- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862310
Fermentoitujen maitotuotteiden vaikutukset defekaatiomuutoksiin suoliston mikrobiotan kautta
Lactobacillus- ja bifidobacteriumia sisältävän jogurtin vaikutus suoliston mikrobiotaan ja lyhytaikaisiin rasvahappoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksikeskuksessa kaksoissokkoutettu, rinnakkain suunnittelu kliininen tutkimus arvioi probiootteja sisältävän käyvän maitoa, jota kulutetaan päivittäin 4 viikon ajan defekaatiomalleihin ja suoliston mikrobiomin koostumukseen terveillä aikuisilla. Rekrytoimme 20–65-vuotiaita osallistujia, joilla ei ollut maha-suolikanavan sairauksia ja jotka eivät käyttäneet lääkitystä ruuansulatusoireisiin (esim. Mastriinihappojen estäjät, antibiootit, sterilointilääkkeet tai antidiarrheal-agentit) ennen ilmoittautumista. Osallistujia kiellettiin kuluttamasta probioottisia ruokia, lisäravinteita tai käyneitä maitotuotteita, lukuun ottamatta niitä, jotka annettiin 6 viikon tutkimuksen aikana. Jokainen osallistuja suoritti ensimmäisen kerran 2 viikon sopeutumisajan (n = 22). Myöhemmin kukin osallistuja osoitettiin satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmälle. Osallistujat saivat kaksi 200 g: n päivittäistä annosta joko probiootti-infusoidusta käyneestä maidosta tai kontrollimaitotuotteesta 4 viikon ajan. Interventiotuote sisälsi 2 x 109 pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU)/ml Lactobacillus acidophilusta ja bifidobacterium lactisia sekä kaksi Streptococcus thermophiluksen ja L. bulgaricuksen aloitusviljelmää. Interventioryhmälle annettiin mediaani päivittäinen probioottiannos 3 × 108 CFU (95%: n luottamusväli [CI]: 1 × 109-3 × 1010 CFU) 112 ml: n käydyssä maitoa päivässä (95% CI: 100-187,5 ml/päivä). Jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen suostumus ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Taiwanin (N202101006 ja N202110014) satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla hyväksyi Taipei Medical Universityn yhteinen institutionaalinen arviointilautakunta.
Perustasoominaisuudet ja elintarvikekisterit antropometriset ja veren mittaustiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 4 viikon intervention jälkeen. Näihin sisältyi ruumiinpaino, korkeus, kehon massaindeksi, lipidiprofiili ja maksan toimintamarkkerien tasot. Kolmen päivän ruokatiedot (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) kerättiin lähtötilanteessa ja jokaisen 4 interventioviikon aikana osallistujien ruokavaliotapojen seuraamiseksi.
Poistumistiheys ja ummetusoireet, koska valitut koehenkilöt olivat terveellisiä yksilöitä, poistumistiheys viikossa ja Bristol -jakkaran asteikon pisteet arvioitiin käyttämällä osallistujille annettua kyselylomaketta.
Fekaalimikrobiota -analyysi Fekaalinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. Käytimme selektiivistä väliainetta, joka oli valmistettu muualla kuvatulla tavalla, analysoimaan Bifidobacterium spp. Jokaisesta ryhmästä valittiin viisi osallistujaa satunnaisesti, ja niiden mikrobiomikoostumukset analysoitiin käyttämällä 16S -rRNA -sekvensointia. Lyhyesti, bakteerien genominen DNA eristettiin osallistujien uloste-näytteistä käyttämällä Qiaamp Fast DNA -tuolin minipakkausta (Qiagen, Saksa), ja bakteerien 16S rRNA-geenien V3-V4-alue monistettiin käyttämällä universaalia alukkeita (341F ja 805R). Demultipleksoitu parillinen lukemat prosessoitiin käyttämällä CUTADAPT -ohjelmistoa, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200),, ja suodatetut lukemat analysoitiin käyttämällä Dada2 -pakettia v1.3.5, R -ohjelmisto, v3.3.3, Callahan et al: n ehdottaman työnkulun jälkeen. mutta ilman harvinaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotias
- ilman maha -suolikanavan sairauksia tai muita terveysongelmia
- Hyväksy olemaan kuluttamatta antibiootteja, terveyslisäaineita, jotka voivat vaikuttaa suoliston kasvistokoostumukseen (esim. probiootit, prebiootit) ja käyneiden maitotuotteiden (esim. jogurtti, muut kuin tässä kokeessa tarjotut juustot) kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden alla
- maha -suolikanavan sairauksien tai muiden terveysongelmien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
happamaito lisäämättä hyödyllisiä bakteereja
|
Päivittäinen probioottiannos 3 × 108 CFU (95%: n luottamusväli [CI]: 1 × 109-3 × 1010 CFU) 112 ml: n käymismaidossa päivässä (95% CI: 100-187,5 ml/päivä))
|
|
Kokeellinen: jogurtti -interventio
Probioottirikastettu fermentoitu maito (2,0 x 10⁹ pesäkkeitä muodostava yksikkö [CFU]/ml)
|
Päivittäinen probioottiannos 3 × 108 CFU (95%: n luottamusväli [CI]: 1 × 109-3 × 1010 CFU) 112 ml: n käymismaidossa päivässä (95% CI: 100-187,5 ml/päivä))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defcation Tiheys viikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Defcation -taajuus viikossa ottivat osallistujat
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan tunne ulosteen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Sanallinen (kirjallinen) kuvaus kiristymisen tunteesta, uloste -tekstuurin tunteesta ja ummetuksen tunteesta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- lin5611_1
- A-109-082 (Muu tunniste: Taipei Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .