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Comer com tempo restrito em malignidades hematológicas

11 de junho de 2025 atualizado por: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

O tempo importa? Um teste de tempo restrito a comer em neoplasias hematológicas

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a alimentação restrita ao tempo (TRE), uma forma de jejum intermitente, pode afetar os resultados de saúde em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL). As principais perguntas que pretende responder são:

  • Em pacientes com LLC, há uma diminuição ou estabilização nas contagens de células cancerígenas associadas ao TRE em comparação à linha de base?
  • Existe uma diminuição da atividade da autofagia das células imunológicas (um processo de reciclagem celular) associado ao TRE em comparação à linha de base?
  • A adesão a um regime TRE melhora a experiência e a qualidade de vida do paciente?

A atividade de autofagia das células imunológicas em pacientes com câncer será comparada a um subconjunto de participantes de controle sem câncer.

Os participantes irão:

  • Adira a um regime de jejum de 16/8, que envolve comer normalmente por 8 horas por dia e jejum (apenas consumindo água, café preto ou chá preto) pelas 16 horas restantes. Eles seguirão essa intervenção para a escolha de 3 ou 6 meses.
  • Coleções de sangue mensais completas
  • Entradas semanais completas para registrar peso semanal e tempo das refeições do primeiro e do último diário
  • Os check-ins de segurança semanais completos com um membro da equipe de estudo nas primeiras 4 semanas do estudo e depois quinzenalmente depois disso
  • Completa 3 questionários de qualidade de vida
  • Forneça 3 amostras de fezes (componente opcional do estudo)
  • Conclua uma entrevista de final de estudo (componente opcional do estudo)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Participantes experimentais: diagnóstico de CLL ou SLL, 18 a 85 anos, linfócitos sanguíneos periféricos> 20 x 10^9/L, hemoglobina> 90g/L, plaquetas ˃90 x 10^9/L, BMI de> = 20kg/m2, status de desempenho do ECOG> = 2; Não seguindo nenhuma forma de se por 4 meses antes do estudo.

Participantes de controle: ausência de diagnóstico de câncer (ativo ou histórico), 18 a 85 anos, linfócitos sanguíneos periféricos <5 x10^9/L, IMC de> = 20kg/m2, status de desempenho do ECOG> = 2; Não seguindo nenhuma forma de se por 4 meses antes do estudo.

Critérios de exclusão:

Experimental and Control Participants: Unable to give consent, On medications required to be taken with food during the fasting window, Pregnant or breastfeeding, Diabetes mellitus, BMI drop to < 18.5kg/m2 at any time during study, Anti-lymphoma therapy within the past 3 months, Expected to initiate anti-lymphoma therapy within the next 3 months, Unable to fast due to a digestive system disorder, > 85 years of age (devido à fragilidade, aumento do risco de infecção e ônus de coleções de sangue adicionais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Design de pesquisa: Um projeto de controle não randomizado será seguido com uma proporção de 4: 1 (Experimental: Control). O braço experimental consistirá em pacientes com LLC em estágio inicial que estão em vigilância (n = 60). Os participantes seguirão uma intervenção em jejum de uma janela de alimentação de 8 horas com uma janela de jejum de 16 horas por um mínimo de 6/7 dias por semana durante 3 meses (90 dias) ou 6 meses (180 dias) com base em sua preferência. Os participantes com câncer fornecerão amostras de sangue, amostras de fezes (opcionais) e concluirão periódicos, check -in e pesquisas de qualidade de vida de acordo com o cronograma descrito na Seção 5.7, bem como no documento de protocolo de estudo em anexo na Seção 6. Após a conclusão do estudo, os participantes com câncer também podem concluir um final de estudo opcional.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
O TRE será definido como um jejum de 16 horas com uma janela de alimentação de 8 horas, com a opção de uma janela de alimentação mais longa um dia por semana. Todos os participantes aderirão à intervenção em jejum por 90 dias (3 meses) ou 180 dias (6 meses) com base em sua preferência. Os participantes receberão orientação (consulte o Apêndice 7, diretrizes de jejum) sobre como obter uma janela de alimentação de 8 horas até o dia 9 do estudo e recomenda -se para aderir à janela de alimentação rápida/8 horas de 16 horas por dia para o restante do estudo.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O braço de controle consistirá em membros da comunidade que não têm câncer (n = 15). Os participantes seguirão uma intervenção em jejum de uma janela de alimentação de 8 horas com uma janela de jejum de 16 horas por um mínimo de 6/7 dias por semana durante 3 meses (90 dias) ou 6 meses (180 dias) com base em sua preferência. Os participantes do controle fornecerão amostras de sangue e periódicos semanais para servir como controle da análise do fluxo de autofagia.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
O TRE será definido como um jejum de 16 horas com uma janela de alimentação de 8 horas, com a opção de uma janela de alimentação mais longa um dia por semana. Todos os participantes aderirão à intervenção em jejum por 90 dias (3 meses) ou 180 dias (6 meses) com base em sua preferência. Os participantes receberão orientação (consulte o Apêndice 7, diretrizes de jejum) sobre como obter uma janela de alimentação de 8 horas até o dia 9 do estudo e recomenda -se para aderir à janela de alimentação rápida/8 horas de 16 horas por dia para o restante do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de sangue contagem de linfócitos
Prazo: 3 meses
A avaliação da contagem de linfócitos será feita na pré-intervenção (dentro de 3 meses após o início do período do estudo IF) e depois mensalmente. Se os participantes optarem por um jejum de 90 dias, as coleções de sangue serão concluídas no dia 1, 30, 60, 90 e um mês após a conclusão do período de estudo do TRE, para examinar se o TRE teve um efeito nos números de linfócitos. Os participantes que optam pelo jejum de 180 dias completarão as coleções de sangue nos dias 1, 30, 60, 90, 120, 150 e 180. O sangue coletado nesses momentos será analisado quanto à ativação da autofagia e para alterações nos parâmetros imunológicos, inflamatórios, metabólicos e epigenéticos.
3 meses
Análise de fluxo de autofagia da amostra de sangue
Prazo: 3 meses
Os participantes fornecerão amostras de sangue para análise de fluxo de autofagia.
3 meses
Análise epigenética via perfil PBMC
Prazo: 3 meses
Perfil pbmc
3 meses
Análise de microbioma de amostras de fezes
Prazo: 3 meses
Opcionalmente, as amostras de fezes serão coletadas para análise de microbioma.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência dos participantes: questionários QLQ-30 e FACITF
Prazo: 3 meses
A estatística descritiva caracterizará os participantes do estudo e os indicadores de qualidade de vida dos questionários QLQ-30 e FACITF.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H24-01236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível no OSF após a conclusão do estudo. O protocolo será publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível após a conclusão do estudo (data estimada em setembro de 2027) e permanecerá disponível por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados acima mencionados serão disponibilizados ao público após a conclusão do estudo via página da web do OpenScienceFramework. Dados adicionais podem ser compartilhados mediante solicitado para estudar o investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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