- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862310
Effekter af fermenterede mejeriprodukter på afføringsændringer gennem tarmmikrobiota
Effekt af lactobacillus- og bifidobacterium-indeholdende yoghurt på tarmmikrobiota og kortkædede fedtsyrer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcentre, dobbeltblinde, parallelle design kliniske forsøg vurderede virkningen af en probiotika-holdig gæret mælk, der blev konsumeret dagligt i 4 uger på afføringsmønstre og sammensætningen af tarmmikrobiomet hos raske voksne. Vi rekrutterede deltagere i alderen 20-65 år, som ikke havde gastrointestinale sygdomme, og som ikke tog medicin til fordøjelsessymptomer (f.eks. Gastrisk syreinhibitorer, antibiotika, steriliseringsmedicin eller antidiarrhealmidler) i måneden før tilmelding. Deltagerne var forbudt at indtage probiotiske fødevarer, kosttilskud eller gærede mejeriprodukter undtagen dem, der blev leveret under 6-ugers undersøgelse. Hver deltager afsluttede først en 2-ugers tilpasningsperiode (n = 22). Derefter blev hver deltager tilfældigt tildelt enten en kontrol- eller interventionsgruppe. Deltagerne modtog to 200-G daglige portioner af enten en probiotisk infunderet gæret mælk eller et kontrolmejeriprodukt i 4 uger. Interventionsproduktet indeholdt 2 × 109 kolonidannende enheder (CFU)/ml Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis sammen med to startkulturer af Streptococcus Thermophilus og L. bulgaricus. Interventionsgruppen blev administreret en median daglig probiotika-dosis på 3 × 108 CFU (95% konfidensinterval [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml gæret mælk pr. Dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag). Et skriftligt samtykke blev opnået fra hver deltager inden påbegyndelsen af denne undersøgelse. Den randomiserede kontrollerede forsøgsprotokol blev godkendt af det fælles institutionelle gennemgangsråd for Taipei Medical University, Taiwan (N202101006 og N202110014).
Baselineegenskaber og fødevareposter Antropometriske data og blodmålingsdata blev indsamlet ved baseline og efter 4 ugers intervention. Disse omfattede kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, lipidprofil og niveauer af leverfunktionsmarkører. Tre-dages madrekorder (to hverdage og en weekenddag) blev samlet ved baseline og i hver af de 4 ugers intervention for at overvåge deltagernes diætvaner.
Defekationsfrekvens og forstoppelsessymptomer Da de valgte forsøgspersoner var raske individer, blev defekationsfrekvens pr. Uge og Bristol -afføringsskala scoringer vurderet ved hjælp af et spørgeskema, der blev givet til deltagerne.
Fækal mikrobiota -analyse fækale prøver blev opsamlet ved baseline og efter interventionen. Vi brugte selektive medier, fremstillet som beskrevet andetsteds, til at analysere koncentrationerne af Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens og coliform organismer i fækale prøver. Fem deltagere blev tilfældigt valgt fra hver gruppe, og deres mikrobiomkompositioner blev analyseret under anvendelse af 16S rRNA -sekventering. Kort fortalt blev bakteriel genomisk DNA isoleret fra deltagernes afføringsprøver under anvendelse af Qiaamp Fast DNA-afføring mini-kit (Qiagen, Tyskland) og V3-V4-regionen i bakterielle 16S rRNA-gener blev amplificeret under anvendelse af universelle primere (341F og 805R). Demultiplexed parrede læsninger blev behandlet ved hjælp af CutAdapt -software, V1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), og de filtrerede læsninger blev analyseret under anvendelse af DADA2 -pakken, V1.3.5, i R -software, v3.3.3, efter den arbejdsgang, der blev foreslået af Callahan et al. Men uden sjælden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 20-65 år gammel
- uden gastrointestinale sygdomme eller andre sundhedsmæssige problemer
- Enig om ikke at forbruge antibiotika, sundhedstilskud, der kan påvirke sammensætningen af tarmflora (Eks. Probiotika, prebiotika) og gærede mejeriprodukter (Eks. Yoghurt, andre ost end dem, der blev leveret i dette eksperiment) under eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- under graviditet
- med gastrointestinale sygdomme eller andre sundhedsmæssige problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
forsuret mælk uden tilsætning af gavnlige bakterier
|
Daglig probiotika-dosis på 3 × 108 CFU (95% konfidensinterval [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml gæret mælk pr. Dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)
|
|
Eksperimentel: Yoghurtintervention
Probiotisk beriget gæret mælk (2,0 × 10⁹ Colony-dannende enhed [CFU]/ml)
|
Daglig probiotika-dosis på 3 × 108 CFU (95% konfidensinterval [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml gæret mælk pr. Dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defekationsfrekvens om ugen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Defekationsfrekvens pr. Uge blev registreret af deltagerne
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerfølelse under afføring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Verbal (skriftlig) beskrivelse af følelsen af anstrengelse, fornemmelse af afføringstekstur og følelse af forstoppelse
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- lin5611_1
- A-109-082 (Anden identifikator: Taipei Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uregelmæssig afføring
-
University of ZurichAfsluttetObstructed Defecation Syndrome (ODS)Schweiz
-
University Hospital, AntwerpIkke rekrutterer endnuObstructed Defecation Syndrome (ODS) | Perineal afstamning
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetObstructed Defecation Syndrome (ODS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Yoghurtintervention
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater