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Tempo limitato alimentazione in neoplasie ematologiche

11 giugno 2025 aggiornato da: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

I tempi contano? Una sperimentazione di tempo limitato alimentazione in neoplasie ematologiche

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il tempo limitato alimentazione (TRE), una forma di digiuno intermittente, può avere un impatto sugli esiti di salute nei pazienti con leucemia linfocitaria cronica (CLL). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Nei pazienti con CLL, esiste una diminuzione o una stabilizzazione nei conteggi delle cellule tumorali associate a TRE rispetto al basale?
  • C'è una diminuzione dell'attività di autofagia delle cellule immunitarie (un processo di riciclaggio cellulare) associata a TRE rispetto al basale?
  • L'adesione a un regime TRE migliora l'esperienza del paziente e la qualità della vita?

L'attività di autofagia a cellule immunitarie nei pazienti con cancro verrà confrontato con un sottogruppo di partecipanti al controllo senza cancro.

I partecipanti lo faranno:

  • Aderire a un regime di digiuno 16/8, che prevede di mangiare normalmente per 8 ore al giorno e digiuno (consumando solo acqua, caffè nero o tè nero) per le restanti 16 ore. Seguiranno questo intervento per la loro scelta di 3 o 6 mesi.
  • Collezioni di sangue mensili complete
  • Completa le voci settimanali di diario per registrare il peso settimanale e i tempi dei primi e gli ultimi pasti giornalieri
  • Completa i check-in di sicurezza settimanali con un membro del team di studio per le prime 4 settimane di studio e poi in seguito bisettimanale
  • Completa 3 questionari di qualità della vita
  • Fornire 3 campioni di feci (componente opzionale dello studio)
  • Completa un colloquio di fine studio (componente opzionale dello studio)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti sperimentali: diagnosi di CLL o SLL, età 18-85, linfociti del sangue periferico> 20 x 10^9/L, emoglobina> 90 g/L, piastrine ˃90 x 10^9/L, BMI di> = 20kg/m2, stato di prestazioni ECOG> = 2; Non seguire alcuna forma di IF per 4 mesi prima dello studio.

Partecipanti di controllo: assenza di diagnosi del cancro (attiva o storica), età 18-85, linfociti del sangue periferico <5 x10^9/L, BMI di> = 20kg/m2, stato di performance ECOG> = 2; Non seguire alcuna forma di IF per 4 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

Partecipanti sperimentali e di controllo: incapaci di dare il consenso, sui farmaci necessari per essere assunti con il cibo durante la finestra a digiuno, in gravidanza o in allattamento al seno, diabete mellito, BMI calare a <18,5 kg/m2 in qualsiasi momento durante uno studio, una terapia anti-linfoma negli ultimi 3 mesi, previsto per l'inizio della terapia anti-lyphoma entro i prossimi 3 mesi, a causa di un sistema di disturbo anti-linfoma, nell'età degli ultimi 8 anni di emonta (A causa di fragilità, aumento del rischio di infezione e onere di ulteriori raccolte di sangue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Design di ricerca: un design di controllo non randomizzato sarà seguito con un rapporto 4: 1 (sperimentale: controllo). Il braccio sperimentale consisterà in pazienti con CLL in fase iniziale che sono in sorveglianza (n = 60). I partecipanti seguiranno un intervento a digiuno di una finestra di alimentazione di 8 ore con una finestra di digiuno di 16 ore per un minimo di 6/7 giorni a settimana per 3 mesi (90 giorni) o 6 mesi (180 giorni) in base alla loro preferenza. I partecipanti con cancro forniranno campioni di sangue, campioni di feci (opzionali) e completeranno riviste, controlli e sondaggi sulla qualità della vita per il programma delineato nella Sezione 5.7 e nel documento del protocollo di studio allegato nella sezione 6. Al completamento dello studio, i partecipanti con cancro possono anche completare un intervista di fine studio opzionale.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
TRE sarà definito come 16 ore veloce con una finestra di alimentazione di 8 ore, con l'opzione di una finestra di alimentazione più lunga un giorno alla settimana. Tutti i partecipanti aderiranno all'intervento a digiuno per 90 giorni (3 mesi) o 180 giorni (6 mesi) in base alle loro preferenze. Ai partecipanti verrà fornita una guida (vedi Appendice 7, Linee guida a digiuno) su come ottenere una finestra di alimentazione di 8 ore entro il giorno 9 dello studio e si consiglia di aderire alla finestra di alimentazione veloce di 16 ore/8 ore al giorno per il resto dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il braccio di controllo sarà composto da membri della comunità che non hanno il cancro (n = 15). I partecipanti seguiranno un intervento a digiuno di una finestra di alimentazione di 8 ore con una finestra di digiuno di 16 ore per un minimo di 6/7 giorni a settimana per 3 mesi (90 giorni) o 6 mesi (180 giorni) in base alla loro preferenza. I partecipanti al controllo forniranno campioni di sangue e riviste settimanali per fungere da controllo per l'analisi del flusso di autofagia.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
TRE sarà definito come 16 ore veloce con una finestra di alimentazione di 8 ore, con l'opzione di una finestra di alimentazione più lunga un giorno alla settimana. Tutti i partecipanti aderiranno all'intervento a digiuno per 90 giorni (3 mesi) o 180 giorni (6 mesi) in base alle loro preferenze. Ai partecipanti verrà fornita una guida (vedi Appendice 7, Linee guida a digiuno) su come ottenere una finestra di alimentazione di 8 ore entro il giorno 9 dello studio e si consiglia di aderire alla finestra di alimentazione veloce di 16 ore/8 ore al giorno per il resto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei linfociti del campione di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione del conteggio dei linfociti verrà effettuata al pre-intervento (entro 3 mesi dall'inizio del periodo di studio IF), quindi mensile. Se i partecipanti optano per un digiuno di 90 giorni, le raccolte di sangue saranno completate il giorno 1, 30, 60, 90 e un mese dopo il completamento del periodo di studio TRE, per esaminare se TRE ha avuto un effetto sui numeri dei linfociti. I partecipanti che optano per il digiuno di 180 giorni completeranno le collezioni di sangue il giorno 1, 30, 60, 90, 120, 150 e 180. Il sangue raccolto in questi punti temporali verrà analizzato per l'attivazione dell'autofagia e per i cambiamenti nei parametri immunitari, infiammatori, metabolici ed epigenetici.
3 mesi
Analisi del flusso di autofagia campione di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti forniranno campioni di sangue per l'analisi del flusso di autofagia.
3 mesi
Analisi epigenetica tramite profilazione PBMC
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilazione PBMC
3 mesi
Analisi del microbioma di campioni di feci
Lasso di tempo: 3 mesi
Facoltativamente, i campioni di feci verranno raccolti per l'analisi del microbioma.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del partecipante: questionari QLQ-30 e FACITF
Lasso di tempo: 3 mesi
Le statistiche descrittive caratterizzano i partecipanti allo studio e gli indicatori di qualità della vita dei questionari QLQ-30 e FACITF.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-01236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile tramite OSF al completamento dello studio. Il protocollo verrà pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile al completamento dello studio (data stimata di settembre 2027) e rimarrà disponibile per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di cui sopra saranno resi pubblicamente disponibili dopo il completamento dello studio tramite OpenScienceFramework Web. Ulteriori dati possono essere condivisi dopo aver richiesto lo studio principale investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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