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发酵乳制品对通过肠道菌群的排便变化的影响

2025年3月2日 更新者:Taipei Medical University

乳酸杆菌和含双杆菌的酸奶对肠道菌群和短链脂肪酸的影响

研究人员招募了20-65岁的参与者,他们没有胃肠道疾病,并且没有在入学前的一个月服用消化症状的药物(例如胃酸抑制剂,抗生素,抗生素,抗生素药物或抗疾病药物)。 禁止参与者食用任何益生菌食品,补充剂或发酵乳制品,除非在为期6周的研究中提供的乳制品。 每个参与者首先完成了为期2周的适应周期(n = 22)。 随后,每个参与者被随机分配到对照组或干预组。 参与者接受了两份200克益生菌注入的发酵牛奶或对照乳制品的每日200克。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项单中心,双盲,并行设计的临床试验评估了每天消耗4周的含益生菌发酵牛奶的影响,并在健康成年人中对肠道微生物组的组成。 我们招募了20-65岁的参与者,他们没有胃肠道疾病,并且没有服用消化症状(例如胃酸抑制剂,抗生素,抗生素药物或抗疾病药物)的药物。 禁止参与者食用任何益生菌食品,补充剂或发酵乳制品,除非在为期6周的研究中提供的乳制品。 每个参与者首先完成了为期2周的适应周期(n = 22)。 随后,每个参与者被随机分配到对照组或干预组。 参与者接受了两份200克益生菌注入的发酵牛奶或对照乳制品的每日200克。 干预产物包含2×109菌落形成单位(CFU)/ml嗜酸乳杆菌和双歧杆菌乳酸菌,以及两个嗜热链球菌和甲藻链球菌和甲状腺肿的两个开胃菜。 干预组的每日益生菌剂量为3×108 CFU(95%置信区间[CI]:1×109至3×1010 CFU),每天112 mL发酵牛奶(95%CI:100-187.5 ml/day)。 在启动本研究之前,请从每个参与者那里获得书面同意。 随机对照试验方案得到了台湾台北医科大学联合机构审查委员会(N202101006和N202110014)的批准。

基线特征和食物记录人体测量和血液测量数据是在基线和干预4周后收集的。 其中包括体重,身高,体重指数,脂质轮廓和肝功能标记水平。 在基线和干预4周的每一个中,都收集了为期三天的食物记录(两个工作日和一个周末),以监测参与者的饮食习惯。

排便频率和便秘症状由于选定的受试者是健康的个体,每周的排便频率和Bristol凳子量表得分是使用给参与者的问卷评估的。

粪便菌群分析在基线和干预后收集粪便样品。 我们使用了按照其他地方描述的选择性培养基来分析粪便样品中双歧杆菌属,乳酸杆菌,乳酸杆菌和大肠菌生的浓度。 从每组中随机选择了五名参与者,并使用16S rRNA测序分析了它们的微生物组组成。 简而言之,使用QIAAMP快速DNA粪便迷你试剂盒(Qiagen,德国)从参与者的粪便样品中分离细菌基因组DNA,并使用通用引物(341F和805R)扩增细菌16S rRNA基因的V3-V4区域。 使用CustAdapt软件,v1.12(doi:10.14806/ej.17.1.200)处理反复的配对读数, 并在Callahan等人提出的工作流程中使用DADA2软件包v1.3.5的DADA2软件包,v1.3.3中分析了过滤的读数。但是没有稀疏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄20至65岁
  • 没有胃肠道疾病或其他健康问题
  • 同意不食用抗生素,可能会影响肠道菌群组成的健康补充剂(Ex。 益生菌,益生元)和发酵乳制品(Ex。 酸奶,除本实验中提供的奶酪以外的奶酪)在实验过程中。

排除标准:

  • 在怀孕之下
  • 胃肠道疾病或其他健康问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
酸化的牛奶而不添加有益细菌
每天的每日益生菌剂量为3×108 CFU(95%置信区间[CI]:1×109至3×1010 CFU)每天发酵牛奶(95%CI:100-187.5 mL/天)
实验性的:酸奶干预
富含益生菌的发酵牛奶(2.0×10⁹菌落形成单元[CFU]/ml)
每天的每日益生菌剂量为3×108 CFU(95%置信区间[CI]:1×109至3×1010 CFU)每天发酵牛奶(95%CI:100-187.5 mL/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周排便频率
大体时间:从入学到4周的治疗结束
参与者记录每周的排便频率
从入学到4周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排便中的参与者感觉
大体时间:从入学到4周的治疗结束
口头(书面)描述紧张的感觉,粪便质地和便秘的感觉
从入学到4周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月2日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • lin5611_1
  • A-109-082 (其他标识符:Taipei Medical University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

结果尚未发布

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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