- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862310
Auswirkungen fermentierter Milchprodukte auf Defäkationsänderungen durch Darmmikrobiota
Wirkung von Lactobacillus- und Bifidobacterium-haltigem Joghurt auf Darmmikrobiota und kurzkauige Fettsäuren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie mit einem zentralen, doppelblinden, parallel entworfenen klinischen Studie wurde die Auswirkungen einer probiotika entsprechenden fermentierten Milch, die täglich 4 Wochen auf Defäkationsmuster und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei gesunden Erwachsenen verbraucht wurde, bewertet. Wir rekrutierten Teilnehmer im Alter von 20 bis 65 Jahren, die keine Magen-Darm-Erkrankungen hatten und keine Medikamente gegen Verdauungssymptome (z. B. Magensäure-Inhibitoren, Antibiotika, Sterilisationsmedikamente oder Antidiarrhealmittel) im Monat vor der Einschreibung einnahmen. Den Teilnehmern konsumierte die Teilnehmer probiotischer Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder fermentierte Milchprodukte mit Ausnahme derjenigen, die während der 6-wöchigen Studie zur Verfügung gestellt wurden. Jeder Teilnehmer absolvierte zuerst eine 2-wöchige Anpassungszeit (n = 22). Anschließend wurde jeder Teilnehmer zufällig entweder einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang zwei 200-G-Portionen einer probiotisch infundierten fermentierten Milch oder eines Kontrollmilchprodukts. Das Interventionsprodukt enthielt 2 × 109 koloniebildende Einheiten (CFU)/ml Lactobacillus acidophilus und bifidobacterium lactis sowie zwei Starterkulturen von Streptococcus thermophilus und L. bulgaricus. Den Interventionsgruppe wurde eine mittlere tägliche Probiotika-Dosis von 3 × 108 KFU (95% -Konfidenzintervall [CI]: 1 × 109 bis 3 × 1010 CFU) in 112 ml fermentierter Milch pro Tag (95% CI: 100-187,5 ml/Tag) verabreicht. Von jedem Teilnehmer wurde vor Beginn dieser Studie eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Das randomisierte kontrollierte Versuchsprotokoll wurde vom Joint Institutional Review Board der Taipei Medical University in Taiwan (N202101006 und N202110014) genehmigt.
Basismerkmale und Lebensmittelaufzeichnungen anthropometrische und Blutmessungsdaten wurden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention gesammelt. Dazu gehörten Körpergewicht, Größe, Körpermassenindex, Lipidprofil und Leberfunktionsmarker. Drei-Tage-Lebensmittelrekorde (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) wurden zu Studienbeginn und während jeder der 4 Wochen der Intervention zur Überwachung der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer gesammelt.
Defäkationsfrequenz- und Verstopfungssymptome Da die ausgewählten Probanden gesunde Personen waren, wurden die Scores der Stuhlstuhlskala und der Bristol Stool Scores unter Verwendung eines Fragebogens bewertet, das den Teilnehmern gegeben wurde.
Fäkalmikrobiota -Analyse Fäkalproben wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention gesammelt. Wir verwendeten selektive Medien, die wie an anderer Stelle beschrieben hergestellt wurden, um die Konzentrationen von Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. Perlingens und coliforme Organismen in den Kotproben zu analysieren. Fünf Teilnehmer wurden zufällig aus jeder Gruppe ausgewählt, und ihre Mikrobiomzusammensetzungen wurden unter Verwendung der 16S -rRNA -Sequenzierung analysiert. Kurz gesagt, bakterielle genomische DNA wurde aus den Stuhlproben der Teilnehmer unter Verwendung des QIAamp-Schnell-DNA-Stuhl-Mini-Kits (Qiagen, Deutschland) isoliert, und die V3-V4-Region von bakteriellen 16S-rRNA-Genen wurde unter Verwendung universeller Primer (341F und 805R) amplifiziert. Demultiplexed gepaarte Lesevorgänge wurden mit Cutadapt -Software, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), verarbeitet. und die gefilterten Lesevorgänge wurden mit dem DADA2 -Paket v1.3.5 in R -Software, V3.3.3, nach dem von Callahan et al. aber ohne zu verdünnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-65 Jahre alt
- ohne Magen -Darm -Krankheiten oder andere Gesundheitsprobleme
- Vereinbaren Sie nicht, Antibiotika, Gesundheitsergänzungsmittel zu konsumieren, die die Zusammensetzung der Darmflora beeinflussen können (z. Probiotika, Präbiotika) und fermentierte Milchprodukte (Beispiel. Joghurt, andere Käse als die in diesem Experiment angegeben) während des Experiments.
Ausschlusskriterien:
- unter Schwangerschaft
- mit Magen -Darm -Erkrankungen oder anderen Gesundheitsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
gesäuerte Milch ohne Hinzufügen von nützlichen Bakterien
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Tägliche Probiotika-Dosis von 3 × 108 KFU (95% Konfidenzintervall [CI]: 1 × 109 bis 3 × 1010 KFU) in 112 ml fermentierter Milch pro Tag (95% CI: 100-187,5 ml/Tag)
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Experimental: Joghurt -Intervention
Probiotisch angereicherte fermentierte Milch (2,0 × 10 ⁹ Koloniebildungseinheit [CFU]/ml)
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Tägliche Probiotika-Dosis von 3 × 108 KFU (95% Konfidenzintervall [CI]: 1 × 109 bis 3 × 1010 KFU) in 112 ml fermentierter Milch pro Tag (95% CI: 100-187,5 ml/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Defäkationsfrequenz pro Woche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Defäkationsfrequenz pro Woche wurde von den Teilnehmern aufgezeichnet
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmergefühl während der Defäkation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Verbale (geschriebene) Beschreibung des Gefühls des Anstrichs, des Gefühls der Stuhltextur und des Verstopfungsgefühls
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- lin5611_1
- A-109-082 (Andere Kennung: Taipei Medical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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