Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid begrenset å spise i hematologiske maligniteter

11. juni 2025 oppdatert av: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Har timing noe? En prøve av tid begrenset spising i hematologiske maligniteter

Målet med denne kliniske studien er å lære om tidsbegrenset spising (TRE), en form for periodisk faste, kan påvirke helseutfall hos pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi (CLL). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hos pasienter med CLL, er det en reduksjon eller stabilisering i kreftcelletall assosiert med TRE sammenlignet med baseline?
  • Er det en reduksjon i immuncelle autofagi (en cellulær resirkuleringsprosess) aktivitet assosiert med TRE sammenlignet med baseline?
  • Forbedrer overholdelsen av et TRE -regime pasientopplevelsen og livskvaliteten?

Immuncelle autofagiaktivitet hos kreftpasienter vil bli sammenlignet med en delmengde av kontrolldeltakere uten kreft.

Deltakerne vil:

  • Følg et 16/8 fastende regime, som innebærer å spise som normalt i 8 timer per dag og faste (bare konsumerende vann, svart kaffe eller svart te) de resterende 16 timene. De vil følge dette inngrepet for valg av enten 3 eller 6 måneder.
  • Fullfør månedlige blodsamlinger
  • Komplett ukentlige journalposter for å registrere ukentlig vekt og tidspunkt for første og siste daglige måltider
  • Komplette ukentlige sikkerhetskontroller med et studieteammedlem de første 4 ukene av studien og deretter to-ukentlig deretter
  • Fullfør 3 livskvalitetsspørreskjemaer
  • Gi 3 avføringsprøver (valgfri komponent i studien)
  • Fullfør en slutt på studieintervju (valgfri komponent i studien)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Eksperimentelle deltakere: Diagnose av CLL eller SLL, alder 18-85, perifert blodlymfocytter> 20 x 10^9/L, hemoglobin> 90g/l, blodplater ˃90 x 10^9/l, BMI på> = 20 kg/m2, ECOG ytelsesstatus> = 2; ikke følger noen form for IF i 4 måneder før studier.

Kontrolldeltakere: Fravær av kreftdiagnose (aktiv eller historisk), alder 18-85, perifert blodlymfocytter <5 x10^9/l, BMI på> = 20 kg/m2, ECOG-ytelsesstatus> = 2; ikke følger noen form for IF i 4 måneder før studier.

Eksklusjonskriterier:

Eksperimentelle og kontrolldeltakere: Kan ikke gi samtykke, på medisiner som kreves med mat under fastevinduet, gravid eller amming, diabetes mellitus, BMI dråper til <18,5 kg/m2 når som helst under studier, anti-lymfoma i løpet av de siste 3 månedene i løpet av den neste 3 måneden i løpet av den neste 3 måneden, i løpet av den siste 3-måneden, i løpet av den siste 3-måneden, forventet å sette i gang anti-lymfom-terapi i løpet av den siste 3 måneden. skrøpelighet, økt risiko for infeksjon og belastning av ytterligere blodsamling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forskningsdesign: En ikke -randomisert kontrolldesign vil bli fulgt med et forhold på 4: 1 (eksperimentell: kontroll). Den eksperimentelle armen vil bestå av pasienter med tidlig stadium CLL som er på overvåking (n = 60). Deltakerne vil følge et fastende inngripen av et 8-timers fôringsvindu med et 16-timers faste vindu i minimum 6/7 dager per uke i enten 3 måneder (90 dager) eller 6 måneder (180 dager) basert på deres preferanse. Deltakere med kreft vil gi blodprøver, avføringsprøver (valgfritt) og fullføre tidsskrifter, sjekke inn og livskvalitetsundersøkelser i henhold til planen som er skissert i avsnitt 5.7, så vel som i vedlagte studieprotokolldokument i seksjon 6. Etter fullføring av studien kan deltakerne med kreft også fullføre et valgfritt slutt på studieintervjuet.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
TRE vil bli definert som et 16 timers raskt med et 8 timers fôringsvindu, med muligheten til et lengre fôringsvindu en dag per uke. Alle deltakerne vil følge den fastende intervensjonen i enten 90 dager (3 måneder) eller 180 dager (6 måneder) basert på deres preferanse. Deltakerne vil bli gitt veiledning (se vedlegg 7, Fasting Guidelines) om hvordan man oppnår et 8 timers fôringsvindu på dag 9 av studien og anbefales å følge det 16 timers raske/8 timers fôringsvinduet daglig for resten av studien.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollarmen vil bestå av samfunnsmedlemmer som ikke har kreft (n = 15). Deltakerne vil følge et fastende inngripen av et 8-timers fôringsvindu med et 16-timers faste vindu i minimum 6/7 dager per uke i enten 3 måneder (90 dager) eller 6 måneder (180 dager) basert på deres preferanse. Kontrolldeltakerne vil gi blodprøver og ukentlige tidsskrifter for å tjene som en kontroll for autofagi -fluksanalyse.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
TRE vil bli definert som et 16 timers raskt med et 8 timers fôringsvindu, med muligheten til et lengre fôringsvindu en dag per uke. Alle deltakerne vil følge den fastende intervensjonen i enten 90 dager (3 måneder) eller 180 dager (6 måneder) basert på deres preferanse. Deltakerne vil bli gitt veiledning (se vedlegg 7, Fasting Guidelines) om hvordan man oppnår et 8 timers fôringsvindu på dag 9 av studien og anbefales å følge det 16 timers raske/8 timers fôringsvinduet daglig for resten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve lymfocyttantall
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av lymfocytttelling vil bli foretatt ved pre-intervensjon (innen 3 måneder etter starten av IF-studieperioden), deretter månedlig. Hvis deltakerne velger en 90-dagers rask, vil blodsamlinger bli fullført på dag 1, 30, 60, 90 og en måned etter fullført TRE-studieperiode, for å undersøke om TRE hadde effekt på lymfocyttnumre. Deltakere som velger 180-dagers raske, vil fullføre blodsamlinger på dag 1, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Blod samlet på disse tidspunktene vil bli analysert for aktivering av autofagi og for endringer i immun, inflammatoriske, metabolske og epigenetiske parametere.
3 måneder
Blodprøve autofagi fluksanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil gi blodprøver for autofagi -fluksanalyse.
3 måneder
Epigenetisk analyse via PBMC -profilering
Tidsramme: 3 måneder
PBMC -profilering
3 måneder
Mikrobiomanalyse av avføringsprøver
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelt vil avføringsprøver bli samlet for mikrobiomanalyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeropplevelse: QLQ-30 og FACITF spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivende statistikk vil karakterisere studiedeltakere og livskvalitetsindikatorer fra QLQ-30 og FACITF-spørreskjemaer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24-01236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig gjennom OSF etter fullføring av studien. Protokollen vil bli publisert.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgjengelig etter fullføring av studien (estimert dato i september 2027) og vil forbli tilgjengelig i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De nevnte dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige etter fullføring av studien via OpenScienceFramework Webside. Ytterligere data kan deles etter bedt om å studere hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere