睡眠呼吸暂停患者中的多肌表摄影（PSG）和新型超声波跟踪装置之间的前瞻性研究
2025年3月2日 更新者：Jowy Tani、Taipei Medical University WanFang Hospital
关于睡眠呼吸暂停患者的多个多聚术（PSG）参数以及新型超声颌跟踪设备的前瞻性研究
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）影响了全球超过9.36亿成年人，导致了明显的发病率和生活质量降低。
传统的诊断方法（例如多诊断学（PSG））虽然有效，但仍依赖医院的设备和人力资源，并且不可广泛使用。
使用陀螺仪和加速度计在睡眠过程中监测下颌运动，与PSG相比，诊断精度高，诸如日出开发的新兴技术（例如Sunrise开发的JAW跟踪设备）已经出现。
这些设备使用AI算法，为OSA诊断和监测提供了一种实用的替代方法。
但是，由于日出的高硬件成本及其基于租金的业务模型，因此存在后勤挑战和有限的监控功能。
这项前瞻性临床研究旨在通过新型的超声发射机来提供相同的功能，用于跟踪睡眠过程中的颌骨运动，可以通过使用智能手机麦克风直接接收，从而降低了设置操作的复杂性。
这项研究将在检测呼吸暂停中评估超声波颌跟踪设备的敏感性，并将其与PSG标准进行比较，开发深度学习的AI驱动算法，以分析颌骨运动，呼吸声音以及与呼吸暂停相关的AROUSAL事件中的数据，作为连续监测和评估OSA患者治疗效果的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jowy Tani, MD, PhD
- 电话号码：#1523 +886-229307930
- 邮箱：jowytani@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、116
- 招聘中
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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接触：
- Jowy Tani, MD, PhD
- 电话号码：#1523 +886-2-29307930
- 邮箱：jowytani@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20至75岁之间的受试者。
- 潜在的睡眠呼吸暂停病例：由于涉嫌睡眠呼吸暂停而被医疗保健专业人员转介的人。 指标可能包括白天过度嗜睡，明显的大声打s，见证的呼吸暂停或对标准睡眠呼吸暂停筛查问卷的高风险评估。
- 由医疗保健专业人员评估的受试者需要评估多渗透学评估（PSG）。
- 愿意签署知情同意书的受试者并已获悉审判程序。 参与者必须具有提供知情同意并遵守研究方案的心理能力。
- 受试者同意，首席研究员及其医疗团队可以根据条件或试验需求在参加试验期间在参加试验期间在案件报告表中审查其过去的病历，并将与睡眠呼吸暂停有关的病史提取到病例报告表中。
排除标准：
- 目前接受睡眠呼吸暂停治疗的患者（例如CPAP治疗或口服电器）没有这些设备就无法睡觉或没有它们的潜在风险。
- 主要呼吸道风险条件：包括患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），不稳定哮喘或其他可能影响睡眠研究结果准确性的慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者。
- 对于进行睡眠评估的安全性，应将与心脏病相关的不稳定心脏病或最近住院的患者排除在这项临床试验之外。
- 服用可能干扰睡眠方式或肌肉张力的药物（例如，镇静剂或肌肉松弛剂）应排除在研究之外。
- 应排除身体异常或条件的患者，可能会干扰下颌跟踪装置的位置或功能（例如，明显的面部毛发，牙科电器或严重的牙齿问题）的患者。
- 具有神经系统疾病的个体可能会影响下颌肌肉控制或出现类似于睡眠呼吸暂停的症状（例如，帕金森氏病，严重的中风后神经系统损害）。
- 诊断为DSM-IV和DSM-V疾病以及任何其他潜在的情绪问题或心理病史的患者。
- 由主要研究人员/睡眠技术人员确定的其他排除法认为该主题不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同时使用多个多聚疗法（PSG）参数和新型的超声波跟踪Devi
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这项研究研究了超声波颌跟踪装置的有效性，这是一种新型的非侵入性诊断工具，旨在监测睡眠过程中动态下颌运动。 该设备配备了高级超声传感器和专有算法，可实时跟踪下颌位置和运动。 该干预措施涉及将设备放在多个术语（PSG）会话过程中的参与者下颌骨上，以同时测量下颌运动数据与标准PSG参数。 与传统的PSG指标相比，主要目标是评估该设备在检测与睡眠相关的条件（例如阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））中的准确性和功效。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线人口统计学和人体测量数据
大体时间：评估将在受试者入学之前进行（基线）。
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收集受试者的基线数据，包括高度（以米为单位），体重（以千克为单位），年龄（年龄）和性别；同时计算BMI（重量（kg）/高度²（m²））。
数据将使用描述性统计数据进行分析。
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评估将在受试者入学之前进行（基线）。
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通过多个多症（PSG）测量的呼吸暂停指数（AHI）（AHI）
大体时间：在基线的过夜睡眠研究中测量。
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记录使用PSG完全停止气流（呼吸暂停）的平均每小时睡眠事件数量，并使用PSG局部降低气流（Hypopnea）。
数据将以标准偏差为平均值（事件/小时）。
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在基线的过夜睡眠研究中测量。
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通过多个多摄影（PSG）测量的呼吸障碍指数（RDI）
大体时间：在基线的过夜睡眠研究中测量。
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记录所有使用PSG的呼吸障碍事件，包括呼吸暂停，脑炎和其他异常呼吸模式。
数据将以标准偏差为平均值（事件/小时）。
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在基线的过夜睡眠研究中测量。
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心电图衍生的心率变异性（HRV）参数
大体时间：在基线的过夜睡眠研究中测量。
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将同时执行ECG记录，并将计算心率可变性指数。
数据将以标准偏差表示为平均值。
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在基线的过夜睡眠研究中测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备附件不适
大体时间：从设备附着的时刻到连接后10分钟进行评估。
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记录受试者在超声下颌运动记录设备附着期间经历的不适。
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从设备附着的时刻到连接后10分钟进行评估。
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试用提款率
大体时间：从入学日期到审判完成之日进行评估，估计为41周（即，从2024/09/19到2025/06/30）进行评估。
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计算从入学之日起撤出试验的受试者的比例（或者直到撤回发生，以先到者为准）。
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从入学日期到审判完成之日进行评估，估计为41周（即，从2024/09/19到2025/06/30）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月19日
初级完成 (估计的)
2025年9月2日
研究完成 (估计的)
2025年9月2日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月2日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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