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Temps restreint alimentaire dans les tumeurs malignes hématologiques

11 juin 2025 mis à jour par: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Le timing est-il important? Un essai de l'alimentation du temps restreinte dans les tumeurs malignes hématologiques

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une alimentation en temps restreinte (TRE), une forme de jeûne intermittent, peut avoir un impact sur les résultats pour la santé chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Chez les patients atteints de LLC, y a-t-il une diminution ou une stabilisation des dénombrements des cellules cancéreuses associées au TRE par rapport à la base de référence?
  • Y a-t-il une diminution de l'activité de l'autophagie des cellules immunitaires (un processus de recyclage cellulaire) associée au TRE par rapport à la ligne de base?
  • L'adhésion à un régime TRE améliore-t-elle l'expérience des patients et la qualité de vie?

L'activité d'autophagie des cellules immunitaires chez les patients cancéreux sera comparée à un sous-ensemble de participants témoins sans cancer.

Les participants le feront:

  • Adhérer à un régime de jeûne 16/8, qui implique de manger comme d'habitude pendant 8 heures par jour et le jeûne (consommer uniquement de l'eau, du café noir ou du thé noir) pendant les 16 heures restantes. Ils suivront cette intervention pour leur choix de 3 ou 6 mois.
  • Compléter les collections de sang mensuelles
  • Compléter les entrées de journal hebdomadaires pour enregistrer le poids hebdomadaire et le calendrier des premiers et derniers repas quotidiens
  • Terminez les enregistrements hebdomadaires de sécurité avec un membre de l'équipe d'étude pour les 4 premières semaines de l'étude, puis bihebdomadaire par la suite
  • Compléter 3 questionnaires de qualité de vie
  • Fournir 3 échantillons de selles (composante facultative de l'étude)
  • Terminez un entretien de fin d'étude (composante facultative de l'étude)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Participants expérimentaux: Diagnostic de CLL ou SLL, âgée de 18 à 85 ans, lymphocytes sanguins périphériques> 20 x 10 ^ 9 / L, hémoglobine> 90g / L, plaquettes ˃90 x 10 ^ 9 / l, BMI de> = 20kg / m2, ECOG Performance Status> = 2; ne suivant aucune forme de si pendant 4 mois avant l'étude.

Participants témoins: absence de diagnostic de cancer (actif ou historique), âgé de 18 à 85 ans, lymphocytes sanguins périphériques <5 x10 ^ 9 / l, IMC de> = 20kg / m2, statut de performance ECOG> = 2; ne suivant aucune forme de si pendant 4 mois avant l'étude.

Critères d'exclusion:

Participants expérimentaux et témoins: Impossible de donner son consentement, sur les médicaments à prendre avec des aliments pendant la fenêtre à jeun, enceinte ou en allaitement, le diabète sucré, le thérapie anti-lymphoma au cours des 3 derniers mois, ce qui a été prévu pour initier un traitement anti-lymphoma dans les 3 mois, inférieurs à l'ancienne (En raison de la fragilité, du risque accru d'infection et du fardeau des collections sanguines supplémentaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Conception de la recherche: Une conception de contrôle non randomisé sera suivie avec un rapport 4: 1 (expérimental: contrôle). Le bras expérimental sera composé de patients atteints de LLC en un stade précoce qui sont sur la surveillance (n = 60). Les participants suivront une intervention à jeun d'une fenêtre d'alimentation de 8 heures avec une fenêtre à jeun de 16 heures pendant au moins 6/7 jours par semaine pendant 3 mois (90 jours) ou 6 mois (180 jours) en fonction de leur préférence. Les participants atteints de cancer fourniront des échantillons de sang, des échantillons de selles (facultatifs) et termineront les revues, les vérifications et les enquêtes de qualité de vie selon le calendrier décrit dans la section 5.7 ainsi que dans le document du protocole d'étude ci-joint dans la section 6. À la fin de l'étude, les participants atteints de cancer peuvent également compléter un entretien facultatif en fin de l'étude.
Comportemental: Manger du temps restreint
TRE sera défini comme un jeûne de 16 heures avec une fenêtre d'alimentation de 8 heures, avec l'option d'une fenêtre d'alimentation plus longue un jour par semaine. Tous les participants adhéreront à l'intervention à jeun pendant 90 jours (3 mois) ou 180 jours (6 mois) en fonction de leur préférence. Les participants recevront des conseils (voir l'annexe 7, directives de jeûne) sur la façon d'atteindre une fenêtre d'alimentation de 8 heures au jour 9 de l'étude et sont recommandés pour adhérer à la fenêtre d'alimentation rapide de 16 heures / 8 heures quotidiennement pour le reste de l'étude.
Comparateur actif: Groupe témoin
Le bras de contrôle sera composé de membres de la communauté qui n'ont pas de cancer (n = 15). Les participants suivront une intervention à jeun d'une fenêtre d'alimentation de 8 heures avec une fenêtre à jeun de 16 heures pendant au moins 6/7 jours par semaine pendant 3 mois (90 jours) ou 6 mois (180 jours) en fonction de leur préférence. Les participants témoins fourniront des échantillons de sang et des revues hebdomadaires pour servir de contrôle pour l'analyse du flux d'autophagie.
Comportemental: Manger du temps restreint
TRE sera défini comme un jeûne de 16 heures avec une fenêtre d'alimentation de 8 heures, avec l'option d'une fenêtre d'alimentation plus longue un jour par semaine. Tous les participants adhéreront à l'intervention à jeun pendant 90 jours (3 mois) ou 180 jours (6 mois) en fonction de leur préférence. Les participants recevront des conseils (voir l'annexe 7, directives de jeûne) sur la façon d'atteindre une fenêtre d'alimentation de 8 heures au jour 9 de l'étude et sont recommandés pour adhérer à la fenêtre d'alimentation rapide de 16 heures / 8 heures quotidiennement pour le reste de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nymphocyte d'échantillon de sang
Délai: 3 mois
L'évaluation du nombre de lymphocytes sera effectuée lors de la pré-intervention (dans les 3 mois suivant le début de la période d'étude IF), puis mensuellement. Si les participants optent pour un jeûne de 90 jours, les collections sanguines seront achevées les jours 1, 30, 60, 90 et un mois après la fin de la période d'étude TRE, pour examiner si TRE a eu un effet sur le nombre de lymphocytes. Les participants qui optent pour le jeûne de 180 jours termineront les collections sanguines le jour 1, 30, 60, 90, 120, 150 et 180. Le sang prélevé à ces moments sera analysé pour l'activation de l'autophagie et pour les changements dans les paramètres immunitaires, inflammatoires, métaboliques et épigénétiques.
3 mois
Analyse du flux d'autophagie de l'échantillon de sang
Délai: 3 mois
Les participants fourniront des échantillons de sang pour l'analyse du flux d'autophagie.
3 mois
Analyse épigénétique via le profilage PBMC
Délai: 3 mois
Profilage PBMC
3 mois
Analyse du microbiome des échantillons de selles
Délai: 3 mois
Facultativement, des échantillons de selles seront prélevés pour l'analyse du microbiome.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience des participants: questionnaires QLQ-30 et FACITF
Délai: 3 mois
Les statistiques descriptives caractériseront les participants à l'étude et les indicateurs de qualité de vie des questionnaires QLQ-30 et FACITF.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24-01236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible via OSF à l'achèvement de l'étude. Le protocole sera publié.

Délai de partage IPD

Sera disponible à l'achèvement de l'étude (date estimée de septembre 2027) et restera disponible pour 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données susmentionnées seront rendues publiques après l'achèvement de l'étude via la page Web OpenScienceFramework. Des données supplémentaires peuvent être partagées lors de la demande d'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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