- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862310
Efeitos de laticínios fermentados nas mudanças de defecação através da microbiota intestinal
Efeito de iogurte contendo Lactobacillus e Bifidobacterium na microbiota intestinal e ácidos graxos de cadeia curta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de século único, duplo-cego e de design paralelo avaliou o impacto de um leite fermentado contendo probióticos consumido diariamente por 4 semanas nos padrões de defecação e na composição do microbioma intestinal em adultos saudáveis. Recrutamos participantes de 20 a 65 anos que não tiveram doenças gastrointestinais e que não estavam tomando medicamentos para sintomas digestivos (por exemplo, inibidores do ácido gástrico, antibióticos, medicamentos para esterilização ou agentes antidiarréicos) no mês anterior. Os participantes foram proibidos de consumir quaisquer alimentos probióticos, suplementos ou produtos lácteos fermentados, exceto aqueles que foram fornecidos durante o estudo de 6 semanas. Cada participante concluiu primeiro um período de adaptação de duas semanas (n = 22). Posteriormente, cada participante foi designado aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção. Os participantes receberam duas porções diárias de 200 g de um leite fermentado com infusão de probióticos ou um produto lácteo de controle por 4 semanas. O produto de intervenção continha 2 × 109 unidades de formação de colônias (CFU)/ml de Lactobacillus acidophilus e bifidobacterium lactis, juntamente com duas culturas iniciais de Streptococcus thermophilus e L. bulgaricus. O grupo de intervenção recebeu uma dose mediana de probióticos diários de 3 × 108 UC (intervalo de confiança de 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 UC) em 112 ml de leite fermentado por dia (IC 95%: 100-187,5 ml/dia). Um consentimento por escrito foi obtido de cada participante antes do início deste estudo. O protocolo de estudo controlado randomizado foi aprovado pelo Conselho Conjunto de Revisão Institucional da Universidade Médica de Taipei, Taiwan (N202101006 e N202110014).
As características da linha de base e os registros alimentares dos dados antropométricos e de medição sanguínea foram coletados na linha de base e após 4 semanas de intervenção. Isso incluiu peso corporal, altura, índice de massa corporal, perfil lipídico e níveis de marcadores de função hepática. Os registros alimentares de três dias (dois dias da semana e um dia de fim de semana) foram coletados na linha de base e durante cada uma das 4 semanas de intervenção para monitorar os hábitos alimentares dos participantes.
Os sintomas de frequência de defecação e constipação, uma vez que os indivíduos selecionados eram indivíduos saudáveis, a frequência de defecação por semana e os escores da escala das fezes de Bristol foram avaliados usando um questionário dado aos participantes.
As amostras fecais de análise de microbiota fecais foram coletadas na linha de base e após a intervenção. Utilizamos meios seletivos, preparados como descritos em outros lugares, para analisar as concentrações de Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens e organismos coliformes nas amostras fecais. Cinco participantes foram selecionados aleatoriamente de cada grupo e suas composições de microbioma foram analisadas usando o sequenciamento 16S rRNA. Resumidamente, o DNA genômico bacteriano foi isolado das amostras de fezes dos participantes usando o Kit Mini do DNA Fast DNA Qiaamp (Qiagen, Alemanha), e a região V3-V4 dos genes bacterianos 16S rRNA foi amplificada usando iniciadores universais (341F e 805R). As leituras emparelhadas desmultiplexadas foram processadas usando o software Cutadapt, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), e as leituras filtradas foram analisadas usando o pacote dada2, v1.3.5, em R Software, v3.3.3, após o fluxo de trabalho proposto por Callahan et al. Mas sem rarefaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 20 a 65 anos
- sem doenças gastrointestinais ou outros problemas de saúde
- Concorde em não consumir antibióticos, suplementos de saúde que podem afetar a composição da flora intestinal (Ex. probióticos, prebióticos) e produtos lácteos fermentados (Ex. iogurte, queijo diferente dos fornecidos neste experimento) durante o experimento.
Critérios de exclusão:
- sob gravidez
- com doenças gastrointestinais ou outros problemas de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
leite acidificado sem adicionar bactérias benéficas
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Dose de probióticos diários de 3 × 108 UFC (intervalo de confiança de 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 UFC) em 112 ml de leite fermentado por dia (IC 95%: 100-187,5 ml/dia)
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Experimental: intervenção de iogurte
Leite fermentado enriquecido com probióticos (unidade de formação de colônias de 2,0 × 10⁹ [CFU]/ml)
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Dose de probióticos diários de 3 × 108 UFC (intervalo de confiança de 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 UFC) em 112 ml de leite fermentado por dia (IC 95%: 100-187,5 ml/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de defecação por semana
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A frequência de defecação por semana foi registrada pelos participantes
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentimento do participante durante a defecação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Descrição verbal (escrita) do sentimento de esforço, sensação de textura das fezes e sentimento de constipação
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- lin5611_1
- A-109-082 (Outro identificador: Taipei Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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