Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gefermenteerde zuivelproducten op ontlastingsveranderingen door darmmicrobiota

2 maart 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Effect van Lactobacillus- en Bifidobacterium-bevattende yoghurt op darmmicrobiota en kortgekonden vetzuren

De onderzoekers rekruteerden deelnemers in de leeftijd van 20-65 jaar die geen gastro-intestinale ziekten hadden en die geen medicatie gebruikten voor spijsverteringssymptomen (bijv. Maagzuurremmers, antibiotica, sterilisatie medicijnen of antidiarree-middelen) in de maand vóór de inschrijving. De deelnemers waren verboden om probiotisch voedsel, supplementen of gefermenteerde zuivelproducten te consumeren, behalve die welke werden verstrekt tijdens de 6 weken durende studie. Elke deelnemer voltooide eerst een aanpassingsperiode van 2 weken (n = 22). Vervolgens werd elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een controle- of interventiegroep. De deelnemers ontvingen twee 200-dagere dagelijkse porties van ofwel een probiotisch doordrenkte gefermenteerde melk of een besturingszuivelproduct gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, dubbelblind, parallel design klinische studie beoordeelde de impact van een probiotica-bevattende gefermenteerde melk die dagelijks gedurende 4 weken werd geconsumeerd op defecatiepatronen en de samenstelling van het darmmicrobioom bij gezonde volwassenen. We rekruteerden deelnemers in de leeftijd van 20-65 jaar die geen gastro-intestinale ziekten hadden en die geen medicatie gebruikten voor spijsverteringssymptomen (bijv. Maagzuurremmers, antibiotica, sterilisatiemedicijnen of antidiarrheal middelen) in de maand vóór de inschrijving. De deelnemers waren verboden om probiotisch voedsel, supplementen of gefermenteerde zuivelproducten te consumeren, behalve die welke werden verstrekt tijdens de 6 weken durende studie. Elke deelnemer voltooide eerst een aanpassingsperiode van 2 weken (n = 22). Vervolgens werd elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een controle- of interventiegroep. De deelnemers ontvingen twee 200-dagere dagelijkse porties van ofwel een probiotisch doordrenkte gefermenteerde melk of een besturingszuivelproduct gedurende 4 weken. Het interventieproduct bevatte 2 x 109 kolonievormende eenheden (CFU)/ml lactobacillus acidophilus en bifidobacterium lactis, samen met twee starterculturen van Streptococcus thermophilus en L. bulgaricus. De interventiegroep kreeg een mediane dagelijkse probiotica-dosis van 3 × 108 CFU (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 1 × 109 tot 3 × 1010 CFU) in 112 ml gefermenteerde melk per dag (95% BI: 100-187,5 ml/dag). Een schriftelijke toestemming werd verkregen van elke deelnemer voorafgaand aan de start van deze studie. Het gerandomiseerde gecontroleerde proefprotocol werd goedgekeurd door de Joint Institutional Review Board van Taipei Medical University, Taiwan (N202101006 en N202110014).

Baseline -kenmerken en voedselrecords Anthropometrische en bloedmeetgegevens werden verzameld bij aanvang en na 4 weken interventie. Deze omvatten lichaamsgewicht, hoogte, body mass index, lipidenprofiel en niveaus van leverfunctiemarkers. Driedaagse voedselrecords (twee weekdagen en een weekenddag) werden verzameld bij aanvang en tijdens elk van de 4 weken van interventie om de voedingsgewoonten van de deelnemers te controleren.

Defecatiefrequentie en constipatie symptomen Aangezien de geselecteerde proefpersonen gezonde personen waren, defecatiefrequentie per week en scores van Bristol Stool Scale werden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die aan de deelnemers werd gegeven.

Fecale microbiota -analyse fecale monsters werden verzameld bij aanvang en na de interventie. We gebruikten selectieve media, bereid zoals elders beschreven, om de concentraties van Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens en coliforme organismen in de fecale monsters te analyseren. Vijf deelnemers werden willekeurig uit elke groep geselecteerd en hun microbioomsamenstellingen werden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA -sequencing. In het kort werd bacterieel genomisch DNA geïsoleerd uit de ontlastingmonsters van de deelnemers met behulp van de Qiaamp Fast DNA-ontlasting mini-kit (Qiagen, Duitsland), en het V3-V4-gebied van bacteriële 16S rRNA-genen werd geamplificeerd met behulp van universele primers (341F en 805R). Demultiplexige gepaarde lezingen werden verwerkt met behulp van CutAdapt -software, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), en de gefilterde lezingen werden geanalyseerd met behulp van het DADA2 -pakket, v1.3.5, in R -software, v3.3.3, volgens de workflow voorgesteld door Callahan et al. Maar zonder zeldzaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-65 jaar oud
  • zonder gastro -intestinale ziekten of andere gezondheidsproblemen
  • Ga akkoord met het consumeren van antibiotica, gezondheidssupplementen die de samenstelling van darmflora kunnen beïnvloeden (Ex. Probiotica, prebiotica) en gefermenteerde zuivelproducten (Ex. Yoghurt, andere kaas dan die in dit experiment) tijdens het experiment.

Uitsluitingscriteria:

  • onder zwangerschap
  • met gastro -intestinale ziekten of andere gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
verzuurde melk zonder nuttige bacteriën toe te voegen
Dagelijkse probiotica-dosis van 3 × 108 CFU (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 1 × 109 tot 3 × 1010 CFU) in 112 ml gefermenteerde melk per dag (95% BI: 100-187,5 ml/dag)
Experimenteel: yoghurtinterventie
Probiotisch verrijkte gefermenteerde melk (2,0 x 10⁹ kolonievormende eenheid [CFU]/ml)
Dagelijkse probiotica-dosis van 3 × 108 CFU (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 1 × 109 tot 3 × 1010 CFU) in 112 ml gefermenteerde melk per dag (95% BI: 100-187,5 ml/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defecatiefrequentie per week
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Defecatiefrequentie per week werd geregistreerd door de deelname
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemersgevoel tijdens ontlasting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Verbale (schriftelijke) beschrijving van het gevoel van spanning, gevoel van ontlasting textuur en gevoel van constipatie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • lin5611_1
  • A-109-082 (Andere identificatie: Taipei Medical University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Resultaten zijn nog niet gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren