Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время ограничено питанием в гематологических злокачественных новообразованиях

11 июня 2025 г. обновлено: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Время имеет значение? Исследование времени ограничено питанием в гематологических злокачественных новообразованиях

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли ограничить время питания (TRE), форма прерывистого голодания, может повлиять на результаты здоровья у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • У пациентов с CLL есть ли снижение или стабилизация в количестве раковых клеток, связанных с TRE по сравнению с исходным уровнем?
  • Существует ли снижение активности аутофагии иммунных клеток (процесс рециркуляции клеток), связанного с TRE по сравнению с исходным уровнем?
  • Улучшает ли приверженность режиму TRE опыт пациента и качество жизни?

Активность аутофагии иммунных клеток у пациентов с раком будет сравниваться с подмножеством контрольных участников без рака.

Участники будут:

  • Придерживайтесь режима поста 16/8, который включает в себя питание как нормальное в течение 8 часов в день и пост (потребляет только воду, черный кофе или черный чай) в течение оставшихся 16 часов. Они будут следовать этому вмешательству за выбор 3 или 6 месяцев.
  • Полные ежемесячные коллекции крови
  • Полные еженедельные записи журнала для рекордного еженедельного веса и времени первой и последней ежедневной еды
  • Полная еженедельная проверка безопасности с членом команды исследовательской группы в течение первых 4 недель исследования, а затем раз в неделю после этого
  • Завершите 3 анкеты качества жизни
  • Предоставьте 3 образца стула (необязательный компонент исследования)
  • Завершите конец исследования исследования (необязательный компонент исследования)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO
  • Номер телефона: 1-250-519-5523
  • Электронная почта: eleah.stringer@bccancer.bc.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники эксперимента: диагноз CLL или SLL, возраст 18-85 лет, лимфоциты периферической крови> 20 x 10^9/л, гемоглобин> 90 г/л, тромбоциты ˃90 x 10^9/л, BMI> = 20 кг/м2, состояние эффективности ECO> = 2; Не следуя какой -либо форме, если в течение 4 месяцев до обучения.

Участники контроля: отсутствие диагностики рака (активная или историческая), возраст 18-85 лет, лимфоциты периферической крови <5 x10^9/л, ИМТ> = 20 кг/м2, состояние эффективности ECOG> = 2; Не следуя какой -либо форме, если в течение 4 месяцев до обучения.

Критерии исключения:

Экспериментальные и контрольные участники: неспособные дать согласие на лекарства, необходимые для приема пищи во время окна натощак, беременного или грудного вскармливания, сахарного диабета, снятого на срок до <18,5 кг/м2 в любое время во время исследования, анти-лимфома терапия в течение последних 3, ожидаемые анти-элимфомы в течение следующих 3 месяцев, не задумчивые, чтобы инициативные годы, не задумываясь, изначально инитивные годы, не будут инициировать. (из -за слабости, повышенного риска заражения и бремени дополнительных сборов крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дизайн исследования: нерандомизированный дизайн управления будет следовать с соотношением 4: 1 (экспериментальный: контроль). Экспериментальная рука будет состоять из пациентов с CLL на ранней стадии, которые находятся под наблюдением (n = 60). Участники будут следовать за вмешательством натощак 8-часового окна кормления с 16-часовым окном натощак в течение минимум 6/7 дней в неделю в течение 3 месяцев (90 дней) или 6 месяцев (180 дней) в зависимости от их предпочтения. Участники с раком будут предоставлять образцы крови, образцы стула (необязательно) и заполнят журналы, проверку INS и качества жизни в соответствии с графиком, изложенным в разделе 5.7, а также в прилагаемом документе протокола исследования в разделе 6. По завершении исследования участники с раком могут также завершить необязательный конец интервью.
Поведенческий: Ограниченное время еды
TRE будет определяться как 16 -часовое быстрое с 8 -часовым окном кормления с возможностью более длительного окна подачи один день в неделю. Все участники будут придерживаться вмешательства натощак в течение 90 дней (3 месяца) или 180 дней (6 месяцев) в зависимости от их предпочтения. Участникам будет предоставлено руководство (см. Приложение 7, руководящие принципы поста) о том, как достичь 8 -часового окна кормления к 9 -м дню исследования и рекомендуется придерживаться 16 -часового/8 -часового окна кормления ежедневно для оставшейся части исследования.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная рука будет состоять из членов сообщества, у которых нет рака (n = 15). Участники будут следовать за вмешательством натощак 8-часового окна кормления с 16-часовым окном натощак в течение минимум 6/7 дней в неделю в течение 3 месяцев (90 дней) или 6 месяцев (180 дней) в зависимости от их предпочтения. Участники контроля будут предоставлять образцы крови и еженедельные журналы, чтобы служить контролем для анализа потока аутофагии.
Поведенческий: Ограниченное время еды
TRE будет определяться как 16 -часовое быстрое с 8 -часовым окном кормления с возможностью более длительного окна подачи один день в неделю. Все участники будут придерживаться вмешательства натощак в течение 90 дней (3 месяца) или 180 дней (6 месяцев) в зависимости от их предпочтения. Участникам будет предоставлено руководство (см. Приложение 7, руководящие принципы поста) о том, как достичь 8 -часового окна кормления к 9 -м дню исследования и рекомендуется придерживаться 16 -часового/8 -часового окна кормления ежедневно для оставшейся части исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфоцитов образца крови
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка количества лимфоцитов будет проводиться в предварительном вмешательстве (в течение 3 месяцев после начала периода исследования), а затем ежемесячно. Если участники выберут 90-дневный пост, коллекции крови будут завершены в день 1, 30, 60, 90 и месяц после завершения периода исследования TRE, чтобы исследовать, повлияет ли TRE на количество лимфоцитов. Участники, которые выбирают 180-дневный пост, завершат коллекции крови в день, 30, 60, 60, 90, 120, 150 и 180. Кровь, собранная в эти моменты времени, будет проанализирована для активации аутофагии и для изменений в иммунных, воспалительных, метаболических и эпигенетических параметрах.
3 месяца
Анализ потока аутофагии в образец крови
Временное ограничение: 3 месяца
Участники предоставят образцы крови для анализа потока аутофагии.
3 месяца
Эпигенетический анализ через профилирование PBMC
Временное ограничение: 3 месяца
PBMC Профилирование
3 месяца
Анализ микробиомов образцов стула
Временное ограничение: 3 месяца
Необязательно, образцы стула будут собраны для анализа микробиомов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участника: QLQ-30 и анкеты FACITF
Временное ограничение: 3 месяца
Описательная статистика будет характеризовать участников исследования и индикаторы качества жизни от анкет QLQ-30 и FACITF.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Соавторы

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H24-01236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен через OSF после завершения исследования. Протокол будет опубликован.

Сроки обмена IPD

Будет доступен после завершения исследования (расчетная дата сентября 2027 года) и останется доступной в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Вышеупомянутые данные будут предоставлены публично доступны после завершения исследования через веб -страницу OpenScienceFramework. Дополнительные данные могут быть переданы по запросу для изучения главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться