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El tiempo de alimentación restringida en neoplasias hematológicas

11 de junio de 2025 actualizado por: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

¿Importa el tiempo? una prueba de tiempo restringido en malignas hematológicas

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la alimentación restringida del tiempo (TRE), una forma de ayuno intermitente, puede afectar los resultados de salud en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • En pacientes con CLL, ¿hay una disminución o estabilización en los recuentos de células cancerosas asociados con TRE en comparación con la línea de base?
  • ¿Existe una disminución en la actividad de autofagia de células inmunes (un proceso de reciclaje celular) asociada con TRE en comparación con la línea de base?
  • ¿La adherencia a un régimen TRE mejora la experiencia del paciente y la calidad de vida?

La actividad de autofagia de células inmunes en pacientes con cáncer se comparará con un subconjunto de participantes de control sin cáncer.

Los participantes:

  • Adhiérase a un régimen de ayuno 16/8, que implica comer de manera normal durante 8 horas por día y ayuno (solo consumir agua, café negro o té negro) durante las 16 horas restantes. Seguirán esta intervención para su elección de 3 o 6 meses.
  • COMPLETAS COMPLETAS DE LOS COLECCIONES DE SANGRA MENSUALES
  • Entradas semanales de diario completas para registrar el peso semanal y el momento de las comidas diarias de primera y última
  • Complete los registros semanales de seguridad con un miembro del equipo de estudio durante las primeras 4 semanas del estudio y luego a partir de entonces quincenalmente
  • Complete 3 cuestionarios de calidad de vida
  • Proporcionar 3 muestras de heces (componente opcional del estudio)
  • Complete una entrevista de finalización del estudio (componente opcional del estudio)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes experimentales: diagnóstico de CLL o SLL, edad de 18 a 85 años, linfocitos de sangre periférica> 20 x 10^9/L, hemoglobina> 90g/L, plaquetas ˃90 x 10^9/L, IMC de> = 20 kg/m2, estado de rendimiento ECOG> = 2; No seguir ninguna forma de IF durante 4 meses antes del estudio.

Control Participantes: Ausencia de diagnóstico de cáncer (activo o histórico), edad de 18 a 85 años, linfocitos de sangre periférica <5 x10^9/L, IMC de> = 20 kg/m2, estado de rendimiento de ECOG> = 2; No seguir ninguna forma de IF durante 4 meses antes del estudio.

Criterios de exclusión:

Participantes experimentales y de control: No puede dar su consentimiento, sobre los medicamentos que deben tomarse con alimentos durante la ventana de ayuno, embarazada o lactancia, diabetes mellitus, IMC cae a <18.5 kg/m2 en cualquier momento durante el estudio, la terapia anti-liquoma dentro de los últimos 3 meses, que se espera que se inicie la terapia anti-liquoma dentro de los próximos 3 meses, no se puede ser que se deba a un sistema digestivo de edad, se espera que el sistema digestivo, se inicie 85 años, se espera que se inicie la terapia de la edad de la edad. (Debido a la fragilidad, un mayor riesgo de infección y carga de colecciones de sangre adicionales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Diseño de investigación: se seguirá un diseño de control no aleatorizado con una relación 4: 1 (experimental: control). El brazo experimental consistirá en pacientes con CLL en estadio temprano que están en vigilancia (n = 60). Los participantes seguirán una intervención en ayunas de una ventana de alimentación de 8 horas con una ventana de ayuno de 16 horas durante un mínimo de 6/7 días por semana durante 3 meses (90 días) o 6 meses (180 días) en función de su preferencia. Los participantes con cáncer proporcionarán muestras de sangre, muestras de heces (opcionales) y completarán revistas, controles y encuestas de calidad de vida según el cronograma descrito en la Sección 5.7, así como en el documento de protocolo de estudio adjunto en la Sección 6. Al finalizar el estudio, los participantes con cáncer también pueden completar una entrevista opcional de finalización del estudio.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo
Tre se definirá como un ayuno de 16 horas con una ventana de alimentación de 8 horas, con la opción de una ventana de alimentación más larga un día por semana. Todos los participantes se adherirán a la intervención en ayunas durante 90 días (3 meses) o 180 días (6 meses) en función de su preferencia. Los participantes recibirán orientación (ver Apéndice 7, Directrices de ayuno) sobre cómo lograr una ventana de alimentación de 8 horas para el día 9 del estudio y se recomienda que se adhieran a la ventana de alimentación de 16 horas y 8 horas diariamente para el resto del estudio.
Comparador activo: Grupo de control
El brazo de control consistirá en miembros de la comunidad que no tienen cáncer (n = 15). Los participantes seguirán una intervención en ayunas de una ventana de alimentación de 8 horas con una ventana de ayuno de 16 horas durante un mínimo de 6/7 días por semana durante 3 meses (90 días) o 6 meses (180 días) en función de su preferencia. Los participantes de control proporcionarán muestras de sangre y revistas semanales para servir como control para el análisis de flujo de autofagia.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo
Tre se definirá como un ayuno de 16 horas con una ventana de alimentación de 8 horas, con la opción de una ventana de alimentación más larga un día por semana. Todos los participantes se adherirán a la intervención en ayunas durante 90 días (3 meses) o 180 días (6 meses) en función de su preferencia. Los participantes recibirán orientación (ver Apéndice 7, Directrices de ayuno) sobre cómo lograr una ventana de alimentación de 8 horas para el día 9 del estudio y se recomienda que se adhieran a la ventana de alimentación de 16 horas y 8 horas diariamente para el resto del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de linfocitos de muestra de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación del recuento de linfocitos se realizará en la intervención previa (dentro de los 3 meses posteriores al inicio del período de estudio IF), entonces mensualmente. Si los participantes optan por un ayuno de 90 días, las colecciones de sangre se completarán el día 1, 30, 60, 90 y un mes después de completar el período de estudio TRE, para examinar si TRE tuvo un efecto en el número de linfocitos. Los participantes que optan por el ayuno de 180 días completarán las colecciones de sangre el día 1, 30, 60, 90, 120, 150 y 180. La sangre recolectada en estos puntos de tiempo se analizará para la activación de la autofagia y para los cambios en los parámetros inmunes, inflamatorios, metabólicos y epigenéticos.
3 meses
Análisis de flujo de autofagia de muestra de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes proporcionarán muestras de sangre para el análisis de flujo de autofagia.
3 meses
Análisis epigenético a través de perfiles PBMC
Periodo de tiempo: 3 meses
Perfil PBMC
3 meses
Análisis de microbioma de muestras de heces
Periodo de tiempo: 3 meses
Opcionalmente, las muestras de heces se recolectarán para el análisis de microbiomas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del participante: cuestionarios QLQ-30 y FACITF
Periodo de tiempo: 3 meses
Las estadísticas descriptivas caracterizarán a los participantes del estudio e indicadores de calidad de vida de los cuestionarios QLQ-30 y FACITF.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H24-01236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible a través de OSF al finalizar el estudio. Se publicará el protocolo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible al finalizar el estudio (fecha estimada de septiembre de 2027) y permanecerá disponible durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos antes mencionados estarán disponibles públicamente después de la finalización del estudio a través de la página web de OpenScienceFramework. Se pueden compartir datos adicionales al solicitar el investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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