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Efectos de los productos lácteos fermentados en los cambios de defecación a través de la microbiota intestinal

2 de marzo de 2025 actualizado por: Taipei Medical University

Efecto del yogurt que contiene lactobacillus y bifidobacterium sobre la microbiota intestinal y los ácidos grasos de encaquetar

Los investigadores reclutaron participantes de 20 a 65 años que no tenían enfermedades gastrointestinales y que no estaban tomando medicamentos para los síntomas digestivos (por ejemplo, inhibidores de ácido gástrico, antibióticos, medicamentos de esterilización o agentes antidiarreos) en el mes anterior a la inscripción. Se prohibió a los participantes consumir alimentos probióticos, suplementos o productos lácteos fermentados, excepto los que se proporcionaron durante el estudio de 6 semanas. Cada participante primero completó un período de adaptación de 2 semanas (n = 22). Posteriormente, cada participante fue asignado aleatoriamente a un grupo de control o intervención. Los participantes recibieron dos porciones diarias de 200 g de una leche fermentada con infusión de probióticos o un producto lácteo de control durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de diseño paralelo, doble ciego, de un solo céntrico, evaluó el impacto de una leche fermentada que contiene probióticos consumidos diariamente durante 4 semanas en los patrones de defecación y la composición del microbioma intestinal en adultos sanos. Reclutamos participantes de 20 a 65 años que no tenían enfermedades gastrointestinales y que no estaban tomando medicamentos para los síntomas digestivos (por ejemplo, inhibidores de ácido gástrico, antibióticos, medicamentos de esterilización o agentes antidiarreos) en el mes anterior a la inscripción. Se prohibió a los participantes consumir alimentos probióticos, suplementos o productos lácteos fermentados, excepto los que se proporcionaron durante el estudio de 6 semanas. Cada participante primero completó un período de adaptación de 2 semanas (n = 22). Posteriormente, cada participante fue asignado aleatoriamente a un grupo de control o intervención. Los participantes recibieron dos porciones diarias de 200 g de una leche fermentada con infusión de probióticos o un producto lácteo de control durante 4 semanas. El producto de intervención contenía 2 × 109 unidades formadoras de colonias (CFU)/ml de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis, junto con dos cultivos de inicio de Streptococcus thermophilus y L. bulgaricus. Al grupo de intervención se administró una dosis mediana de probióticos diarios de 3 × 108 CFU (intervalo de confianza del 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 CFU) en 112 ml de leche fermentada por día (IC 95%: 100-187.5 ml/día). Se obtuvo un consentimiento por escrito de cada participante antes del inicio de este estudio. El protocolo de ensayo controlado aleatorio fue aprobado por la Junta Conjunta de Revisión Institucional de la Universidad de Medicina Taipei, Taiwán (N202101006 y N202110014).

Las características basales y los registros de alimentos se recopilaron datos antropométricos y de medición de sangre al inicio y después de 4 semanas de intervención. Estos incluyeron peso corporal, altura, índice de masa corporal, perfil lipídico y niveles de marcadores de función hepática. Los registros de alimentos de tres días (dos días de semana y un día de fin de semana) se recolectaron al inicio y durante cada una de las 4 semanas de intervención para monitorear los hábitos dietéticos de los participantes.

La frecuencia de defecación y los síntomas de estreñimiento, ya que los sujetos seleccionados eran individuos sanos, la frecuencia de defecación por semana y las puntuaciones de la escala de heces de Bristol se evaluaron utilizando un cuestionario dado a los participantes.

Análisis de microbiota fecal Las muestras fecales se recogieron al inicio y después de la intervención. Utilizamos medios selectivos, preparados como se describe en otra parte, para analizar las concentraciones de Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens y organismos coliformes en las muestras fecales. Cinco participantes fueron seleccionados al azar de cada grupo, y sus composiciones de microbioma se analizaron utilizando la secuenciación de ARNr 16S. Brevemente, se aisló el ADN genómico bacteriano de las muestras de heces de los participantes utilizando el mini kit de heces de ADN Qiaamp (Qiagen, Alemania), y la región V3-V4 de los genes bacterianos 16S rRNA se amplificó utilizando cebadores universales (341f y 805R). Las lecturas emparejadas demultiplexadas se procesaron utilizando el software cutadapt, v1.12 (doi: 10.14806/eJ.17.1.200), y las lecturas filtradas se analizaron utilizando el paquete DADA2, V1.3.5, en R Software, V3.3.3, siguiendo el flujo de trabajo propuesto por Callahan et al. Pero sin rarifiñando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 20 a 65 años
  • sin enfermedades gastrointestinales u otros problemas de salud
  • Acepta no consumir antibióticos, suplementos de salud que puedan afectar la composición de la flora intestinal (por ejemplo. probióticos, prebióticos) y productos lácteos fermentados (Ex. yogurt, queso que no sea el proporcionado en este experimento) durante el experimento.

Criterios de exclusión:

  • bajo el embarazo
  • con enfermedades gastrointestinales u otros problemas de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
leche acidificada sin agregar bacterias beneficiosas
dosis de probióticos diarios de 3 × 108 CFU (intervalo de confianza del 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 CFU) en 112 ml de leche fermentada por día (IC 95%: 100-187.5 ml/día)
Experimental: intervención de yogurt
leche fermentada enriquecida con probióticos (unidad de formación de colonias de 2.0 × 10⁹ [CFU]/ml)
dosis de probióticos diarios de 3 × 108 CFU (intervalo de confianza del 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 CFU) en 112 ml de leche fermentada por día (IC 95%: 100-187.5 ml/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de defecación por semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
La frecuencia de defecación por semana fue registrada por los participantes
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentimiento de los participantes durante la defecación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
Descripción verbal (escrita) del sentimiento de tensar, sensación de textura de las heces y sentimiento de estreñimiento
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • lin5611_1
  • A-109-082 (Otro identificador: Taipei Medical University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados aún no se han publicado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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