Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gjærede meieriprodukter på avføring endringer gjennom tarmmikrobiota

2. mars 2025 oppdatert av: Taipei Medical University

Effekt av Lactobacillus- og Bifidobacterium-holdig yoghurt på tarmmikrobiota og kortkjedede fettsyrer

Etterforskerne rekrutterte deltakere i alderen 20-65 år som ikke hadde gastrointestinale sykdommer og som ikke tok medisiner mot fordøyelsessymptomer (f.eks. Magesyrehemmere, antibiotika, medisiner for sterilisering eller antidiarrhealmidler) i måneden før påmelding. Deltakerne fikk forbud mot å konsumere probiotiske matvarer, kosttilskudd eller fermenterte meieriprodukter, bortsett fra de som ble gitt under den 6 ukers studien. Hver deltaker fullførte først en 2-ukers tilpasningsperiode (n = 22). Deretter ble hver deltaker tilfeldig tildelt enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Deltakerne fikk to 200-g daglige porsjoner av enten en probiotisk-infusert fermentert melk eller et kontrollprodukt i kontrollen i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette enkeltsenteret, dobbeltblinde, parallelldesigne kliniske studien vurderte virkningen av en probiotiskholdig fermentert melk som ble konsumert daglig i 4 uker på avføringsmønstre og sammensetningen av tarmmikrobiomet hos friske voksne. Vi rekrutterte deltakere i alderen 20-65 år som ikke hadde gastrointestinale sykdommer og som ikke tok medisiner mot fordøyelsessymptomer (f.eks. Magesyrehemmere, antibiotika, medisiner for sterilisering eller antidiarrhealmidler) i måneden før påmelding. Deltakerne fikk forbud mot å konsumere probiotiske matvarer, kosttilskudd eller fermenterte meieriprodukter, bortsett fra de som ble gitt under den 6 ukers studien. Hver deltaker fullførte først en 2-ukers tilpasningsperiode (n = 22). Deretter ble hver deltaker tilfeldig tildelt enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Deltakerne fikk to 200-g daglige porsjoner av enten en probiotisk-infusert fermentert melk eller et kontrollprodukt i kontrollen i 4 uker. Intervensjonsproduktet inneholdt 2 × 109 kolonidannende enheter (CFU)/ml av Lactobacillus Acidophilus og Bifidobacterium Lactis, sammen med to startkulturer av Streptococcus Thermophilus og L. bulgaricus. Intervensjonsgruppen ble administrert en median daglig probiotika-dose på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermentert melk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag). Et skriftlig samtykke ble innhentet fra hver deltaker før oppstart av denne studien. Den randomiserte kontrollerte prøveprotokollen ble godkjent av Joint Institutional Review Board ved Taipei Medical University, Taiwan (N202101006 og N202110014).

Baseline -egenskaper og matregistreringer Antropometriske og blodmålingsdata ble samlet inn ved baseline og etter 4 ukers intervensjon. Disse inkluderte kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, lipidprofil og nivåer av leverfunksjonsmarkører. Tre-dagers matposter (to hverdager og en helgedag) ble samlet ved baseline og i løpet av hver av de 4 ukene av intervensjonen for å overvåke deltakernes kostholdsvaner.

Avredefrekvens og forstoppelses symptomer siden de utvalgte forsøkspersonene var friske individer, avføringfrekvens per uke og Bristol avføringsskala ble vurdert ved bruk av et spørreskjema gitt til deltakerne.

Fekal mikrobiotaanalyse Fekale prøver ble samlet ved baseline og etter intervensjonen. Vi brukte selektive medier, utarbeidet som beskrevet andre steder, for å analysere konsentrasjonene av Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. perfringens og coliform organismer i fekale prøvene. Fem deltakere ble tilfeldig valgt fra hver gruppe, og mikrobiomsammensetningene deres ble analysert ved bruk av 16S rRNA -sekvensering. Kort fortalt ble bakteriell genomisk DNA isolert fra deltakernes avføringsprøver ved bruk av QIAamp Fast DNA-avføring minikit (Qiagen, Tyskland), og V3-V4-regionen til bakterielle 16S rRNA-gener ble amplifisert ved bruk av universelle primere (341F og 805R). Demultiplexed parrede leser ble behandlet ved bruk av CutAdapt -programvare, v1.12 (doi: 10.14806/ej.17.1.200), og de filtrerte lesene ble analysert ved bruk av DADA2 -pakken, v1.3.5, i R -programvare, v3.3.3, etter arbeidsflyten foreslått av Callahan et al. Men uten å bli sjelden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 20-65 år
  • uten gastrointestinale sykdommer eller andre helseproblemer
  • Enig å ikke konsumere antibiotika, helsetilskudd som kan påvirke sammensetningen av tarmflora (eks. Probiotika, prebiotika) og gjærede meieriprodukter (eks. yoghurt, ost annet enn de som ble gitt i dette eksperimentet) under eksperimentet.

Eksklusjonskriterier:

  • under graviditet
  • med gastrointestinale sykdommer eller andre helseproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Forsuret melk uten å tilsette gunstige bakterier
Daglig probiotika-dose på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermentert melk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)
Eksperimentell: Yoghurt intervensjon
Probiotisk anriket gjæret melk (2,0 × 10⁹ kolonidannende enhet [CFU]/ml)
Daglig probiotika-dose på 3 × 108 CFU (95% konfidensintervall [CI]: 1 × 109 til 3 × 1010 CFU) i 112 ml fermentert melk per dag (95% CI: 100-187,5 ml/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringfrekvens per uke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Avføringfrekvens per uke ble registrert av deltakerne
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerfølelse under avføring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Verbal (skriftlig) beskrivelse av følelsen av anstrengelse, følelse av avføringstekstur og følelsesfølelse
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • lin5611_1
  • A-109-082 (Annen identifikator: Taipei Medical University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultater er ikke publisert ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere