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腸内微生物叢による排便の変化に対する発酵乳製品の影響

2025年3月2日 更新者:Taipei Medical University

腸内微生物叢と短鎖脂肪酸に対するラクトバチルスおよびビフィドバクテリアを含むヨーグルトの効果

調査官は、胃腸疾患を患っておらず、消化前の月に消化症状の薬を服用していなかった20〜65歳の参加者を募集しました。 参加者は、6週間の研究中に提供されたものを除き、プロバイオティクス食品、サプリメント、または発酵乳製品を消費することを禁止されていました。 各参加者は最初に2週間の適応期間を完了しました(n = 22)。 その後、各参加者は、コントロールグループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 参加者は、プロバイオティクスを注入した発酵牛乳またはコントロール乳製品のいずれかを4週間、毎日2回の1日のサービングを受け取りました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この単一中心の二重盲検並列設計臨床試験では、排便パターンと健康な成人の腸内微生物叢の組成で毎日消費されるプロバイオティクスを含む発酵牛乳の影響を評価しました。 胃腸疾患を患っていない20〜65歳の参加者を募集し、消化症状のために薬を服用していなかった(例:胃酸阻害剤、抗生物質、滅菌薬、または抗異乳児剤)。 参加者は、6週間の研究中に提供されたものを除き、プロバイオティクス食品、サプリメント、または発酵乳製品を消費することを禁止されていました。 各参加者は最初に2週間の適応期間を完了しました(n = 22)。 その後、各参加者は、コントロールグループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 参加者は、プロバイオティクスを注入した発酵牛乳またはコントロール乳製品のいずれかを4週間、毎日2回の1日のサービングを受け取りました。 介入生成物には、2×109のコロニー形成ユニット(CFU)/mlのラクトバチルスアシドフィルスとビフィドバクテリウムラクチスが含まれ、およびTreptococcus thermophilusとL. bulgaricusの2つのスターター培養が含まれていました。 介入群は、1日あたり112 mlの発酵牛乳で3×108 CFU(95%信頼区間[CI]:1×109〜3×1010 CFU)の中央値プロバイオティクス用量を投与しました(95%CI:100-187.5 mL/日)。 この研究の開始前に、各参加者から書面による同意が得られました。 ランダム化比較試験プロトコルは、台湾の台北医科大学(N202101006およびN202110014)の合同機関審査委員会によって承認されました。

ベースラインの特性と食品記録人体測定および血液測定データは、ベースラインで4週間の介入後に収集されました。 これらには、体重、身長、ボディマス指数、脂質プロファイル、および肝機能マーカーのレベルが含まれていました。 3日間の食品記録(平日2日と週末1日)は、ベースラインで、および参加者の食習慣を監視するために4週間の介入の間に収集されました。

排便頻度と便秘症状選択された被験者は健康な個人であり、週あたりの排便頻度、およびブリストル便スケールスコアが参加者に与えられたアンケートを使用して評価されました。

糞便微生物叢分析糞便サンプルは、ベースラインおよび介入後に収集されました。 他の場所で説明されているように準備された選択培地を使用して、糞便サンプル中のBifidobacterium spp。、Lactobacillus spp。、C。perfringens、およびColforiform生物の濃度を分析しました。 5人の参加者が各グループからランダムに選択され、16S rRNAシーケンスを使用してマイクロビオーム組成を分析しました。 簡単に言えば、QIAAMP高速DNAスツールミニキット(Qiagen、ドイツ)を使用した参加者の便サンプルから細菌ゲノムDNAを分離し、細菌16S RRNA遺伝子のV3-V4領域をユニバーサルプライマー(341Fおよび805R)を使用して増幅しました。 逆のペアリードは、cutadaptソフトウェアv1.12(doi:10.14806/ej.17.1.200)を使用して処理されました。 フィルタリングされた読み取りは、Callahan et al。しかし、珍しいことなく。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20〜65歳
  • 胃腸疾患やその他の健康問題なし
  • 抗生物質、腸内細菌叢の組成に影響を与える可能性のある健康サプリメントを消費しないことに同意します(例 プロバイオティクス、プレバイオティクス)、および発酵乳製品(例 ヨーグルト、この実験で提供されたもの以外のチーズ)実験中。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 胃腸疾患またはその他の健康上の問題があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
有益な細菌を添加せずに酸性化牛乳
1日あたり112 mlの発酵牛乳(95%CI:100-187.5 ml/日)における3×108 CFU(95%信頼区間[CI]:1×109〜3×1010 CFU)の毎日のプロバイオティクス用量
実験的:ヨーグルトの介入
プロバイオティクス濃縮発酵牛乳(2.0×10⁹コロニー形成ユニット[CFU]/ml)
1日あたり112 mlの発酵牛乳(95%CI:100-187.5 ml/日)における3×108 CFU(95%信頼区間[CI]:1×109〜3×1010 CFU)の毎日のプロバイオティクス用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの排便頻度
時間枠:登録から治療の終了まで4週間で
週あたりの排便頻度は、参加者によって記録されました
登録から治療の終了まで4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便中の参加者の感情
時間枠:登録から治療の終了まで4週間で
緊張感、便のテクスチャーの感触、および便秘感の言葉の(書かれた)説明
登録から治療の終了まで4週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • lin5611_1
  • A-109-082 (その他の識別子:Taipei Medical University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果はまだ公開されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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