- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862310
Effets des produits laitiers fermentés sur les changements de défécation par le microbiote intestinal
Effet du yogourt contenant du lactobacillus et du bifidobacterium sur le microbiote intestinal et les acides gras à courte durée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique à conception parallèle à double aveugle monocentrique a évalué l'impact d'un lait fermenté contenant des probiotiques consommé quotidiennement pendant 4 semaines sur les modèles de défécation et la composition du microbiome intestinal chez les adultes en bonne santé. Nous avons recruté des participants âgés de 20 à 65 ans qui n'avaient pas de maladies gastro-intestinales et qui ne prenaient pas de médicaments pour des symptômes digestifs (par exemple, des inhibiteurs de l'acide gastrique, des antibiotiques, des médicaments de stérilisation ou des agents d'antidiarhée) au cours du mois précédent. Il a été interdit aux participants de consommer des aliments probiotiques, des suppléments ou des produits laitiers fermentés, sauf ceux qui ont été fournis au cours de l'étude de 6 semaines. Chaque participant a d'abord terminé une période d'adaptation de 2 semaines (n = 22). Par la suite, chaque participant a été assigné au hasard à un groupe de contrôle ou d'intervention. Les participants ont reçu deux portions quotidiennes de 200 g d'un lait fermenté infusé par des probiotiques ou un produit laitier témoin pendant 4 semaines. Le produit d'intervention contenait 2 × 109 unités de formation de colonies (CFU) / ml de Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium lactis, ainsi que deux cultures de démarrage de Streptococcus thermophilus et L. bulgaricus. Le groupe d'intervention a été administré une dose médiane des probiotiques quotidiens de 3 × 108 CFU (intervalle de confiance à 95% [IC]: 1 × 109 à 3 × 1010 CFU) dans 112 ml de lait fermenté par jour (IC à 95%: 100-187,5 ml / jour). Un consentement écrit a été obtenu de chaque participant avant le début de cette étude. Le protocole d'essai contrôlé randomisé a été approuvé par le comité de révision institutionnel de l'Université médicale de Taipei, Taiwan (N202101006 et N202110014).
Les caractéristiques de base et les enregistrements alimentaires anthropométriques et les données de mesure du sang ont été collectés au départ et après 4 semaines d'intervention. Ceux-ci comprenaient le poids corporel, la hauteur, l'indice de masse corporelle, le profil lipidique et les niveaux de marqueurs de fonction hépatique. Des records alimentaires de trois jours (deux jours en semaine et un jour de week-end) ont été collectés au départ et pendant chacune des 4 semaines d'intervention pour surveiller les habitudes alimentaires des participants.
Les symptômes de fréquence de défécation et de constipation puisque les sujets sélectionnés étaient des individus en bonne santé, la fréquence de défécation par semaine et les scores d'échelle de selles de Bristol ont été évalués à l'aide d'un questionnaire donné aux participants.
Analyse du microbiote fécal des échantillons fécaux a été prélevé au départ et après l'intervention. Nous avons utilisé des milieux sélectifs, préparés comme décrit ailleurs, pour analyser les concentrations de Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens et organismes coliformes dans les échantillons fécaux. Cinq participants ont été sélectionnés au hasard dans chaque groupe, et leurs compositions de microbiome ont été analysées en utilisant le séquençage d'ARNr 16S. En bref, l'ADN génomique bactérien a été isolé des échantillons de selles des participants en utilisant le mini kit de selles d'ADN Fast Qiaamp (Qiagen, Allemagne), et la région V3-V4 des gènes d'ARNr bactérien 16S a été amplifié en utilisant des amorces universelles (341F et 805R). Les lectures appariées démultiplexées ont été traitées à l'aide du logiciel CutAdapt, v1.12 (doi: 10.14806 / ej.17.1.200), et les lectures filtrées ont été analysées à l'aide du package DADA2, v1.3.5, dans R Software, v3.3.3, suivant le flux de travail proposé par Callahan et al. mais sans raréfing.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de 20 à 65 ans
- sans maladies gastro-intestinales ou autres problèmes de santé
- Acceptez de ne pas consommer des antibiotiques, des suppléments de santé qui peuvent affecter la composition de la flore intestinale (Ex. Probiotiques, prébiotiques) et produits laitiers fermentés (Ex. yaourt, fromage autres que ceux fournis dans cette expérience) pendant l'expérience.
Critères d'exclusion:
- sous la grossesse
- avec des maladies gastro-intestinales ou d'autres problèmes de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
lait acidifié sans ajouter de bactéries bénéfiques
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Dose quotidienne des probiotiques de 3 × 108 CFU (intervalle de confiance à 95% [IC]: 1 × 109 à 3 × 1010 CFU) dans 112 ml de lait fermenté par jour (IC à 95%: 100-187,5 ml / jour)
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Expérimental: intervention du yaourt
lait fermenté enrichi les probiotiques (unité de formation de colonie 2,0 × 10⁹ [CFU] / ml)
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Dose quotidienne des probiotiques de 3 × 108 CFU (intervalle de confiance à 95% [IC]: 1 × 109 à 3 × 1010 CFU) dans 112 ml de lait fermenté par jour (IC à 95%: 100-187,5 ml / jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de défécation par semaine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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La fréquence de défécation par semaine a été enregistrée par les participants
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiment des participants pendant la défécation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Description verbale (écrite) de la sensation de tension, de sensation de texture des selles et de sensation de constipation
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- lin5611_1
- A-109-082 (Autre identifiant: Taipei Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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