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Auswirkungen fermentierter Milchprodukte auf Defäkationsänderungen durch Darmmikrobiota

2. März 2025 aktualisiert von: Taipei Medical University

Wirkung von Lactobacillus- und Bifidobacterium-haltigem Joghurt auf Darmmikrobiota und kurzkauige Fettsäuren

Die Forscher rekrutierten Teilnehmer im Alter von 20 bis 65 Jahren, die keine Magen-Darm-Erkrankungen hatten und keine Medikamente gegen Verdauungssymptome (z. B. Magensäurehemmer, Antibiotika, Sterilisationsmedikamente oder Antidiarrheal-Wirkstoffe) im Monat vor der Einschreibung einnahmen. Den Teilnehmern konsumierte die Teilnehmer probiotischer Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder fermentierte Milchprodukte mit Ausnahme derjenigen, die während der 6-wöchigen Studie zur Verfügung gestellt wurden. Jeder Teilnehmer absolvierte zuerst eine 2-wöchige Anpassungszeit (n = 22). Anschließend wurde jeder Teilnehmer zufällig entweder einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang zwei 200-G-Portionen einer probiotisch infundierten fermentierten Milch oder eines Kontrollmilchprodukts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie mit einem zentralen, doppelblinden, parallel entworfenen klinischen Studie wurde die Auswirkungen einer probiotika entsprechenden fermentierten Milch, die täglich 4 Wochen auf Defäkationsmuster und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei gesunden Erwachsenen verbraucht wurde, bewertet. Wir rekrutierten Teilnehmer im Alter von 20 bis 65 Jahren, die keine Magen-Darm-Erkrankungen hatten und keine Medikamente gegen Verdauungssymptome (z. B. Magensäure-Inhibitoren, Antibiotika, Sterilisationsmedikamente oder Antidiarrhealmittel) im Monat vor der Einschreibung einnahmen. Den Teilnehmern konsumierte die Teilnehmer probiotischer Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder fermentierte Milchprodukte mit Ausnahme derjenigen, die während der 6-wöchigen Studie zur Verfügung gestellt wurden. Jeder Teilnehmer absolvierte zuerst eine 2-wöchige Anpassungszeit (n = 22). Anschließend wurde jeder Teilnehmer zufällig entweder einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang zwei 200-G-Portionen einer probiotisch infundierten fermentierten Milch oder eines Kontrollmilchprodukts. Das Interventionsprodukt enthielt 2 × 109 koloniebildende Einheiten (CFU)/ml Lactobacillus acidophilus und bifidobacterium lactis sowie zwei Starterkulturen von Streptococcus thermophilus und L. bulgaricus. Den Interventionsgruppe wurde eine mittlere tägliche Probiotika-Dosis von 3 × 108 KFU (95% -Konfidenzintervall [CI]: 1 × 109 bis 3 × 1010 CFU) in 112 ml fermentierter Milch pro Tag (95% CI: 100-187,5 ml/Tag) verabreicht. Von jedem Teilnehmer wurde vor Beginn dieser Studie eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Das randomisierte kontrollierte Versuchsprotokoll wurde vom Joint Institutional Review Board der Taipei Medical University in Taiwan (N202101006 und N202110014) genehmigt.

Basismerkmale und Lebensmittelaufzeichnungen anthropometrische und Blutmessungsdaten wurden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention gesammelt. Dazu gehörten Körpergewicht, Größe, Körpermassenindex, Lipidprofil und Leberfunktionsmarker. Drei-Tage-Lebensmittelrekorde (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) wurden zu Studienbeginn und während jeder der 4 Wochen der Intervention zur Überwachung der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer gesammelt.

Defäkationsfrequenz- und Verstopfungssymptome Da die ausgewählten Probanden gesunde Personen waren, wurden die Scores der Stuhlstuhlskala und der Bristol Stool Scores unter Verwendung eines Fragebogens bewertet, das den Teilnehmern gegeben wurde.

Fäkalmikrobiota -Analyse Fäkalproben wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention gesammelt. Wir verwendeten selektive Medien, die wie an anderer Stelle beschrieben hergestellt wurden, um die Konzentrationen von Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. Perlingens und coliforme Organismen in den Kotproben zu analysieren. Fünf Teilnehmer wurden zufällig aus jeder Gruppe ausgewählt, und ihre Mikrobiomzusammensetzungen wurden unter Verwendung der 16S -rRNA -Sequenzierung analysiert. Kurz gesagt, bakterielle genomische DNA wurde aus den Stuhlproben der Teilnehmer unter Verwendung des QIAamp-Schnell-DNA-Stuhl-Mini-Kits (Qiagen, Deutschland) isoliert, und die V3-V4-Region von bakteriellen 16S-rRNA-Genen wurde unter Verwendung universeller Primer (341F und 805R) amplifiziert. Demultiplexed gepaarte Lesevorgänge wurden mit Cutadapt -Software, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), verarbeitet. und die gefilterten Lesevorgänge wurden mit dem DADA2 -Paket v1.3.5 in R -Software, V3.3.3, nach dem von Callahan et al. aber ohne zu verdünnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-65 Jahre alt
  • ohne Magen -Darm -Krankheiten oder andere Gesundheitsprobleme
  • Vereinbaren Sie nicht, Antibiotika, Gesundheitsergänzungsmittel zu konsumieren, die die Zusammensetzung der Darmflora beeinflussen können (z. Probiotika, Präbiotika) und fermentierte Milchprodukte (Beispiel. Joghurt, andere Käse als die in diesem Experiment angegeben) während des Experiments.

Ausschlusskriterien:

  • unter Schwangerschaft
  • mit Magen -Darm -Erkrankungen oder anderen Gesundheitsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
gesäuerte Milch ohne Hinzufügen von nützlichen Bakterien
Tägliche Probiotika-Dosis von 3 × 108 KFU (95% Konfidenzintervall [CI]: 1 × 109 bis 3 × 1010 KFU) in 112 ml fermentierter Milch pro Tag (95% CI: 100-187,5 ml/Tag)
Experimental: Joghurt -Intervention
Probiotisch angereicherte fermentierte Milch (2,0 × 10 ⁹ Koloniebildungseinheit [CFU]/ml)
Tägliche Probiotika-Dosis von 3 × 108 KFU (95% Konfidenzintervall [CI]: 1 × 109 bis 3 × 1010 KFU) in 112 ml fermentierter Milch pro Tag (95% CI: 100-187,5 ml/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationsfrequenz pro Woche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Defäkationsfrequenz pro Woche wurde von den Teilnehmern aufgezeichnet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmergefühl während der Defäkation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Verbale (geschriebene) Beschreibung des Gefühls des Anstrichs, des Gefühls der Stuhltextur und des Verstopfungsgefühls
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • lin5611_1
  • A-109-082 (Andere Kennung: Taipei Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse wurden noch nicht veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Joghurt -Intervention

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