Tuleva tutkimus polysomnografian (PSG) ja uuden ultraäänileukan seurantalaitteen välillä potilailla, joilla on uniapnea
sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Mahdollinen tutkimus monien polysomnografian (PSG) parametrien samanaikaisesta käytöstä ja uudesta ultraäänileukan seurantalaitteesta potilailla, joilla on uniapnea
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa yli 936 miljoonaan aikuiseen maailmanlaajuisesti, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Perinteiset diagnostiset menetelmät, kuten polysomnografia (PSG), luottavat tehokkaasti sairaalalaitteisiin ja henkilöstöresursseihin, eivätkä ne ole yleisesti saatavissa.
Nousevat tekniikat, kuten auringonnousun kehittämä leukan seurantalaite, ovat ilmestyneet käyttämällä gyroskooppeja ja kiihtyvyysmittareita leuan liikkeiden seuraamiseen unen aikana, mikä osoittaa suurta diagnostista tarkkuutta PSG: hen verrattuna.
Nämä laitteet käyttävät AI -algoritmeja tarjoamalla käytännöllisen vaihtoehdon OSA -diagnoosille ja seurantaan.
Auringonnousun korkeat laitteistokustannukset ja sen vuokrapohjaiset liiketoimintamallit ovat kuitenkin logistisia haasteita ja rajoitettua seurantaominaisuuksia.
Tämän mahdollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota samat ominaisuudet uuden ultraääni -lähettimen kautta leuan liikkeiden seuraamiseksi unen aikana, joka voidaan saada suoraan älypuhelinmikrofonia käyttämällä vähentämällä asennustoimintojen monimutkaisuutta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ultraäänien leuan seurantalaitteen herkkyyttä apnean havaitsemisessa ja vertaamalla sitä PSG-standardeihin, kehittämällä syvän oppimisen AI-pohjaisen algoritmin analysoimiseksi leuan liikkeistä, hengittävien äänien ja apneaan liittyvien kiihtyytystapahtumien perustana, ja Apneaan liittyvien kiihtyvyystapahtumien perustana jatkuvaa kodin seurantaa ja arviointia varten OSA-potilaiden hoitovaikutusten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jowy Tani, MD, PhD
- Puhelinnumero: #1523 +886-229307930
- Sähköposti: jowytani@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Puhelinnumero: #1523 +886-2-29307930
- Sähköposti: jowytani@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–75 -vuotiaat henkilöt.
- Mahdolliset uniapneatapaukset: terveydenhuollon ammattilaisten lähettämät yksilöt epäillyn uniapnean vuoksi. Indikaattorit voivat sisältää liiallista päiväsaikaista uneliaisuutta, huomattavaa kovaa kuorsaus, todistettuja apinaa tai korkean riskin arvioita tavanomaisista uniapnea-seulontakyselyistä.
- Terveydenhuollon ammattilaisten arvioimat aiheet vaativat polysomnografiaa (PSG) arviointia.
- Aiheet, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, ja heille on ilmoitettu kokeilumenettelyistä. Osallistujilla on oltava psykologinen kyky tarjota tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollia.
- Koehenkilöt ovat yhtä mieltä siitä, että päätutkija ja heidän lääketieteellinen tiimi voivat tarkistaa aikaisemmat sairauskertomuksensa ja poimia uniapneaan liittyvää sairaushistoriaa tapausraporttimuotoon heidän osallistumisensa aikana oikeudenkäyntiin ehtojen tai oikeudenkäynnin tarpeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä uniapneaa (esim. CPAP -terapia tai oraaliset laitteet), jotka eivät voi nukkua ilman näitä laitteita tai kohtaavat mahdollisia riskejä ilman niitä.
- Suurimmat hengitysriskioolosuhteet: mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), epävakaa astma tai muut merkittävät hengityselinten olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa untutkimuksen tulosten tarkkuuteen, tulisi sulkea pois.
- Potilaat, joilla on epävakaat sydämen olosuhteet tai äskettäinen sydänongelmiin liittyvät sairaalahoidon sairaalahoidot, olisi jätettävä tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle unen arviointien suorittamisen turvallisuuden kannalta.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä nukkumistapoja tai lihasääniä (esim. Sedatiivit tai lihasrelaksantit), tulisi sulkea pois tutkimuksesta.
- Potilaiden, joilla on fyysisiä poikkeavuuksia tai tiloja, jotka voivat häiritä mandibulaarisen seurantalaitteen sijoittamista tai toimintaa (esim. Huomattavat kasvojen hiukset, hammaslaitteet tai vakavat hammashoito -ongelmat) tulisi sulkea pois.
- Henkilöt, joilla on neurologisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa mandibulaarisen lihasten hallintaan tai esiintyneet oireet kuin uniapnea (esim. Parkinsonin tauti, vakavat aivohalvauksen jälkeiset neurologiset vauriot).
- Potilailla, joilla on diagnosoitu DSM-IV ja DSM-V-häiriöt ja muut mahdolliset emotionaaliset ongelmat tai psykologinen historia.
- Muut poissulkemiset päätutkija/uneteknikko, joka pitää kohdetta sopimattomana oikeudenkäyntiin osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useiden polysomnografian (PSG) parametrien samanaikainen käyttö ja uusi ultraäänileukan seuranta Devi
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ultraäänien leuan seurantalaitteen, uuden ei-invasiivisen diagnoosityökalun, tehokkuutta, joka on suunniteltu seuraamaan dynaamisia leuan liikkeitä unen aikana. Laite on varustettu edistyneillä ultraääniantureilla ja omilla algoritmeilla leuan sijainnin ja liikkeen seuraamiseksi reaaliajassa. Interventioon sisältyy laitteen sijoittaminen osallistujan alakalvoon polysomnografian (PSG) istuntojen aikana leuan liiketietojen mittaamiseksi samanaikaisesti tavanomaisten PSG -parametrien rinnalla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen tarkkuutta ja tehokkuutta uneen liittyvien olosuhteiden, kuten obstruktiivisen uniapnean (OSA) havaitsemisessa verrattuna perinteisiin PSG-mittareihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso demografiset ja antropometriset tiedot
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen aiheen ilmoittautumista (lähtötaso).
|
Kerää koehenkilöiden lähtötiedot, mukaan lukien korkeus (metreinä), paino (kilogrammissa), ikä (vuosina) ja sukupuoleen; Laske samanaikaisesti BMI (paino (kg)/korkeus² (m²)).
Tiedot analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
|
Arviointi suoritetaan ennen aiheen ilmoittautumista (lähtötaso).
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) mitattuna polysomnografialla (PSG)
Aikaikkuna: Mitattu yön yli nukkumistutkimuksen aikana lähtötilanteessa.
|
Tallenna keskimääräinen tapahtumien lukumäärä unen tunnissa, jonka aikana ilmavirran (apnea) ja ilmavirran (hypopnea) osittainen vähentäminen PSG: llä on täydellinen lopettaminen.
Tiedot esitetään keskiarvona (tapahtumat/tunti) keskihajonnalla.
|
Mitattu yön yli nukkumistutkimuksen aikana lähtötilanteessa.
|
|
Hengityshäiriöindeksi (RDI) mitattuna polysomnografialla (PSG)
Aikaikkuna: Mitattu yön yli nukkumistutkimuksen aikana lähtötilanteessa.
|
Tallenna kaikki hengityshäiriötapahtumat, mukaan lukien apnea, hypopnea ja muut epänormaalit hengityskuviot PSG: n avulla.
Tiedot esitetään keskiarvona (tapahtumat/tunti) keskihajonnalla.
|
Mitattu yön yli nukkumistutkimuksen aikana lähtötilanteessa.
|
|
EKG: stä johdettu sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Mitattu yön yli nukkumistutkimuksen aikana lähtötilanteessa.
|
EKG -tallenteet suoritetaan samanaikaisesti, ja sykevaihteluindeksit lasketaan.
Tiedot esitetään keskiarvona standardipoikkeamalla.
|
Mitattu yön yli nukkumistutkimuksen aikana lähtötilanteessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kiinnitys epämukavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan laitteen kiinnityshetkestä 10 minuuttiin kiinnittymisen jälkeen.
|
Tallenna koehenkilöiden epämukavuus ultraääni -mandibulaarisen liikkeen tallennuslaitteen kiinnittymisen aikana.
|
Arvioidaan laitteen kiinnityshetkestä 10 minuuttiin kiinnittymisen jälkeen.
|
|
Oikeudenkäynnin vetäytymisaste
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumispäivästä oikeudenkäynnin valmistumiseen saakka, arvioidun ajanjakson aikana enintään 41 viikkoa (ts. 2024/09/19 - 2025/06/30).
|
Laske koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyvät oikeudenkäynnistä ilmoittautumispäivästä oikeudenkäynnin valmistumiseen saakka (tai kunnes peruuttaminen tapahtuu, sen mukaan kumpi tulee ensin).
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä oikeudenkäynnin valmistumiseen saakka, arvioidun ajanjakson aikana enintään 41 viikkoa (ts. 2024/09/19 - 2025/06/30).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202408019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .