- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862310
Effecten van gefermenteerde zuivelproducten op ontlastingsveranderingen door darmmicrobiota
Effect van Lactobacillus- en Bifidobacterium-bevattende yoghurt op darmmicrobiota en kortgekonden vetzuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, dubbelblind, parallel design klinische studie beoordeelde de impact van een probiotica-bevattende gefermenteerde melk die dagelijks gedurende 4 weken werd geconsumeerd op defecatiepatronen en de samenstelling van het darmmicrobioom bij gezonde volwassenen. We rekruteerden deelnemers in de leeftijd van 20-65 jaar die geen gastro-intestinale ziekten hadden en die geen medicatie gebruikten voor spijsverteringssymptomen (bijv. Maagzuurremmers, antibiotica, sterilisatiemedicijnen of antidiarrheal middelen) in de maand vóór de inschrijving. De deelnemers waren verboden om probiotisch voedsel, supplementen of gefermenteerde zuivelproducten te consumeren, behalve die welke werden verstrekt tijdens de 6 weken durende studie. Elke deelnemer voltooide eerst een aanpassingsperiode van 2 weken (n = 22). Vervolgens werd elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een controle- of interventiegroep. De deelnemers ontvingen twee 200-dagere dagelijkse porties van ofwel een probiotisch doordrenkte gefermenteerde melk of een besturingszuivelproduct gedurende 4 weken. Het interventieproduct bevatte 2 x 109 kolonievormende eenheden (CFU)/ml lactobacillus acidophilus en bifidobacterium lactis, samen met twee starterculturen van Streptococcus thermophilus en L. bulgaricus. De interventiegroep kreeg een mediane dagelijkse probiotica-dosis van 3 × 108 CFU (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 1 × 109 tot 3 × 1010 CFU) in 112 ml gefermenteerde melk per dag (95% BI: 100-187,5 ml/dag). Een schriftelijke toestemming werd verkregen van elke deelnemer voorafgaand aan de start van deze studie. Het gerandomiseerde gecontroleerde proefprotocol werd goedgekeurd door de Joint Institutional Review Board van Taipei Medical University, Taiwan (N202101006 en N202110014).
Baseline -kenmerken en voedselrecords Anthropometrische en bloedmeetgegevens werden verzameld bij aanvang en na 4 weken interventie. Deze omvatten lichaamsgewicht, hoogte, body mass index, lipidenprofiel en niveaus van leverfunctiemarkers. Driedaagse voedselrecords (twee weekdagen en een weekenddag) werden verzameld bij aanvang en tijdens elk van de 4 weken van interventie om de voedingsgewoonten van de deelnemers te controleren.
Defecatiefrequentie en constipatie symptomen Aangezien de geselecteerde proefpersonen gezonde personen waren, defecatiefrequentie per week en scores van Bristol Stool Scale werden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die aan de deelnemers werd gegeven.
Fecale microbiota -analyse fecale monsters werden verzameld bij aanvang en na de interventie. We gebruikten selectieve media, bereid zoals elders beschreven, om de concentraties van Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens en coliforme organismen in de fecale monsters te analyseren. Vijf deelnemers werden willekeurig uit elke groep geselecteerd en hun microbioomsamenstellingen werden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA -sequencing. In het kort werd bacterieel genomisch DNA geïsoleerd uit de ontlastingmonsters van de deelnemers met behulp van de Qiaamp Fast DNA-ontlasting mini-kit (Qiagen, Duitsland), en het V3-V4-gebied van bacteriële 16S rRNA-genen werd geamplificeerd met behulp van universele primers (341F en 805R). Demultiplexige gepaarde lezingen werden verwerkt met behulp van CutAdapt -software, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), en de gefilterde lezingen werden geanalyseerd met behulp van het DADA2 -pakket, v1.3.5, in R -software, v3.3.3, volgens de workflow voorgesteld door Callahan et al. Maar zonder zeldzaam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-65 jaar oud
- zonder gastro -intestinale ziekten of andere gezondheidsproblemen
- Ga akkoord met het consumeren van antibiotica, gezondheidssupplementen die de samenstelling van darmflora kunnen beïnvloeden (Ex. Probiotica, prebiotica) en gefermenteerde zuivelproducten (Ex. Yoghurt, andere kaas dan die in dit experiment) tijdens het experiment.
Uitsluitingscriteria:
- onder zwangerschap
- met gastro -intestinale ziekten of andere gezondheidsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
verzuurde melk zonder nuttige bacteriën toe te voegen
|
Dagelijkse probiotica-dosis van 3 × 108 CFU (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 1 × 109 tot 3 × 1010 CFU) in 112 ml gefermenteerde melk per dag (95% BI: 100-187,5 ml/dag)
|
|
Experimenteel: yoghurtinterventie
Probiotisch verrijkte gefermenteerde melk (2,0 x 10⁹ kolonievormende eenheid [CFU]/ml)
|
Dagelijkse probiotica-dosis van 3 × 108 CFU (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 1 × 109 tot 3 × 1010 CFU) in 112 ml gefermenteerde melk per dag (95% BI: 100-187,5 ml/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defecatiefrequentie per week
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Defecatiefrequentie per week werd geregistreerd door de deelname
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersgevoel tijdens ontlasting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Verbale (schriftelijke) beschrijving van het gevoel van spanning, gevoel van ontlasting textuur en gevoel van constipatie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- lin5611_1
- A-109-082 (Andere identificatie: Taipei Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .