- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06862310
Effekter av fermenterade mejeriprodukter på avföringsförändringar genom tarmmikrobiota
Effekt av laktobacillus- och bifidobacteriuminnehållande yoghurt på tarmmikrobiota och kortkedjiga fettsyror
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enskilda, dubbelblinda, parallella designa kliniska prövning bedömde effekterna av ett probiotikinnehållande fermenterat mjölk som konsumeras dagligen i 4 veckor på avföringsmönster och sammansättningen av tarmmikrobiomet hos friska vuxna. Vi rekryterade deltagare i åldern 20-65 år som inte hade gastrointestinala sjukdomar och som inte tog medicinering för matsmältningssymtom (t.ex. magsyrorhämmare, antibiotika, steriliseringsmediciner eller antidiarrémedel) under månaden före registrering. Deltagarna var förbjudna att konsumera eventuella probiotiska livsmedel, tillskott eller jäsade mejeriprodukter utom de som tillhandahölls under 6-veckors studie. Varje deltagare avslutade först en 2-veckors anpassningsperiod (n = 22). Därefter tilldelades varje deltagare slumpmässigt till antingen en kontroll- eller interventionsgrupp. Deltagarna fick två 200 g dagliga portioner antingen en probiotisk infunderad jäsad mjölk eller en kontrollmejeriprodukt i 4 veckor. Interventionsprodukten innehöll 2 × 109 kolonibildande enheter (CFU)/ml Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis, tillsammans med två startkulturer av Streptococcus thermophilus och L. bulgaricus. Interventionsgruppen administrerades en median daglig probiotiksdos på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 till 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermenterad mjölk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag). Ett skriftligt medgivande erhölls från varje deltagare före inledningen av denna studie. Det randomiserade kontrollerade prövningsprotokollet godkändes av den gemensamma institutionella granskningsnämnden vid Taipei Medical University, Taiwan (N202101006 och N202110014).
Baslinjegenskaper och livsmedelsregister antropometriska och blodmätningsdata samlades in vid baslinjen och efter 4 veckors intervention. Dessa inkluderade kroppsvikt, höjd, kroppsmassaindex, lipidprofil och nivåer av leverfunktionsmarkörer. Tre-dagars matrekord (två vardagar och en helgdag) samlades vid baslinjen och under var och en av de fyra veckors interventioner för att övervaka deltagarnas dietvanor.
Avföringsfrekvens- och förstoppningssymtom eftersom de utvalda försökspersonerna var friska individer, avföringsfrekvens per vecka och Bristol -pallskala poäng bedömdes med hjälp av ett frågeformulär som gavs till deltagarna.
Fekal mikrobiotaanalys fekala prover uppsamlades vid baslinjen och efter interventionen. Vi använde selektiva media, beredda som beskrivs på annat håll, för att analysera koncentrationerna av Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens och coliform organismer i fekala prover. Fem deltagare valdes slumpmässigt från varje grupp, och deras mikrobiokompositioner analyserades med användning av 16S rRNA -sekvensering. I korthet isolerades bakteriellt genomiskt DNA från deltagarnas avföringsprover med användning av Qiaamp Fast DNA-avföringsmini-kit (Qiagen, Tyskland) och V3-V4-regionen i bakteriella 16S-rRNA-gener amplifierades med användning av universella primrar (341F och 805R). Demultiplexerade parade läsningar behandlades med CutAdapt -programvara, v1.12 (DOI: 10.14806/EJ.17.1.200), och de filtrerade läsningarna analyserades med användning av DADA2 -paketet, v1.3.5, i R -programvara, v3.3.3, efter arbetsflödet som föreslogs av Callahan et al. men utan sällsynt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- i åldern 20-65 år
- utan gastrointestinala sjukdomar eller andra hälsoproblem
- Håller med om att inte konsumera antibiotika, hälsotillskott som kan påverka sammansättningen av tarmflora (Ex. Probiotika, prebiotika) och fermenterade mejeriprodukter (Ex. Yoghurt, annat än de som anges i detta experiment) under experimentet.
Uteslutningskriterier:
- under graviditet
- med gastrointestinala sjukdomar eller andra hälsoproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
försurad mjölk utan att tillsätta gynnsamma bakterier
|
Daglig probiotika-dos på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 till 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermenterad mjölk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)
|
|
Experimentell: yoghurtintervention
Probiotisk anrikad fermenterad mjölk (2,0 × 10⁹ Kolonibildande enhet [CFU]/ml)
|
Daglig probiotika-dos på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 till 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermenterad mjölk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvens per vecka
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Avföringsfrekvens per vecka registrerades av deltagarna
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas känsla under avföring
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Verbal (skriftlig) beskrivning av känslan av ansträngning, känsla av avföringsstruktur och känsla av förstoppning
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- lin5611_1
- A-109-082 (Annan identifierare: Taipei Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .