Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fermentowanych produktów mlecznych na zmiany defekacji przez mikroflorę jelitową

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Wpływ jogurtu zawierającego Lactobacillus i Bifidobacterium na mikroflorę jelit i krótko łańcane kwasy tłuszczowe

Śledczy rekrutowali uczestników w wieku 20–65 lat, którzy nie mieli chorób żołądkowo-jelitowych i którzy nie przyjmowali leków na objawy trawienne (np. Inhibitory kwasu żołądka, antybiotyki, leki sterylizacyjne lub środki przeciwdoczochłonne) na miesiąc przed włączeniem. Uczestnikom zabraniono spożywania jakichkolwiek probiotyków, suplementów lub fermentowanych produktów mlecznych, z wyjątkiem tych, które zostały dostarczone podczas 6-tygodniowego badania. Każdy uczestnik najpierw ukończył 2-tygodniowy okres adaptacji (n = 22). Następnie każdy uczestnik został losowo przypisany do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Uczestnicy otrzymywali dwie 200 gów dziennych porcji fermentowanego probiotyku mleka lub produktu mleczarskiego kontrolnego przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoosobowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne oceniło wpływ fermentowanego mleka zawierającego probiotyki spożywane codziennie przez 4 tygodnie na wzorce defekacji i skład mikrobiomu jelitowego u zdrowych dorosłych. Zrekrutowaliśmy uczestników w wieku 20–65 lat, którzy nie mieli chorób żołądkowo-jelitowych i którzy nie przyjmowali leków na objawy trawienne (np. Inhibitory kwasu żołądkowego, antybiotyki, leki sterylizacyjne lub środki przeciwdążek) przed wzniesieniem się. Uczestnikom zabraniono spożywania jakichkolwiek probiotyków, suplementów lub fermentowanych produktów mlecznych, z wyjątkiem tych, które zostały dostarczone podczas 6-tygodniowego badania. Każdy uczestnik najpierw ukończył 2-tygodniowy okres adaptacji (n = 22). Następnie każdy uczestnik został losowo przypisany do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Uczestnicy otrzymywali dwie 200 gów dziennych porcji fermentowanego probiotyku mleka lub produktu mleczarskiego kontrolnego przez 4 tygodnie. Produkt interwencyjny zawierał 2 × 109 jednostek tworzących kolonię (CFU)/ml Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis, wraz z dwiema starterami Streptococcus termophilus i L. bulgaricus. Grupę interwencyjną podano medianę dziennej dawki probiotyków wynoszącą 3 × 108 CFU (95% przedział ufności [CI]: 1 × 109 do 3 × 1010 cfu) w 112 ml mleka fermentowanego dziennie (95% CI: 100-187,5 ml/dzień). Od każdego uczestnika uzyskano pisemną zgodę przed rozpoczęciem tego badania. Randomizowany kontrolowany protokół badania został zatwierdzony przez wspólną instytucjonalną Radę Review Uniwersytetu Medical Tajpei, Tajwan (N202101006 i N202110014).

Charakterystyka wyjściowa i rekordy żywności dane antropometryczne i pomiarowe krwi zebrano na początku i po 4 tygodniach interwencji. Obejmowały one masę ciała, wysokość, wskaźnik masy ciała, profil lipidowy i poziomy markerów funkcji wątroby. Trzydniowe rekordy żywności (dwa dni powszednie i jeden weekend) zostały zebrane na początku i podczas każdego z 4 tygodni interwencji w celu monitorowania nawyków dietetycznych uczestników.

Częstotliwość defekacji i objawy zaparć, ponieważ wybrani osoby były zdrowymi osobnikami, częstotliwość defekacji na tydzień i wyniki w skali kału Bristol oceniono za pomocą kwestionariusza podanego uczestnikom.

Analiza mikroflory kałowej Próbki kału zebrano na początku i po interwencji. Zastosowaliśmy pożywkę selektywną, przygotowaną zgodnie z opisem gdzie indziej, do analizy stężeń Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens i organizmów coli w próbkach kału. Pięciu uczestników zostało losowo wybranych z każdej grupy, a ich skład mikrobiomu analizowano przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA. W skrócie, bakteryjne genomowe DNA izolowano z próbek stolca uczestników przy użyciu zestawu Mini Stoolowego DNA Qiaamp (Qiagen, Niemcy), a region V3-V4 genów rRNA bakteryjnych 16S amplifikowano przy użyciu uniwersalnych starterów (341F i 805R). Sparowane odczyty demultipleksowe zostały przetworzone przy użyciu oprogramowania CutAdapt, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), A filtrowane odczyty analizowano za pomocą pakietu DADA2, v1.3.5, w oprogramowaniu R, v3.3.3, po przepływie pracy zaproponowanym przez Callahan i in. Ale bez rzadkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 20–65 lat
  • bez chorób żołądkowo -jelitowych lub innych problemów zdrowotnych
  • Zgadzam się nie spożywać antybiotyków, suplementy zdrowotne, które mogą wpływać na skład flory jelitowej (np. probiotyki, prebiotyki) i fermentowane produkty mleczne (np. Jogurt, ser inny niż te podane w tym eksperymencie) podczas eksperymentu.

Kryteria wykluczenia:

  • pod ciążą
  • z chorobami żołądkowo -jelitowymi lub innymi problemami zdrowotnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
zakwaszone mleko bez dodawania korzystnych bakterii
Dzienna dawka probiotyków 3 × 108 CFU (95% przedział ufności [CI]: 1 × 109 do 3 × 1010 CFU) w 112 ml mleka fermentowanego dziennie (95% CI: 100-187,5 ml/dzień)
Eksperymentalny: interwencja jogurtu
Fermentowane mleko wzbogacone probiotykiem (2,0 × 10⁹ jednostka tworzących kolonię [CFU]/ML)
Dzienna dawka probiotyków 3 × 108 CFU (95% przedział ufności [CI]: 1 × 109 do 3 × 1010 CFU) w 112 ml mleka fermentowanego dziennie (95% CI: 100-187,5 ml/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość defekacji na tydzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Częstotliwość defekacji na tydzień została zarejestrowana przez uczestników
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie uczestnika podczas defekacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Werbalny (pisemny) opis poczucia wysiłku, odczucia tekstury stolca i poczucia zaparć
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lin5611_1
  • A-109-082 (Inny identyfikator: Taipei Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki nie zostały jeszcze opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj