella ad ultrasuoni, un nuovo strumento diagnostico non invasivo progettato per monitorare i movimenti dinamici della mascella durante il sonno. Il dispositivo è dotato di sensori ad ultrasuoni avanzati e algoritmi proprietari per tenere traccia della posizione e del movimento della mascella in tempo reale.

L'intervento prevede il posizionamento del dispositivo sulla mandibola del partecipante durante le sessioni di polisonnografia (PSG) per misurare contemporaneamente i dati di movimento della mascella insieme ai parametri PSG standard. L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza e l'efficacia del dispositivo nel rilevare condizioni legate al sonno come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) rispetto alle tradizionali metriche PSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e antropometrici di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'iscrizione al soggetto (base).
Raccogli i dati di base dei soggetti, tra cui altezza (in metri), peso (in chilogrammi), età (negli anni) e sesso; Calcola contemporaneamente BMI (peso (kg)/altezza (m²)). I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive.
La valutazione sarà condotta prima dell'iscrizione al soggetto (base).
Apnea-Hypopnea Index (AHI) misurato dalla polisonografia (PSG)
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di studio del sonno durante la notte al basale.
Registra il numero medio di eventi all'ora di sonno durante il quale è presente la completa cessazione del flusso d'aria (Apnea) e la riduzione parziale del flusso d'aria (ipopnea) usando PSG. I dati saranno presentati come media (eventi/ora) con deviazione standard.
Misurato durante la sessione di studio del sonno durante la notte al basale.
Indice di disturbo respiratorio (RDI) misurato dalla polisonografia (PSG)
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di studio del sonno durante la notte al basale.
Registra tutti gli eventi di disturbo respiratorio, tra cui apnea, ipopnea e altri modelli di respirazione anormale usando PSG. I dati saranno presentati come media (eventi/ora) con deviazione standard.
Misurato durante la sessione di studio del sonno durante la notte al basale.
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca derivata dall'ECG (HRV)
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di studio del sonno durante la notte al basale.
Le registrazioni ECG verranno eseguite contemporaneamente e gli indici di variabilità della frequenza cardiaca verranno calcolati. I dati saranno presentati come media con deviazione standard.
Misurato durante la sessione di studio del sonno durante la notte al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio di attacco del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'attacco del dispositivo fino a 10 minuti dopo l'attacco.
Registra il disagio sperimentato dai soggetti durante l'attaccamento del dispositivo di registrazione del movimento mandibolare ad ultrasuoni.
Valutato dal momento dell'attacco del dispositivo fino a 10 minuti dopo l'attacco.
Tasso di prelievo di prova
Lasso di tempo: Valutato dalla data di iscrizione fino al completamento del processo, per un periodo stimato fino a 41 settimane (ovvero, dal 2024/09/19 al 2025/06/30).
Calcola la proporzione di soggetti che si ritirano dal processo dalla data di iscrizione fino al completamento della prova (o fino a quando non si verifica il ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Valutato dalla data di iscrizione fino al completamento del processo, per un periodo stimato fino a 41 settimane (ovvero, dal 2024/09/19 al 2025/06/30).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202408019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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