- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06862310
Влияние ферментированных молочных продуктов на изменения дефекации через кишечную микробиоту
Влияние лактобациллус-бифидобактерий-содержащего йогурт на кишечную микробиоту и жирные кислоты с короткой цепочкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, двойное слепое клиническое исследование с параллельным дизайном оценивало влияние пробиотиков, содержащего ферментированное молоко, потребляемое ежедневно в течение 4 недель на паттерны дефекации, и состав кишечного микробиома у здоровых взрослых. Мы набрали участников в возрасте 20-65 лет, у которых не было желудочно-кишечных заболеваний, и которые не принимали лекарства от пищеварительных симптомов (например, ингибиторы желудочной кислоты, антибиотики, стерилизационные лекарства или антидиаррейские агенты) в течение месяца до зачисления. Участникам было запрещено употреблять какие-либо пробиотические продукты, добавки или ферментированные молочные продукты, за исключением тех, которые были предоставлены в течение 6-недельного исследования. Каждый участник впервые завершил 2-недельный период адаптации (n = 22). Впоследствии каждый участник был случайным образом назначен либо для контрольной, либо группы вмешательства. Участники получали две 200-г ежедневные порции либо пробиотического ферментированного молока, либо контрольного молочного продукта в течение 4 недель. Продукт вмешательства содержал 2 × 109 колоний-формирующих единиц (КОЕ)/мл лактобацилл Acidophilus и Bifidobacterium lactis, наряду с двумя стартовыми культурами Streptococcus Thermophilus и L. bulgaricus. Группе вмешательства вводили срединную ежедневную дозу пробиотиков 3 × 108 КОЕ (95% доверительный интервал [CI]: 1 × 109–3 × 1010 КОЕ) в 112 мл ферментированного молока в день (95% ДИ: 100-187,5 мл/день). Письменное согласие было получено от каждого участника до начала этого исследования. Рандомизированный протокол контролируемого исследования был одобрен Объединенным институциональным контрольным советом Тайбэйского медицинского университета, Тайвань (N202101006 и N202110014).
Базовые характеристики и пищевые данные записывают антропометрические данные и данные о измерении крови были собраны на исходном уровне и после 4 недель вмешательства. К ним относятся масса тела, рост, индекс массы тела, липидный профиль и уровни маркеров функции печени. Трехдневные продовольственные записи (два дня в будние и один день выходного дня) были собраны на исходном уровне и в течение каждой из 4 недель вмешательства для мониторинга диетических привычек участников.
Частота дефекации и симптомы запоров, поскольку выбранными субъектами были здоровые люди, частота дефекации в неделю и оценки шкалы стула в Бристоль были оценены с использованием анкеты, предоставленной участникам.
Анализ фекальной микробиоты фекальных образцов собирали на исходном уровне и после вмешательства. Мы использовали селективную среду, подготовленную, как описано в других местах, для анализа концентраций Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens и колиформных организмов в образцах фекалий. Пять участников были выбраны случайным образом из каждой группы, и их состав микробиомов были проанализированы с использованием секвенирования 16S рРНК. Вкратце, бактериальная геномная ДНК была выделена из образцов стула участников с использованием мини-набора кала Qiaamp Fast DNA (Qiagen, Germany), а область V3-V4 бактериальных генов 16S рРНК амплифицировали с использованием универсальных праймеров (341F и 805R). Демольтиплексированные парные чтения обрабатывались с использованием программного обеспечения Cutadapt, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), и отфильтрованные чтения анализировали с использованием пакета DADA2, v1.3.5, в R Software, v3.3.3, после рабочего процесса, предложенного Callahan et al. Но без разрешения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 20-65 лет
- без желудочно -кишечных заболеваний или других проблем со здоровьем
- Согласитесь не употреблять антибиотики, добавки для здоровья, которые могут повлиять на состав кишечной флоры (например. Пробиотики, пребиотики) и ферментированные молочные продукты (например. йогурт, сыр, кроме тех, которые предоставляются в этом эксперименте) во время эксперимента.
Критерии исключения:
- под беременностью
- с желудочно -кишечными заболеваниями или другими проблемами со здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
подкисленное молоко без добавления полезных бактерий
|
Ежедневная доза пробиотиков 3 × 108 КОЕ (95% доверительный интервал [CI]: 1 × 109 до 3 × 1010 КОЕ) в 112 мл ферментированного молока в день (95% ДИ: 100-187,5 мл/день)
|
|
Экспериментальный: йогуртное вмешательство
Ферментированное молоко, обогащенное пробиотиком (2,0 × 10⁹ колония-формирующая единица [КОЕ]/мл)
|
Ежедневная доза пробиотиков 3 × 108 КОЕ (95% доверительный интервал [CI]: 1 × 109 до 3 × 1010 КОЕ) в 112 мл ферментированного молока в день (95% ДИ: 100-187,5 мл/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефекации в неделю
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Частота дефекации в неделю была зарегистрирована участниками
|
От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство участника во время дефекации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Вербальное (написанное) описание чувства напряжения, ощущения текстуры стула и ощущения запора
|
От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- lin5611_1
- A-109-082 (Другой идентификатор: Taipei Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .