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Efeitos de laticínios fermentados nas mudanças de defecação através da microbiota intestinal

2 de março de 2025 atualizado por: Taipei Medical University

Efeito de iogurte contendo Lactobacillus e Bifidobacterium na microbiota intestinal e ácidos graxos de cadeia curta

Os investigadores recrutaram participantes de 20 a 65 anos que não apresentaram doenças gastrointestinais e que não estavam tomando medicamentos para sintomas digestivos (por exemplo, inibidores do ácido gástrico, antibióticos, medicamentos para esterilização ou agentes antidiarreios) no mês anterior. Os participantes foram proibidos de consumir quaisquer alimentos probióticos, suplementos ou produtos lácteos fermentados, exceto aqueles que foram fornecidos durante o estudo de 6 semanas. Cada participante concluiu primeiro um período de adaptação de duas semanas (n = 22). Posteriormente, cada participante foi designado aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção. Os participantes receberam duas porções diárias de 200 g de um leite fermentado com infusão de probióticos ou um produto lácteo de controle por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de século único, duplo-cego e de design paralelo avaliou o impacto de um leite fermentado contendo probióticos consumido diariamente por 4 semanas nos padrões de defecação e na composição do microbioma intestinal em adultos saudáveis. Recrutamos participantes de 20 a 65 anos que não tiveram doenças gastrointestinais e que não estavam tomando medicamentos para sintomas digestivos (por exemplo, inibidores do ácido gástrico, antibióticos, medicamentos para esterilização ou agentes antidiarréicos) no mês anterior. Os participantes foram proibidos de consumir quaisquer alimentos probióticos, suplementos ou produtos lácteos fermentados, exceto aqueles que foram fornecidos durante o estudo de 6 semanas. Cada participante concluiu primeiro um período de adaptação de duas semanas (n = 22). Posteriormente, cada participante foi designado aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção. Os participantes receberam duas porções diárias de 200 g de um leite fermentado com infusão de probióticos ou um produto lácteo de controle por 4 semanas. O produto de intervenção continha 2 × 109 unidades de formação de colônias (CFU)/ml de Lactobacillus acidophilus e bifidobacterium lactis, juntamente com duas culturas iniciais de Streptococcus thermophilus e L. bulgaricus. O grupo de intervenção recebeu uma dose mediana de probióticos diários de 3 × 108 UC (intervalo de confiança de 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 UC) em 112 ml de leite fermentado por dia (IC 95%: 100-187,5 ml/dia). Um consentimento por escrito foi obtido de cada participante antes do início deste estudo. O protocolo de estudo controlado randomizado foi aprovado pelo Conselho Conjunto de Revisão Institucional da Universidade Médica de Taipei, Taiwan (N202101006 e N202110014).

As características da linha de base e os registros alimentares dos dados antropométricos e de medição sanguínea foram coletados na linha de base e após 4 semanas de intervenção. Isso incluiu peso corporal, altura, índice de massa corporal, perfil lipídico e níveis de marcadores de função hepática. Os registros alimentares de três dias (dois dias da semana e um dia de fim de semana) foram coletados na linha de base e durante cada uma das 4 semanas de intervenção para monitorar os hábitos alimentares dos participantes.

Os sintomas de frequência de defecação e constipação, uma vez que os indivíduos selecionados eram indivíduos saudáveis, a frequência de defecação por semana e os escores da escala das fezes de Bristol foram avaliados usando um questionário dado aos participantes.

As amostras fecais de análise de microbiota fecais foram coletadas na linha de base e após a intervenção. Utilizamos meios seletivos, preparados como descritos em outros lugares, para analisar as concentrações de Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens e organismos coliformes nas amostras fecais. Cinco participantes foram selecionados aleatoriamente de cada grupo e suas composições de microbioma foram analisadas usando o sequenciamento 16S rRNA. Resumidamente, o DNA genômico bacteriano foi isolado das amostras de fezes dos participantes usando o Kit Mini do DNA Fast DNA Qiaamp (Qiagen, Alemanha), e a região V3-V4 dos genes bacterianos 16S rRNA foi amplificada usando iniciadores universais (341F e 805R). As leituras emparelhadas desmultiplexadas foram processadas usando o software Cutadapt, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), e as leituras filtradas foram analisadas usando o pacote dada2, v1.3.5, em R Software, v3.3.3, após o fluxo de trabalho proposto por Callahan et al. Mas sem rarefaria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • de 20 a 65 anos
  • sem doenças gastrointestinais ou outros problemas de saúde
  • Concorde em não consumir antibióticos, suplementos de saúde que podem afetar a composição da flora intestinal (Ex. probióticos, prebióticos) e produtos lácteos fermentados (Ex. iogurte, queijo diferente dos fornecidos neste experimento) durante o experimento.

Critérios de exclusão:

  • sob gravidez
  • com doenças gastrointestinais ou outros problemas de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
leite acidificado sem adicionar bactérias benéficas
Dose de probióticos diários de 3 × 108 UFC (intervalo de confiança de 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 UFC) em 112 ml de leite fermentado por dia (IC 95%: 100-187,5 ml/dia)
Experimental: intervenção de iogurte
Leite fermentado enriquecido com probióticos (unidade de formação de colônias de 2,0 × 10⁹ [CFU]/ml)
Dose de probióticos diários de 3 × 108 UFC (intervalo de confiança de 95% [IC]: 1 × 109 a 3 × 1010 UFC) em 112 ml de leite fermentado por dia (IC 95%: 100-187,5 ml/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de defecação por semana
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A frequência de defecação por semana foi registrada pelos participantes
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentimento do participante durante a defecação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Descrição verbal (escrita) do sentimento de esforço, sensação de textura das fezes e sentimento de constipação
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • lin5611_1
  • A-109-082 (Outro identificador: Taipei Medical University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Resultados ainda não foram publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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