Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fermenterede mejeriprodukter på afføringsændringer gennem tarmmikrobiota

2. marts 2025 opdateret af: Taipei Medical University

Effekt af lactobacillus- og bifidobacterium-indeholdende yoghurt på tarmmikrobiota og kortkædede fedtsyrer

Efterforskerne rekrutterede deltagere i alderen 20-65 år, som ikke havde gastrointestinale sygdomme, og som ikke tog medicin til fordøjelsessymptomer (f.eks. Gastrisk syreinhibitorer, antibiotika, steriliseringsmedicin eller antidiarrhealmidler) i måneden før tilmelding. Deltagerne var forbudt at indtage probiotiske fødevarer, kosttilskud eller gærede mejeriprodukter undtagen dem, der blev leveret under 6-ugers undersøgelse. Hver deltager afsluttede først en 2-ugers tilpasningsperiode (n = 22). Derefter blev hver deltager tilfældigt tildelt enten en kontrol- eller interventionsgruppe. Deltagerne modtog to 200-G daglige portioner af enten en probiotisk infunderet gæret mælk eller et kontrolmejeriprodukt i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcentre, dobbeltblinde, parallelle design kliniske forsøg vurderede virkningen af ​​en probiotika-holdig gæret mælk, der blev konsumeret dagligt i 4 uger på afføringsmønstre og sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet hos raske voksne. Vi rekrutterede deltagere i alderen 20-65 år, som ikke havde gastrointestinale sygdomme, og som ikke tog medicin til fordøjelsessymptomer (f.eks. Gastrisk syreinhibitorer, antibiotika, steriliseringsmedicin eller antidiarrhealmidler) i måneden før tilmelding. Deltagerne var forbudt at indtage probiotiske fødevarer, kosttilskud eller gærede mejeriprodukter undtagen dem, der blev leveret under 6-ugers undersøgelse. Hver deltager afsluttede først en 2-ugers tilpasningsperiode (n = 22). Derefter blev hver deltager tilfældigt tildelt enten en kontrol- eller interventionsgruppe. Deltagerne modtog to 200-G daglige portioner af enten en probiotisk infunderet gæret mælk eller et kontrolmejeriprodukt i 4 uger. Interventionsproduktet indeholdt 2 × 109 kolonidannende enheder (CFU)/ml Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis sammen med to startkulturer af Streptococcus Thermophilus og L. bulgaricus. Interventionsgruppen blev administreret en median daglig probiotika-dosis på 3 × 108 CFU (95% konfidensinterval [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml gæret mælk pr. Dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag). Et skriftligt samtykke blev opnået fra hver deltager inden påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse. Den randomiserede kontrollerede forsøgsprotokol blev godkendt af det fælles institutionelle gennemgangsråd for Taipei Medical University, Taiwan (N202101006 og N202110014).

Baselineegenskaber og fødevareposter Antropometriske data og blodmålingsdata blev indsamlet ved baseline og efter 4 ugers intervention. Disse omfattede kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, lipidprofil og niveauer af leverfunktionsmarkører. Tre-dages madrekorder (to hverdage og en weekenddag) blev samlet ved baseline og i hver af de 4 ugers intervention for at overvåge deltagernes diætvaner.

Defekationsfrekvens og forstoppelsessymptomer Da de valgte forsøgspersoner var raske individer, blev defekationsfrekvens pr. Uge og Bristol -afføringsskala scoringer vurderet ved hjælp af et spørgeskema, der blev givet til deltagerne.

Fækal mikrobiota -analyse fækale prøver blev opsamlet ved baseline og efter interventionen. Vi brugte selektive medier, fremstillet som beskrevet andetsteds, til at analysere koncentrationerne af Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens og coliform organismer i fækale prøver. Fem deltagere blev tilfældigt valgt fra hver gruppe, og deres mikrobiomkompositioner blev analyseret under anvendelse af 16S rRNA -sekventering. Kort fortalt blev bakteriel genomisk DNA isoleret fra deltagernes afføringsprøver under anvendelse af Qiaamp Fast DNA-afføring mini-kit (Qiagen, Tyskland) og V3-V4-regionen i bakterielle 16S rRNA-gener blev amplificeret under anvendelse af universelle primere (341F og 805R). Demultiplexed parrede læsninger blev behandlet ved hjælp af CutAdapt -software, V1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), og de filtrerede læsninger blev analyseret under anvendelse af DADA2 -pakken, V1.3.5, i R -software, v3.3.3, efter den arbejdsgang, der blev foreslået af Callahan et al. Men uden sjælden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 20-65 år gammel
  • uden gastrointestinale sygdomme eller andre sundhedsmæssige problemer
  • Enig om ikke at forbruge antibiotika, sundhedstilskud, der kan påvirke sammensætningen af ​​tarmflora (Eks. Probiotika, prebiotika) og gærede mejeriprodukter (Eks. Yoghurt, andre ost end dem, der blev leveret i dette eksperiment) under eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  • under graviditet
  • med gastrointestinale sygdomme eller andre sundhedsmæssige problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
forsuret mælk uden tilsætning af gavnlige bakterier
Daglig probiotika-dosis på 3 × 108 CFU (95% konfidensinterval [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml gæret mælk pr. Dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)
Eksperimentel: Yoghurtintervention
Probiotisk beriget gæret mælk (2,0 × 10⁹ Colony-dannende enhed [CFU]/ml)
Daglig probiotika-dosis på 3 × 108 CFU (95% konfidensinterval [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml gæret mælk pr. Dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defekationsfrekvens om ugen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Defekationsfrekvens pr. Uge blev registreret af deltagerne
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerfølelse under afføring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Verbal (skriftlig) beskrivelse af følelsen af ​​anstrengelse, fornemmelse af afføringstekstur og følelse af forstoppelse
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • lin5611_1
  • A-109-082 (Anden identifikator: Taipei Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultater er ikke blevet offentliggjort endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uregelmæssig afføring

Kliniske forsøg med Yoghurtintervention

Abonner