- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06862310
Efectos de los productos lácteos fermentados en los cambios de defecación a través de la microbiota intestinal
Efecto del yogurt que contiene lactobacillus y bifidobacterium sobre la microbiota intestinal y los ácidos grasos de encaquetar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de diseño paralelo, doble ciego, de un solo céntrico, evaluó el impacto de una leche fermentada que contiene probióticos consumidos diariamente durante 4 semanas en los patrones de defecación y la composición del microbioma intestinal en adultos sanos. Reclutamos participantes de 20 a 65 años que no tenían enfermedades gastrointestinales y que no estaban tomando medicamentos para los síntomas digestivos (por ejemplo, inhibidores de ácido gástrico, antibióticos, medicamentos de esterilización o agentes antidiarreos) en el mes anterior a la inscripción. Se prohibió a los participantes consumir alimentos probióticos, suplementos o productos lácteos fermentados, excepto los que se proporcionaron durante el estudio de 6 semanas. Cada participante primero completó un período de adaptación de 2 semanas (n = 22). Posteriormente, cada participante fue asignado aleatoriamente a un grupo de control o intervención. Los participantes recibieron dos porciones diarias de 200 g de una leche fermentada con infusión de probióticos o un producto lácteo de control durante 4 semanas. El producto de intervención contenía 2 × 109 unidades formadoras de colonias (CFU)/ml de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis, junto con dos cultivos de inicio de Streptococcus thermophilus y L. bulgaricus. Al grupo de intervención se administró una dosis mediana de probióticos diarios de 3 × 108 CFU (intervalo de confianza del 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 CFU) en 112 ml de leche fermentada por día (IC 95%: 100-187.5 ml/día). Se obtuvo un consentimiento por escrito de cada participante antes del inicio de este estudio. El protocolo de ensayo controlado aleatorio fue aprobado por la Junta Conjunta de Revisión Institucional de la Universidad de Medicina Taipei, Taiwán (N202101006 y N202110014).
Las características basales y los registros de alimentos se recopilaron datos antropométricos y de medición de sangre al inicio y después de 4 semanas de intervención. Estos incluyeron peso corporal, altura, índice de masa corporal, perfil lipídico y niveles de marcadores de función hepática. Los registros de alimentos de tres días (dos días de semana y un día de fin de semana) se recolectaron al inicio y durante cada una de las 4 semanas de intervención para monitorear los hábitos dietéticos de los participantes.
La frecuencia de defecación y los síntomas de estreñimiento, ya que los sujetos seleccionados eran individuos sanos, la frecuencia de defecación por semana y las puntuaciones de la escala de heces de Bristol se evaluaron utilizando un cuestionario dado a los participantes.
Análisis de microbiota fecal Las muestras fecales se recogieron al inicio y después de la intervención. Utilizamos medios selectivos, preparados como se describe en otra parte, para analizar las concentraciones de Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens y organismos coliformes en las muestras fecales. Cinco participantes fueron seleccionados al azar de cada grupo, y sus composiciones de microbioma se analizaron utilizando la secuenciación de ARNr 16S. Brevemente, se aisló el ADN genómico bacteriano de las muestras de heces de los participantes utilizando el mini kit de heces de ADN Qiaamp (Qiagen, Alemania), y la región V3-V4 de los genes bacterianos 16S rRNA se amplificó utilizando cebadores universales (341f y 805R). Las lecturas emparejadas demultiplexadas se procesaron utilizando el software cutadapt, v1.12 (doi: 10.14806/eJ.17.1.200), y las lecturas filtradas se analizaron utilizando el paquete DADA2, V1.3.5, en R Software, V3.3.3, siguiendo el flujo de trabajo propuesto por Callahan et al. Pero sin rarifiñando.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 65 años
- sin enfermedades gastrointestinales u otros problemas de salud
- Acepta no consumir antibióticos, suplementos de salud que puedan afectar la composición de la flora intestinal (por ejemplo. probióticos, prebióticos) y productos lácteos fermentados (Ex. yogurt, queso que no sea el proporcionado en este experimento) durante el experimento.
Criterios de exclusión:
- bajo el embarazo
- con enfermedades gastrointestinales u otros problemas de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
leche acidificada sin agregar bacterias beneficiosas
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dosis de probióticos diarios de 3 × 108 CFU (intervalo de confianza del 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 CFU) en 112 ml de leche fermentada por día (IC 95%: 100-187.5 ml/día)
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Experimental: intervención de yogurt
leche fermentada enriquecida con probióticos (unidad de formación de colonias de 2.0 × 10⁹ [CFU]/ml)
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dosis de probióticos diarios de 3 × 108 CFU (intervalo de confianza del 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 CFU) en 112 ml de leche fermentada por día (IC 95%: 100-187.5 ml/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de defecación por semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La frecuencia de defecación por semana fue registrada por los participantes
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentimiento de los participantes durante la defecación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Descripción verbal (escrita) del sentimiento de tensar, sensación de textura de las heces y sentimiento de estreñimiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- lin5611_1
- A-109-082 (Otro identificador: Taipei Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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