Prospektywne badanie między polisomnografią (PSG) a nowatorskim urządzeniem do śledzenia szczęki ultradźwiękowej u pacjentów z bezdechem sennym
2 marca 2025 zaktualizowane przez: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Badanie prospektywne dotyczące jednoczesnego stosowania parametrów wielokrotnych polisomnografii (PSG) i nowego urządzenia do śledzenia szczęki ultradźwiękowej u pacjentów z bezdechem sennym
Obturacyjny bezdech senny (OSA) dotyka ponad 936 milionów dorosłych na całym świecie, co prowadzi do znacznej zachorowalności i obniżonej jakości życia.
Tradycyjne metody diagnostyczne, takie jak polisomnografia (PSG), choć skuteczne, polegają na sprzęcie szpitalnym i zasobom ludzkim i nie są powszechnie dostępne.
Pojawiły się pojawiające się technologie, takie jak urządzenie śledzenia szczęki opracowane przez Sunrise, przy użyciu żyroskopów i akcelerometrów do monitorowania ruchów szczęki podczas snu, wykazujące wysoką dokładność diagnostyczną w porównaniu z PSG.
Urządzenia te wykorzystują algorytmy AI, zapewniając praktyczną alternatywę dla diagnozy i monitorowania OSA.
Jednak ze względu na wysokie koszty sprzętu Sunrise i jego model biznesowy oparty na wynajmie istnieją wyzwania logistyczne i ograniczone możliwości monitorowania.
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu oferowanie tych samych możliwości poprzez nowatorski ultradźwiękowy nadajnik do śledzenia ruchów szczęki podczas snu, który można bezpośrednio odbierać za pomocą mikrofonu smartfona, zmniejszając złożoność operacji konfiguracyjnych.
Badanie to oceni wrażliwość ultradźwiękowego urządzenia śledzenia szczęki w wykrywaniu bezdechu i porówna go ze standardami PSG, opracowując głębokie algorytm oparty na AI w celu analizy danych z ruchów szczęki, dźwięków oddychania i związanych z bezdechem zdarzeń pobudzenia, co jest podstawą ciągłego monitorowania domu i oceny efektów leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jowy Tani, MD, PhD
- Numer telefonu: #1523 +886-229307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Numer telefonu: #1523 +886-2-29307930
- E-mail: jowytani@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 20 do 75 lat.
- Potencjalne przypadki bezdechu snu: osoby, które odwołują się przez pracowników służby zdrowia z powodu podejrzanego bezdechu snu. Wskaźniki mogą obejmować nadmierną senność w ciągu dnia, zauważalne głośne chrapanie, bezdech obserwowane lub oceny wysokiego ryzyka w standardowych kwestionariuszach badań bezdechowych.
- Badani oceniani przez pracowników służby zdrowia wymagają oceny polisomnografii (PSG).
- Przedmioty gotowi podpisać formularz świadomej zgody i zostali poinformowani o procedurach procesowych. Uczestnicy muszą mieć zdolność psychiczną do świadomej zgody i przestrzegać protokołów badań.
- Badani zgadzają się, że główny badacz i ich zespół medyczny mogą przeglądać swoją wcześniejszą dokumentację medyczną i wydobyć historię medyczną związaną z bezdechem sennym do formularza sprawozdania przypadków podczas ich udziału w badaniu, zgodnie z potrzebami lub potrzebami próbnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci obecni obecnie leczenie bezdechu snu (np. Terapia CPAP lub urządzenia doustne), którzy nie mogą spać bez tych urządzeń lub bez nich stawić czoła potencjalnym zagrożeniom.
- Główne warunki ryzyka oddechowego: włączenie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), niestabilną astmą lub innymi znaczącymi stanami oddechowymi, które mogą wpływać na dokładność wyników badania snu.
- Pacjenci z niestabilnymi stanami serca lub niedawną hospitalizacją związaną z problemami serca powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego w zakresie bezpieczeństwa ocen snu.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać wzorce snu lub napięcie mięśni (np. Ślety lub odpoczynek mięśni) powinni zostać wykluczeni z badania.
- Pacjenci z nieprawidłowościami fizycznymi lub chorobami, które mogą zakłócać umieszczenie lub funkcjonowanie urządzenia śledzenia żuchwy (np. Zauważalne włosy twarzy, urządzenia dentystyczne lub poważne problemy dentystyczne).
- Osoby z chorobami neurologicznymi, które mogą wpływać na kontrolę mięśni żuchwy lub występować objawy podobne do bezdechu sennego (np. Choroba Parkinsona, ciężkie uszkodzenie neurologiczne po urazie).
- Pacjenci zdiagnozowane zaburzenia DSM-IV i DSM-V oraz wszelkie inne potencjalne problemy emocjonalne lub historia psychologiczna.
- Inne wykluczenia określone przez głównego badacza/technika snu, który uważa podmiot nieodpowiedni do uczestnictwa w procesie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Współbieżne stosowanie wielu parametrów polisomnograficznych (PSG) i nowatorskiej ultradźwiękowej śledzenia szczęki Devi
|
Badanie to bada skuteczność ultradźwiękowego urządzenia śledzenia szczęk, nowego nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego zaprojektowanego do monitorowania dynamicznych ruchów szczęki podczas snu. Urządzenie jest wyposażone w zaawansowane czujniki ultradźwiękowe i zastrzeżone algorytmy do śledzenia pozycji i ruchu szczęki w czasie rzeczywistym. Interwencja polega na umieszczeniu urządzenia na żuchwie uczestnika podczas sesji polisomnograficznych (PSG) w celu jednoczesnego pomiaru danych ruchu szczęki wraz ze standardowymi parametrami PSG. Głównym celem jest ocena dokładności i skuteczności urządzenia w wykrywaniu warunków związanych ze snem, takich jak obturacyjny bezdech senny (OSA) w porównaniu z tradycyjnymi wskaźnikami PSG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe dane demograficzne i antropometryczne
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rejestracją podmiotu (linia bazowa).
|
Zbieraj dane wyjściowe osób, w tym wysokość (w metrach), wagę (w kilogramach), wiek (w latach) i płeć; Jednocześnie oblicz BMI (waga (kg)/wysokość² (m²)).
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed rejestracją podmiotu (linia bazowa).
|
|
Wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) mierzony za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Mierzone podczas sesji badania snu na początku.
|
Zapisz średnią liczbę zdarzeń na godzinę snu, podczas których odbywa się całkowite zaprzestanie przepływu powietrza (bezdech) i częściowej redukcji przepływu powietrza (Hypopnea) przy użyciu PSG.
Dane zostaną przedstawione jako średnia (zdarzenia/godzina) z odchyleniem standardowym.
|
Mierzone podczas sesji badania snu na początku.
|
|
Wskaźnik zaburzeń oddechowych (RDI) mierzony za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Mierzone podczas sesji badania snu na początku.
|
Zapisz wszystkie zdarzenia zaburzeń oddechowych, w tym bezdech, hipopnea i inne nieprawidłowe wzorce oddychania za pomocą PSG.
Dane zostaną przedstawione jako średnia (zdarzenia/godzina) z odchyleniem standardowym.
|
Mierzone podczas sesji badania snu na początku.
|
|
Parametry zmienności tętna pochodzące z EKG (HRV)
Ramy czasowe: Mierzone podczas sesji badania snu na początku.
|
Nagrania EKG będą wykonywane jednocześnie i obliczane zostaną wskaźniki zmienności tętna.
Dane zostaną przedstawione jako średnia z odchyleniem standardowym.
|
Mierzone podczas sesji badania snu na początku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort przyczepności urządzenia
Ramy czasowe: Oceniona od momentu załącznika urządzenia do 10 minut po przywiązaniu.
|
Zapisz dyskomfort doświadczany przez pacjentów podczas przywiązania urządzenia rejestrującego ultradźwiękowe ruchy żuchwy.
|
Oceniona od momentu załącznika urządzenia do 10 minut po przywiązaniu.
|
|
Stopa wycofania procesu
Ramy czasowe: Oceniono od daty zapisania się do zakończenia próby, w ciągu szacowanego okresu do 41 tygodni (tj. Od 2024/09/19 do 2025/06/30).
|
Oblicz odsetek osób, które wycofują się z procesu od daty zapisania się do zakończenia procesu (lub do momentu wystąpienia wycofania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Oceniono od daty zapisania się do zakończenia próby, w ciągu szacowanego okresu do 41 tygodni (tj. Od 2024/09/19 do 2025/06/30).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202408019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .