- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862310
Effekter av gjærede meieriprodukter på avføring endringer gjennom tarmmikrobiota
Effekt av Lactobacillus- og Bifidobacterium-holdig yoghurt på tarmmikrobiota og kortkjedede fettsyrer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette enkeltsenteret, dobbeltblinde, parallelldesigne kliniske studien vurderte virkningen av en probiotiskholdig fermentert melk som ble konsumert daglig i 4 uker på avføringsmønstre og sammensetningen av tarmmikrobiomet hos friske voksne. Vi rekrutterte deltakere i alderen 20-65 år som ikke hadde gastrointestinale sykdommer og som ikke tok medisiner mot fordøyelsessymptomer (f.eks. Magesyrehemmere, antibiotika, medisiner for sterilisering eller antidiarrhealmidler) i måneden før påmelding. Deltakerne fikk forbud mot å konsumere probiotiske matvarer, kosttilskudd eller fermenterte meieriprodukter, bortsett fra de som ble gitt under den 6 ukers studien. Hver deltaker fullførte først en 2-ukers tilpasningsperiode (n = 22). Deretter ble hver deltaker tilfeldig tildelt enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Deltakerne fikk to 200-g daglige porsjoner av enten en probiotisk-infusert fermentert melk eller et kontrollprodukt i kontrollen i 4 uker. Intervensjonsproduktet inneholdt 2 × 109 kolonidannende enheter (CFU)/ml av Lactobacillus Acidophilus og Bifidobacterium Lactis, sammen med to startkulturer av Streptococcus Thermophilus og L. bulgaricus. Intervensjonsgruppen ble administrert en median daglig probiotika-dose på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermentert melk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag). Et skriftlig samtykke ble innhentet fra hver deltaker før oppstart av denne studien. Den randomiserte kontrollerte prøveprotokollen ble godkjent av Joint Institutional Review Board ved Taipei Medical University, Taiwan (N202101006 og N202110014).
Baseline -egenskaper og matregistreringer Antropometriske og blodmålingsdata ble samlet inn ved baseline og etter 4 ukers intervensjon. Disse inkluderte kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, lipidprofil og nivåer av leverfunksjonsmarkører. Tre-dagers matposter (to hverdager og en helgedag) ble samlet ved baseline og i løpet av hver av de 4 ukene av intervensjonen for å overvåke deltakernes kostholdsvaner.
Avredefrekvens og forstoppelses symptomer siden de utvalgte forsøkspersonene var friske individer, avføringfrekvens per uke og Bristol avføringsskala ble vurdert ved bruk av et spørreskjema gitt til deltakerne.
Fekal mikrobiotaanalyse Fekale prøver ble samlet ved baseline og etter intervensjonen. Vi brukte selektive medier, utarbeidet som beskrevet andre steder, for å analysere konsentrasjonene av Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens og coliform organismer i fekale prøvene. Fem deltakere ble tilfeldig valgt fra hver gruppe, og mikrobiomsammensetningene deres ble analysert ved bruk av 16S rRNA -sekvensering. Kort fortalt ble bakteriell genomisk DNA isolert fra deltakernes avføringsprøver ved bruk av QIAamp Fast DNA-avføring minikit (Qiagen, Tyskland), og V3-V4-regionen til bakterielle 16S rRNA-gener ble amplifisert ved bruk av universelle primere (341F og 805R). Demultiplexed parrede leser ble behandlet ved bruk av CutAdapt -programvare, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), og de filtrerte lesene ble analysert ved bruk av DADA2 -pakken, v1.3.5, i R -programvare, v3.3.3, etter arbeidsflyten foreslått av Callahan et al. Men uten å bli sjelden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 20-65 år
- uten gastrointestinale sykdommer eller andre helseproblemer
- Enig å ikke konsumere antibiotika, helsetilskudd som kan påvirke sammensetningen av tarmflora (eks. Probiotika, prebiotika) og gjærede meieriprodukter (eks. yoghurt, ost annet enn de som ble gitt i dette eksperimentet) under eksperimentet.
Eksklusjonskriterier:
- under graviditet
- med gastrointestinale sykdommer eller andre helseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Forsuret melk uten å tilsette gunstige bakterier
|
Daglig probiotika-dose på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermentert melk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)
|
|
Eksperimentell: Yoghurt intervensjon
Probiotisk anriket gjæret melk (2,0 × 10⁹ kolonidannende enhet [CFU]/ml)
|
Daglig probiotika-dose på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermentert melk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringfrekvens per uke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Avføringfrekvens per uke ble registrert av deltakerne
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerfølelse under avføring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Verbal (skriftlig) beskrivelse av følelsen av anstrengelse, følelse av avføringstekstur og følelsesfølelse
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- lin5611_1
- A-109-082 (Annen identifikator: Taipei Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .