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血液の悪性腫瘍での時間制限摂食

2025年6月11日 更新者：Eleah Stringer、British Columbia Cancer Agency

タイミングは重要ですか？血液悪性腫瘍における時間制限摂食の試験

この臨床試験の目標は、断続的な断食の一形態である時間制限摂食（TRE）が、慢性リンパ球性白血病（CLL）患者の健康転帰に影響を与える可能性があるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • CLL患者では、ベースラインと比較してTREに関連する癌細胞数の減少または安定化はありますか？
  • ベースラインと比較して、TREに関連する免疫細胞オートファジー（細胞リ​​サイクルプロセス）活性の減少はありますか？
  • TREレジメンの順守は、患者の経験と生活の質を改善しますか？

がん患者の免疫細胞オートファジー活性は、癌のない対照参加者のサブセットと比較されます。

参加者は次のとおりです。

  • 16/8の空腹時レジメンを順守します。これには、1日8時間の通常の食事と断食（水、ブラックコーヒー、紅茶のみ）を残り16時間断食します。 彼らは、3か月または6か月のいずれかを選択するために、この介入に従います。
  • 毎月の採血を完了します
  • 毎週のジャーナルエントリを完全に記録して、毎週の毎日の食事の毎週の体重とタイミングを記録します
  • 研究の最初の4週間の研究チームメンバーとの毎週の安全チェックインを完了し、その後隔週で
  • 3つの質の高いアンケートを完了します
  • 3つの便サンプルを提供する（研究のオプションコンポーネント）
  • 学習インタビューの終わりを完了する（研究のオプションのコンポーネント）

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BC Cancer
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Julian Lum, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

実験参加者：CLLまたはSLLの診断、18〜85歳、末梢血リンパ球> 20 x 10^9/L、ヘモグロビン> 90g/L、血小板˃90x 10^9/L、> = 20kg/m2、ECOGパフォーマンスステータス> = 2;勉強の前に4か月間、いかなる形でもフォローしていません。

対照参加者：癌診断の欠如（活動または歴史）、18〜85歳、末梢血リンパ球<5 x10^9/L、> = 20kg/m2、ECOGパフォーマンスステータス> = 2;勉強の前に4か月間、いかなる形でもフォローしていません。

除外基準：

実験およびコントロールの参加者：断食窓、妊娠中または母乳育児中に食物と一緒に摂取する必要がある薬物、糖尿病、糖尿病、BMIは研究中にいつでも18.5kg/m2に<18.5kg/m2に低下し、過去3か月以内に抗リンパ腫療法を開始します。脆弱性、感染のリスクの増加、および追加の採血の負担）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
研究デザイン：ランダム化されていないコントロール設計には、4：1の比率が続きます（実験：コントロール）。 実験群は、監視中の初期段階のCLLの患者で構成されます（n = 60）。 参加者は、好みに基づいて、3か月（90日）または6か月（180日）のいずれかで、週に最低6/7日間、16時間の空腹時ウィンドウで8時間の給餌窓の絶食介入に従います。 がんの参加者は、血液サンプル、便サンプル（オプション）を提供し、セクション5.7で概説されているスケジュールごとにジャーナルを完成させ、INSおよび生活の質調査をセクション6で添付した研究プロトコル文書に記載します。
行動：時間制限のある食事
TREは、8時間の給餌ウィンドウで16時間の速い速度として定義され、週に1日、より長い給餌窓のオプションがあります。 すべての参加者は、好みに基づいて90日（3か月）または180日（6か月）の断食介入を遵守します。 参加者には、研究の9日目までに8時間の給餌ウィンドウを達成する方法に関するガイダンス（付録7、断食ガイドラインを参照）が提供され、残りの研究では毎日16時間の高速/8時間の給餌ウィンドウを遵守することをお勧めします。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群は、癌を患っていないコミュニティメンバーで構成されます（n = 15）。 参加者は、好みに基づいて、3か月（90日）または6か月（180日）のいずれかで、週に最低6/7日間、16時間の空腹時ウィンドウで8時間の給餌窓の絶食介入に従います。 コントロール参加者は、オートファジーフラックス分析のコントロールとして機能するために、血液サンプルと毎週ジャーナルを提供します。
行動：時間制限のある食事
TREは、8時間の給餌ウィンドウで16時間の速い速度として定義され、週に1日、より長い給餌窓のオプションがあります。 すべての参加者は、好みに基づいて90日（3か月）または180日（6か月）の断食介入を遵守します。 参加者には、研究の9日目までに8時間の給餌ウィンドウを達成する方法に関するガイダンス（付録7、断食ガイドラインを参照）が提供され、残りの研究では毎日16時間の高速/8時間の給餌ウィンドウを遵守することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプルリンパ球数
時間枠：3ヶ月
リンパ球数のカウント評価は、介入前（IF研究期間の開始から3か月以内）で行われ、その後毎月行われます。 参加者が90日間の高速を選択した場合、TRE研究期間の完了後1、30、60、90、および1か月後に採血が完了し、TREがリンパ球数に影響を与えたかどうかを調べます。 180日間の断食を選択する参加者は、1、30、60、90、120、150、150、および180日目に採血を完了します。 これらの時点で収集された血液は、オートファジーの活性化、および免疫、炎症、代謝、およびエピジェネティックなパラメーターの変化について分析されます。
3ヶ月
血液サンプルオートファジーフラックス分析
時間枠：3ヶ月
参加者は、オートファジーフラックス分析のために血液サンプルを提供します。
3ヶ月
PBMCプロファイリングを介したエピジェネティック分析
時間枠：3ヶ月
PBMCプロファイリング
3ヶ月
便サンプルのミクロビオーム分析
時間枠：3ヶ月
オプションで、ミクロビオーム分析のために便サンプルが収集されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の経験：QLQ-30およびFACITFアンケート
時間枠：3ヶ月
記述統計では、QLQ-30およびFACITFアンケートからの研究参加者と生活の質の指標を特徴付けます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

協力者

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

捜査官

  • 主任研究者：Eleah Stringer, MSc, RD, CSO、BC Cancer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H24-01236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、学習完了時にOSFを通じて利用可能になります。 プロトコルが公開されます。

IPD 共有時間枠

調査完了時に利用可能になり（2027年9月の推定日）、10年間利用可能になりました。

IPD 共有アクセス基準

前述のデータは、OpenSCienceFramework Webページを介して学習完了後に公開されます。 主任研究者を研究するために要求されて追加データを共有することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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