- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862310
Účinky fermentovaných mléčných výrobků na změny defekace prostřednictvím střevní mikrobioty
Účinek jogurtu obsahujícího Lactobacillus a Bifidobacterium na střevní mikrobiotu a krátkostavené mastné kyseliny
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednorázová, dvojitě zaslepená, paralelně-návrhářská klinická studie hodnotila dopad fermentovaného mléka obsahujícího probiotiky spotřebované denně po dobu 4 týdnů na vzorce defekace a složení střevního mikrobiomu u zdravých dospělých. Přijali jsme účastníky ve věku 20–65 let, kteří neměli gastrointestinální onemocnění a kteří v měsíci před zápisem neužívali léky na trávicí symptomy (např. Inhibitory kyseliny žaludkové kyseliny, antibiorizační léky nebo antidiarrheální činidla). Účastníkům bylo zakázáno konzumovat jakékoli probiotické potraviny, doplňky nebo fermentované mléčné výrobky, kromě těch, které byly poskytnuty během 6týdenní studie. Každý účastník poprvé dokončil dvoutýdenní adaptační období (n = 22). Následně byl každý účastník náhodně přiřazen k kontrolní nebo intervenční skupině. Účastníci obdrželi dvě 200 g denní porce buď fermentovaného mléka naplněného probiotikem nebo ovládací mléčný výrobk po dobu 4 týdnů. Intervenční produkt obsahoval 2 × 109 jednotek tvořící kolonie (CFU)/ml Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis, spolu se dvěma startérovými kulturami Streptococcus termophilus a L. bulgaricus. Intervenční skupině byla podána střední denní dávka probiotik 3 x 108 CFU (95% interval spolehlivosti [CI]: 1 × 109 až 3 × 1010 CFU) v 112 ml fermentovaného mléka denně (95% CI: 100-187,5 ml/den). Před zahájením této studie byl od každého účastníka získán písemný souhlas. Randomizovaný protokol s kontrolovaným pokusem byl schválen společnou institucionální revizní komisí Taipei Medical University na Tchaj -wanu (N202101006 a N202110014).
Základní charakteristiky a záznamy o potravinách byly antropometrické a údaje o měření krve shromážděny na začátku a po 4 týdnech zásahu. Jednalo se o tělesnou hmotnost, výšku, index tělesné hmotnosti, profil lipidů a úrovně markerů jater. Třídenní záznamy o potravinách (dva všední dny a jeden víkendový den) byly shromážděny na začátku a během každé ze 4 týdnů intervence, aby monitorovaly stravovací návyky účastníků.
Symptomy frekvence a zácpy, protože vybrané subjekty byli zdraví jedinci, frekvence defekace týdně a skóre stupnice Bristol Stool Scare byla hodnocena pomocí dotazníku poskytnutého účastníkům.
Fekální mikrobiota analýza fekálních vzorků byla odebrána na začátku a po zásahu. Použili jsme selektivní média, připravená tak, jak je popsáno jinde, k analýze koncentrací Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens a koliformních organismů ve fekálních vzorcích. Z každé skupiny bylo náhodně vybráno pět účastníků a jejich mikrobiomové kompozice byly analyzovány pomocí 16S rRNA sekvenování. Stručně, bakteriální genomická DNA byla izolována ze vzorků stolice účastníků pomocí QIAAMP Fast DNA Stool Mini Kit (Qiagen, Německo) a v3-V4 oblast bakteriálních 16S rRNA genů byla amplifikována pomocí univerzálních primerů (341F a 805r). Demultiplexované párové čtení byly zpracovány pomocí softwaru Cutadapt, V1.12 (DOI: 10.14806/EJ.17.1.200), a filtrované čtení byly analyzovány pomocí balíčku DADA2, V1.3.5, v R Software, v3.3.3, podle pracovního postupu navrženého Callahan et al. ale bez vzácnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20–65 let
- bez gastrointestinálních onemocnění nebo jiných zdravotních problémů
- Souhlasíte s tím, že nebudou konzumovat antibiotika, zdravotní doplňky, které mohou ovlivnit složení střevní flóry (Ex. Probiotika, prebiotika) a fermentované mléčné výrobky (např. Během experimentu jogurt, sýr jiný než séra poskytovaný v tomto experimentu).
Kritéria pro vyloučení:
- za těhotenství
- s gastrointestinálními chorobami nebo jinými zdravotními problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
okyselené mléko bez přidání prospěšných bakterií
|
Denní dávka probiotiky 3 x 108 CFU (95% interval spolehlivosti [CI]: 1 × 109 až 3 × 1010 CFU) v 112 ml fermentovaného mléka denně (95% CI: 100-187,5 ml/den)
|
|
Experimentální: Intervence jogurtu
Fermentované mléko obohacené probioticky (jednotka tvořící kolonie 2,0 x 10⁹ [CFU]/ml)
|
Denní dávka probiotiky 3 x 108 CFU (95% interval spolehlivosti [CI]: 1 × 109 až 3 × 1010 CFU) v 112 ml fermentovaného mléka denně (95% CI: 100-187,5 ml/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence defekace týdně
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Frekvence defekace týdně zaznamenala účastníci
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit účastníků během defekace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Slovní (písemný) popis pocitu namáhání, pocit textury stolice a pocitu zácpy
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- lin5611_1
- A-109-082 (Jiný identifikátor: Taipei Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence jogurtu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada