- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06862310
장방 미생물을 통한 배변 변화에 대한 발효 유제품의 영향
장내 미생물 및 단락 지방산에 락토 바실러스 및 비피도 박테리아 함유 요구르트의 효과
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 이중 맹검, 병렬 디자인 임상 시험은 매일 4 주 동안 소비되는 프로바이오틱스-함유 발효 우유가 건강한 성인의 장내 마이크로 바이 옴의 조성에 미치는 영향을 평가 하였다. 우리는 위장 질환이없고 등록 전 한 달 동안 소화 증상 (예 : 위산 억제제, 항생제, 멸균 약물 또는 항 유약 제)에 대한 약물을 복용하지 않은 20-65 세의 참가자를 모집했습니다. 참가자들은 6 주간의 연구 중에 제공된 제품을 제외하고는 프로 바이오 틱 식품, 보충제 또는 발효 유제품을 소비 할 수 없었습니다. 각 참가자는 먼저 2 주 적응 기간을 완료했습니다 (n = 22). 그 후, 각 참가자는 제어 또는 중재 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 참가자들은 생균제 주입 발효 우유 또는 4 주 동안 대조군 유제품의 200g 일일 서빙 2 개를 받았다. 중재 생성물은 스트렙토 코커스 thermophilus와 L. bulgaricus의 2 개의 스타터 배양과 함께 2 × 109 콜로니 형성 단위 (CFU)/ml의 Lactobacillus acidophilus 및 bifidobacterium lactis를 함유 하였다. 중재 그룹은 하루에 112ml의 발효 우유에서 3 × 108 CFU (95% 신뢰 구간 [CI] : 1 × 109 ~ 3 × 1010 CFU)의 중간 일일 프로바이오틱스 용량을 투여 하였다 (95% CI : 100-187.5 ml/일). 이 연구를 시작하기 전에 각 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 무작위 통제 시험 프로토콜은 대만 타이페이 의과 대학의 공동 기관 검토위원회 (N202101006 및 N202110014)에 의해 승인되었습니다.
기준 특성 및 식품 기록 인체 측정 및 혈액 측정 데이터는 기준선 및 4 주간의 중재 후에 수집되었습니다. 여기에는 체중, 높이, 체질량 지수, 지질 프로파일 및 간 기능 마커 수준이 포함됩니다. 3 일간의 식품 기록 (2 주일 및 주말 주말)은 기준선 및 4 주간의 개입 기간 동안 참가자의식이 습관을 모니터링했습니다.
배변 빈도 및 변비 증상 선택된 피험자가 건강한 개인, 주당 배변 빈도 및 브리스톨 스툴 척도 점수는 참가자에게 제공된 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
대변 미생물 분석 분변 샘플을 기준선 및 중재 후에 수집 하였다. 우리는 대변 샘플에서 Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens 및 coliform 유기체의 농도를 분석하기 위해 다른 곳에서 기술 된대로 준비한 선택적 배지를 사용했습니다. 5 명의 참가자는 각 그룹에서 무작위로 선택되었고, 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 미생물 군집 조성물을 분석 하였다. 간략하게, 박테리아 게놈 DNA는 QIAAMP FAST DNA 대변 미니 키트 (Qiagen, Germany)를 사용하여 참가자의 대변 샘플과 유니버설 프라이머 (341F 및 805R)를 사용하여 증폭되었다. Demultiplexed Pained Read는 Cutadapt Software, v1.12 (doi : 10.14806/ej.17.1.200)를 사용하여 처리되었습니다. 그리고 필터링 된 판독 값은 Callahan et al.에 의해 제안 된 워크 플로에 따라 R 소프트웨어 v3.3.3에서 dada2 패키지 v1.3.5를 사용하여 분석되었다. 그러나 희귀하지 않고.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 20-65 세
- 위장병이나 다른 건강 문제없이
- 항생제, 장내 식물의 조성에 영향을 줄 수있는 건강 보충제를 섭취하지 않기로 동의하십시오 (예. 프로바이오틱스, 프리 바이오 틱스) 및 발효 유제품 (예 : 예. 실험 중에 요거트,이 실험에 제공된 것 이외의 치즈).
제외 기준 :
- 임신 중
- 위장병 또는 기타 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
유익한 박테리아를 첨가하지 않고 산성 우유
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3 × 108 CFU의 일일 프로바이오틱스 용량 (95% 신뢰 구간 [CI] : 1 × 109 ~ 3 × 1010 CFU).
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실험적: 요거트 개입
프로 바이오 틱-풍부 발효 우유 (2.0 × 10⁹ 콜로니 형성 장치 [CFU]/ml)
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3 × 108 CFU의 일일 프로바이오틱스 용량 (95% 신뢰 구간 [CI] : 1 × 109 ~ 3 × 1010 CFU).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 배변 빈도
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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주당 배변 빈도는 참여자에 의해 기록되었습니다
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 중 참가자 느낌
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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구두 (서면) 긴장감, 대변 질감의 느낌 및 변비 느낌에 대한 설명
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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