Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czas jedzenie w nowotworach hematologicznych

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Czy czas ma znaczenie? Proces ograniczonego czasu na żywność w hematologicznych nowotworach

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy czasowe jedzenie (TRE), forma przerywanego postu, może wpływać na wyniki zdrowotne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy u pacjentów z CLL istnieje spadek lub stabilizacja liczby komórek rakowych związanych z TRE w porównaniu z wartością wyjściową?
  • Czy istnieje spadek aktywności autofagii komórek odpornościowych (proces recyklingu komórkowego) związany z TRE w porównaniu z wartością wyjściową?
  • Czy przestrzeganie schematu TRE poprawia doświadczenie pacjenta i jakość życia?

Aktywność autofagii komórek immunologicznych u pacjentów z rakiem zostanie porównana z podzbiorem uczestników kontrolnych bez raka.

Uczestnicy:

  • Przestrzegaj schematu na czczo 16/8, który obejmuje jedzenie jak zwykle przez 8 godzin dziennie i post (tylko spożywanie wody, czarnej kawy lub czarnej herbaty) przez pozostałe 16 godzin. Postępują zgodnie z tą interwencją w celu wyboru 3 lub 6 miesięcy.
  • Kompletne miesięczne kolekcje krwi
  • Kompletny cotygodniowy wpisy do dziennika, aby rejestrować cotygodniową wagę i czas pierwszych i ostatnich codziennych posiłków
  • Kompletne cotygodniowe kontrole bezpieczeństwa z członkiem zespołu badań przez pierwsze 4 tygodnie badania, a następnie co dwa tygodnie
  • Kompletne 3 kwestionariusze jakości życia
  • Zapewnij 3 próbki kału (opcjonalny składnik badania)
  • Ukończ wywiad na koniec badania (opcjonalny element badania)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy eksperymentalni: diagnoza CLL lub SLL, wiek 18-85, peryferyjne limfocyty krwi> 20 x 10^9/l, hemoglobina> 90 g/l, płytki krwi ˃90 x 10^9/l, BMI> = 20 kg/m2, status wydajności ECOG> = 2; Nie przestrzeganie żadnej formy, jeśli 4 miesiące przed badaniem.

Uczestnicy kontroli: brak diagnozy raka (aktywny lub historyczny), wiek 18-85, peryferyjne limfocyty krwi <5 x10^9/L, BMI o> = 20 kg/m2, status wydajności ECOG> = 2; Nie przestrzeganie żadnej formy, jeśli 4 miesiące przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy eksperymentalni i kontrolujący: niezdolni do wyrażania zgody, na leki wymagane do pokarmu podczas okna na czczo, w ciąży lub karmieniu piersią, cukrzycy, BMI spadku do <18,5 kg/m2 w dowolnym momencie podczas badań, leczenie anty-tylne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy, spodziewane (Z powodu słabości, zwiększonego ryzyka infekcji i obciążenia dodatkowym zbiorem krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Projektowanie badań: Pojawi się nierandomizowany projekt kontroli o stosunku 4: 1 (eksperymentalna: kontrola). Eksperymentalne ramię będzie składać się z pacjentów z CLL na wczesnym etapie, którzy są nadzorem (n = 60). Uczestnicy będą śledzić interwencję na czczo 8-godzinne okno karmienia z 16-godzinnym oknem postu przez co najmniej 6/7 dni w tygodniu przez 3 miesiące (90 dni) lub 6 miesięcy (180 dni) w oparciu o ich preferencję. Uczestnicy z rakiem dostarczą próbki krwi, próbki kału (opcjonalnie) i ukończą czasopisma, sprawdzą INS i jakość badań życia według harmonogramu opisanego w sekcji 5.7, a także w dokumencie dotyczącym załączonego protokołu badania w sekcji 6. Po zakończeniu badania uczestnicy raka mogą również zakończyć opcjonalny koniec wywiadu z badaniem.
Behawioralne: Jedzenie z ograniczonym czasem
TRE zostanie zdefiniowane jako 16 -godzinny post z 8 -godzinnym oknem podawania, z opcją dłuższego okna karmienia jednego dnia w tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać interwencji na czczo przez 90 dni (3 miesiące) lub 180 dni (6 miesięcy) na podstawie ich preferencji. Uczestnicy otrzymają wskazówki (patrz załącznik 7, wytyczne dotyczące postu), jak osiągnąć 8 -godzinne okno karmienia do 9 dnia badania i zaleca się, aby codziennie przylegać do 16 -godzinnego okna karmienia szybkiego/8 godzin przez resztę badania.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ramię kontrolne będzie składać się z członków społeczności, którzy nie mają raka (n = 15). Uczestnicy będą śledzić interwencję na czczo 8-godzinne okno karmienia z 16-godzinnym oknem postu przez co najmniej 6/7 dni w tygodniu przez 3 miesiące (90 dni) lub 6 miesięcy (180 dni) w oparciu o ich preferencję. Uczestnicy kontroli zapewnią próbki krwi i cotygodniowe czasopisma, aby służyć jako kontrola analizy strumienia autofagii.
Behawioralne: Jedzenie z ograniczonym czasem
TRE zostanie zdefiniowane jako 16 -godzinny post z 8 -godzinnym oknem podawania, z opcją dłuższego okna karmienia jednego dnia w tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać interwencji na czczo przez 90 dni (3 miesiące) lub 180 dni (6 miesięcy) na podstawie ich preferencji. Uczestnicy otrzymają wskazówki (patrz załącznik 7, wytyczne dotyczące postu), jak osiągnąć 8 -godzinne okno karmienia do 9 dnia badania i zaleca się, aby codziennie przylegać do 16 -godzinnego okna karmienia szybkiego/8 godzin przez resztę badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów próbki krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena liczby limfocytów zostanie dokonana podczas interwencji (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia okresu badania IF), a następnie co miesiąc. Jeśli uczestnicy zdecydują się na 90-dniowy szybki, zbiory krwi zostaną zakończone w dniu 1, 30, 60, 90 i miesiąc po zakończeniu okresu badania TRE, aby zbadać, czy TRE miało wpływ na liczbę limfocytów. Uczestnicy, którzy wybierają 180-dniowy szybki szybki, ukończą zbiory krwi w dniu 1, 30, 60, 90, 120, 150 i 180. Krew zebrana w tych punktach czasowych zostanie przeanalizowana pod kątem aktywacji autofagii i zmian parametrów odpornościowych, zapalnych, metabolicznych i epigenetycznych.
3 miesiące
Analiza strumienia autofagii próbki krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zapewnią próbki krwi do analizy strumienia autofagii.
3 miesiące
Analiza epigenetyczna za pomocą profilowania PBMC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profilowanie PBMC
3 miesiące
Analiza mikrobiomu próbek stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opcjonalnie próbki kału zostaną pobrane do analizy mikrobiomu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie uczestników: QLQ-30 i kwestionariusze FACITF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Statystyki opisowe scharakteryzują uczestników badań i wskaźniki jakości życia z QLQ-30 i kwestionariuszy FACITF.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-01236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne za pośrednictwem OSF po zakończeniu badania. Protokół zostanie opublikowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będą dostępne po zakończeniu badania (szacowany data września 2027 r.) I pozostanie dostępny przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyżej wymienione dane zostaną publicznie dostępne po zakończeniu badania za pośrednictwem strony internetowej OpenScienceFramework. Dodatkowe dane mogą być udostępniane na podstawie badań głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj