- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862310
Wpływ fermentowanych produktów mlecznych na zmiany defekacji przez mikroflorę jelitową
Wpływ jogurtu zawierającego Lactobacillus i Bifidobacterium na mikroflorę jelit i krótko łańcane kwasy tłuszczowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoosobowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne oceniło wpływ fermentowanego mleka zawierającego probiotyki spożywane codziennie przez 4 tygodnie na wzorce defekacji i skład mikrobiomu jelitowego u zdrowych dorosłych. Zrekrutowaliśmy uczestników w wieku 20–65 lat, którzy nie mieli chorób żołądkowo-jelitowych i którzy nie przyjmowali leków na objawy trawienne (np. Inhibitory kwasu żołądkowego, antybiotyki, leki sterylizacyjne lub środki przeciwdążek) przed wzniesieniem się. Uczestnikom zabraniono spożywania jakichkolwiek probiotyków, suplementów lub fermentowanych produktów mlecznych, z wyjątkiem tych, które zostały dostarczone podczas 6-tygodniowego badania. Każdy uczestnik najpierw ukończył 2-tygodniowy okres adaptacji (n = 22). Następnie każdy uczestnik został losowo przypisany do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Uczestnicy otrzymywali dwie 200 gów dziennych porcji fermentowanego probiotyku mleka lub produktu mleczarskiego kontrolnego przez 4 tygodnie. Produkt interwencyjny zawierał 2 × 109 jednostek tworzących kolonię (CFU)/ml Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis, wraz z dwiema starterami Streptococcus termophilus i L. bulgaricus. Grupę interwencyjną podano medianę dziennej dawki probiotyków wynoszącą 3 × 108 CFU (95% przedział ufności [CI]: 1 × 109 do 3 × 1010 cfu) w 112 ml mleka fermentowanego dziennie (95% CI: 100-187,5 ml/dzień). Od każdego uczestnika uzyskano pisemną zgodę przed rozpoczęciem tego badania. Randomizowany kontrolowany protokół badania został zatwierdzony przez wspólną instytucjonalną Radę Review Uniwersytetu Medical Tajpei, Tajwan (N202101006 i N202110014).
Charakterystyka wyjściowa i rekordy żywności dane antropometryczne i pomiarowe krwi zebrano na początku i po 4 tygodniach interwencji. Obejmowały one masę ciała, wysokość, wskaźnik masy ciała, profil lipidowy i poziomy markerów funkcji wątroby. Trzydniowe rekordy żywności (dwa dni powszednie i jeden weekend) zostały zebrane na początku i podczas każdego z 4 tygodni interwencji w celu monitorowania nawyków dietetycznych uczestników.
Częstotliwość defekacji i objawy zaparć, ponieważ wybrani osoby były zdrowymi osobnikami, częstotliwość defekacji na tydzień i wyniki w skali kału Bristol oceniono za pomocą kwestionariusza podanego uczestnikom.
Analiza mikroflory kałowej Próbki kału zebrano na początku i po interwencji. Zastosowaliśmy pożywkę selektywną, przygotowaną zgodnie z opisem gdzie indziej, do analizy stężeń Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens i organizmów coli w próbkach kału. Pięciu uczestników zostało losowo wybranych z każdej grupy, a ich skład mikrobiomu analizowano przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA. W skrócie, bakteryjne genomowe DNA izolowano z próbek stolca uczestników przy użyciu zestawu Mini Stoolowego DNA Qiaamp (Qiagen, Niemcy), a region V3-V4 genów rRNA bakteryjnych 16S amplifikowano przy użyciu uniwersalnych starterów (341F i 805R). Sparowane odczyty demultipleksowe zostały przetworzone przy użyciu oprogramowania CutAdapt, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), A filtrowane odczyty analizowano za pomocą pakietu DADA2, v1.3.5, w oprogramowaniu R, v3.3.3, po przepływie pracy zaproponowanym przez Callahan i in. Ale bez rzadkiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 20–65 lat
- bez chorób żołądkowo -jelitowych lub innych problemów zdrowotnych
- Zgadzam się nie spożywać antybiotyków, suplementy zdrowotne, które mogą wpływać na skład flory jelitowej (np. probiotyki, prebiotyki) i fermentowane produkty mleczne (np. Jogurt, ser inny niż te podane w tym eksperymencie) podczas eksperymentu.
Kryteria wykluczenia:
- pod ciążą
- z chorobami żołądkowo -jelitowymi lub innymi problemami zdrowotnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
zakwaszone mleko bez dodawania korzystnych bakterii
|
Dzienna dawka probiotyków 3 × 108 CFU (95% przedział ufności [CI]: 1 × 109 do 3 × 1010 CFU) w 112 ml mleka fermentowanego dziennie (95% CI: 100-187,5 ml/dzień)
|
|
Eksperymentalny: interwencja jogurtu
Fermentowane mleko wzbogacone probiotykiem (2,0 × 10⁹ jednostka tworzących kolonię [CFU]/ML)
|
Dzienna dawka probiotyków 3 × 108 CFU (95% przedział ufności [CI]: 1 × 109 do 3 × 1010 CFU) w 112 ml mleka fermentowanego dziennie (95% CI: 100-187,5 ml/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość defekacji na tydzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Częstotliwość defekacji na tydzień została zarejestrowana przez uczestników
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie uczestnika podczas defekacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Werbalny (pisemny) opis poczucia wysiłku, odczucia tekstury stolca i poczucia zaparć
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- lin5611_1
- A-109-082 (Inny identyfikator: Taipei Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .