Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas omezené stravování v hematologických malignitách

11. června 2025 aktualizováno: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Záleží na načasování? Zkouška času omezená stravování v hematologických malignitách

Cílem této klinické studie je zjistit, zda čas omezené stravování (TRE), forma přerušovaného půstu, může ovlivnit zdravotní výsledky u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • U pacientů s CLL existuje snížení nebo stabilizace počtu rakovinných buněk spojených s TRE ve srovnání s výchozím stavem?
  • Existuje pokles aktivity autofagie imunitních buněk (proces buněčné recyklace) spojené s TRE ve srovnání s výchozím stavem?
  • Zlepšuje dodržování režimu TRE zážitek a kvalitu života pacientů?

Aktivita autofagie imunitních buněk u pacientů s rakovinou bude porovnána s podmnožinou kontrolních účastníků bez rakoviny.

Účastníci budou:

  • Dodržujte režim půstu 16/8, který zahrnuje jíst jako normální po dobu 8 hodin denně a půst (pouze konzumující vodu, černá káva nebo černý čaj) po zbývajících 16 hodinách. Budou následovat tento zásah pro svůj výběr z 3 nebo 6 měsíců.
  • Kompletní měsíční sbírky krve
  • Kompletní týdenní položky deníku pro zaznamenávání týdenní hmotnosti a načasování prvního a posledního denního jídla
  • Dokončete týdenní bezpečnostní kontroly s členem studijního týmu po dobu prvních 4 týdnů studie a poté o dva týdny
  • Vyplňte 3 dotazníky kvality života
  • Poskytněte 3 vzorky stolice (volitelná součást studie)
  • Dokončete konec studijního rozhovoru (volitelná součást studie)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální účastníci: Diagnóza CLL nebo SLL, věk 18-85, lymfocyty periferní krve> 20 x 10^9/l, hemoglobin> 90g/l, destičky ˃90 x 10^9/l, BMI> = 20 kg/m2, stav výkonu ECOG> = 2; nesledovat žádnou formu IF po dobu 4 měsíců před studiem.

Účastníci kontroly: Absence diagnózy rakoviny (aktivní nebo historická), věk 18-85, lymfocyty periferní krve <5 x10^9/l, BMI> = 20 kg/m2, stav výkonu ECOG> = 2; nesledovat žádnou formu IF po dobu 4 měsíců před studiem.

Kritéria pro vyloučení:

Experimental and Control Participants: Unable to give consent, On medications required to be taken with food during the fasting window, Pregnant or breastfeeding, Diabetes mellitus, BMI drop to < 18.5kg/m2 at any time during study, Anti-lymphoma therapy within the past 3 months, Expected to initiate anti-lymphoma therapy within the next 3 months, Unable to fast due to a digestive system disorder, > 85 years of age (kvůli křehkosti, zvýšenému riziku infekce a zatížení dalších sbírek krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Návrh výzkumu: bude následován neandomizovaný návrh kontroly s poměrem 4: 1 (experimentální: kontrola). Experimentální rameno bude sestávat z pacientů s ranou fází CLL, kteří jsou na dohledu (n = 60). Účastníci budou následovat zásah půstu 8hodinového okna krmení s 16hodinovým oknem nalačno po dobu minimálně 6/7 dnů v týdnu po dobu 3 měsíců (90 dní) nebo 6 měsíců (180 dní) na základě jejich preference. Účastníci s rakovinou poskytnou vzorky krve, vzorky stolice (volitelné) a dokončí časopisy, kontrolují průzkumy života a kvalitu života podle plánu uvedeného v oddíle 5.7, jakož i v dokumentu připojeného studie v části 6. Po dokončení studie mohou účastníci s rakovinou také dokončit volitelný konec studijního rozhovoru.
Behaviorální: Časově omezené stravování
TRE bude definována jako 16 hodinový půst s 8hodinovým oknem krmení, s možností delšího okna krmení jeden den v týdnu. Všichni účastníci budou na základě jejich preference dodržovat intervenci nalačno po dobu 90 dnů (3 měsíce) nebo 180 dní (6 měsíců). Účastníkům bude poskytnuto pokyny (viz dodatek 7, pokyny pro půst) o tom, jak dosáhnout 8hodinového okna krmení do 9. dne studie a doporučujeme se po zbytek studie dodržovat okno 16 hodin rychle/8 hodin denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní rameno bude sestávat z členů komunity, kteří nemají rakovinu (n = 15). Účastníci budou následovat zásah půstu 8hodinového okna krmení s 16hodinovým oknem nalačno po dobu minimálně 6/7 dnů v týdnu po dobu 3 měsíců (90 dní) nebo 6 měsíců (180 dní) na základě jejich preference. Účastníci kontroly poskytnou vzorky krve a týdenní časopisy, které slouží jako kontrola pro analýzu autofagie.
Behaviorální: Časově omezené stravování
TRE bude definována jako 16 hodinový půst s 8hodinovým oknem krmení, s možností delšího okna krmení jeden den v týdnu. Všichni účastníci budou na základě jejich preference dodržovat intervenci nalačno po dobu 90 dnů (3 měsíce) nebo 180 dní (6 měsíců). Účastníkům bude poskytnuto pokyny (viz dodatek 7, pokyny pro půst) o tom, jak dosáhnout 8hodinového okna krmení do 9. dne studie a doporučujeme se po zbytek studie dodržovat okno 16 hodin rychle/8 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lymfocytů vzoru krve
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení počtu lymfocytů bude provedeno při předstihu (do 3 měsíců od začátku studijního období IF), poté měsíčně. Pokud se účastníci rozhodnou pro 90denní rychlé sbírky, budou dokončeny krve 1., 30, 60, 90 a jeden měsíc po dokončení studijního období TRE, aby prozkoumali, zda TRE měla vliv na čísla lymfocytů. Účastníci, kteří se rozhodnou pro 180denní půst, dokončí sbírky krve 1., 30, 60, 90, 120, 150 a 180. Krev odebraná v těchto časových bodech bude analyzována pro aktivaci autofagie a pro změny imunitních, zánětlivých, metabolických a epigenetických parametrů.
3 měsíce
Analýza toku autofagie vzoru krve
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci poskytnou vzorky krve pro analýzu toku autofagie.
3 měsíce
Epigenetická analýza prostřednictvím profilování PBMC
Časové okno: 3 měsíce
Profilování PBMC
3 měsíce
Analýza mikrobiomů vzorků stolice
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky stolice budou odebrány pro analýzu mikrobiomu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníků: Dotazníky QLQ-30 a FACITF
Časové okno: 3 měsíce
Popisné statistiky budou charakterizovat účastníky studie a ukazatele kvality života z dotazníků QLQ-30 a FACITF.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-01236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici prostřednictvím OSF po dokončení studie. Protokol bude zveřejněn.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po dokončení studie (odhadované datum září 2027) a zůstane k dispozici po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výše uvedená data budou zveřejněna po dokončení studie prostřednictvím webové stránky OpenScienceFramework. Další údaje mohou být sdíleny na požádání o studii hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit