Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika rajoitettu syöminen hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Onko ajoituksella merkitystä? Aikakoe, joka rajoitettiin syömisen hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko ajan rajoitettu syöminen (TRE), joka on ajoittaisen paaston muoto, vaikuttaa terveysvaikutuksiin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Potilailla, joilla on CLL, onko TRE: hen liittyvissä syöpäsolujen määrissä vähenemistä tai stabilointia lähtötilanteeseen verrattuna?
  • Onko immuunisolujen autofagiaa (solun kierrätysprosessi), joka liittyy TRE: hen, vähenee lähtötasoon verrattuna?
  • Parantaako TRE -ohjelman noudattaminen potilaan kokemusta ja elämänlaatua?

Immuunisolujen autofagia -aktiivisuutta syöpäpotilailla verrataan osajoukkoon kontrolliosallistujista, joilla ei ole syöpää.

Osallistujat:

  • Kiinnitä 16/8 paasto -ohjelmaan, johon sisältyy syöminen normaalisti 8 tuntia päivässä ja paastoamiseen (vain kuluttava vesi, musta kahvi tai musta tee) jäljellä olevien 16 tunnin ajan. He seuraavat tätä interventiota joko 3 tai 6 kuukauden valintansa vuoksi.
  • Suorita kuukausittaiset verikokoelmat
  • Täydelliset viikoittaiset päiväkirjamerkinnät viikoittaiseen painoon ja ensimmäisen ja viimeisen päivittäisen aterian ajoitukseen
  • Suorita viikoittainen turvallisuustarkastus tutkimusryhmän jäsenen kanssa tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten kahden viikon kuluttua sen jälkeen
  • Täytä 3 elämänlaatukyselyä
  • Tarjoa 3 ulosteenäytettä (tutkimuksen valinnainen komponentti)
  • Suorita opintohaastattelun loppu (opintojen valinnainen komponentti)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kokeelliset osallistujat: CLL: n tai SLL: n diagnoosi, ikä 18-85, perifeeriset veren lymfosyyttit> 20 x 10^9/l, hemoglobiini> 90 g/l, verihiutaleet ˃90 x 10^9/l, BMI> = 20 kg/m2, ECOG-suorituskyvyn tila> = 2; Ei minkäänlaista IF -muotoa 4 kuukautta ennen opiskelua.

Kontrolli-osallistujat: Syöpädiagnoosin (aktiivinen tai historiallinen), ikä 18-85, perifeeristen veren lymfosyyttien <5 x10^9/l, BMI> = 20 kg/m2, ECOG: n suorituskyvyn tila> = 2; Ei minkäänlaista IF -muotoa 4 kuukautta ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

Kokeelliset ja kontrollien osallistujat: Ei voida antaa suostumusta lääkkeistä, jotka on käytettävä ruoan kanssa paasto-ikkunan, raskaana olevan tai imetyksen, diabetes mellituksen, BMI-putoamisen <18,5 kg/m2 milloin tahansa tutkimuksen aikana, anti-lymphoma-hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana, odotetaan aloittavan anti-Lymphoma -terapian iän aikana. (Haurauden, lisääntyneen tartunnan riskin ja ylimääräisten verenkeräysten taakan vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tutkimussuunnittelu: Suhdetta seuraa 4: 1 (kokeellinen: kontrolli) noudatetaan satunnaista kontrollisuunnittelua. Kokeellinen käsivarsi koostuu potilaista, joilla on varhaisen vaiheen CLL, jotka ovat tarkkailussa (n = 60). Osallistujat seuraavat 8 tunnin ruokintaikkunan paastointerventiota, jossa on 16 tunnin paasto-ikkuna vähintään 6/7 päivää viikossa joko 3 kuukauden (90 päivää) tai 6 kuukauden (180 päivää) ajan mieluummin. Syöpään osallistujat tarjoavat verinäytteitä, ulosteenäytteitä (valinnainen) ja suorittavat lehdet, tarkistavat INS: n ja elämänlaatututkimukset kohdassa 5.7 esitettyä aikataulua sekä liitteenä olevassa tutkimusprotokollaasiakirjassa osassa 6. Opiskelun päätyttyä syöpään osallistujat voivat myös suorittaa opintojen haastattelun valinnaisen lopun.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
TRE määritellään 16 tunnin paastoksi 8 tunnin ruokintaikkunassa, ja se on pidempi ruokintaikkuna yksi päivä viikossa. Kaikki osallistujat noudattavat paastointerventiota joko 90 päivää (3 kuukautta) tai 180 päivää (6 kuukautta) heidän mieltymyksensä perusteella. Osallistujille annetaan ohjeet (katso liite 7, paasto -ohjeet), kuinka saavutetaan 8 tunnin ruokintaikkuna tutkimuksen 9 päivään mennessä, ja heitä suositellaan noudattamaan 16 tunnin nopeaa/8 tunnin ruokintaikkunaa päivittäin tutkimuksen loppuosaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrollivarsi koostuu yhteisön jäsenistä, joilla ei ole syöpää (n = 15). Osallistujat seuraavat 8 tunnin ruokintaikkunan paastointerventiota 16 tunnin paasto-ikkunassa vähintään 6/7 päivää viikossa joko 3 kuukauden (90 päivää) tai 6 kuukauden (180 päivää) ajan mieluummin. Kontrollissa osallistujat tarjoavat verinäytteitä ja viikoittaisia ​​lehtiä, jotka toimivat autofagian vuotoanalyysin kontrollina.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
TRE määritellään 16 tunnin paastoksi 8 tunnin ruokintaikkunassa, ja se on pidempi ruokintaikkuna yksi päivä viikossa. Kaikki osallistujat noudattavat paastointerventiota joko 90 päivää (3 kuukautta) tai 180 päivää (6 kuukautta) heidän mieltymyksensä perusteella. Osallistujille annetaan ohjeet (katso liite 7, paasto -ohjeet), kuinka saavutetaan 8 tunnin ruokintaikkuna tutkimuksen 9 päivään mennessä, ja heitä suositellaan noudattamaan 16 tunnin nopeaa/8 tunnin ruokintaikkunaa päivittäin tutkimuksen loppuosaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteen lymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lymfosyyttien määrän arviointi tehdään ennen interventiota (3 kuukauden kuluessa IF-tutkimusjakson alkamisesta), niin kuukausittain. Jos osallistujat valitsevat 90 päivän nopean, verikokoelmat valmistuvat päivänä 1, 30, 60, 90 ja kuukauden kuluttua TRE-tutkimusjakson päättymisestä, tutkiakseen, onko TRE: llä vaikutusta lymfosyyttimääriin. Osallistujat, jotka valitsevat 180 päivän paaston, suorittavat verenkokoelmat päivänä 1, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180. Näihin ajankohtina kerätty veri analysoidaan autofágian aktivaatiota varten ja immuunien, tulehduksellisten, aineenvaihdunnan ja epigeneettisten parametrien muutoksiin.
3 kuukautta
Verinäytteen autofagiavirta -analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat tarjoavat verinäytteitä autofagian flux -analyysiin.
3 kuukautta
Epigeneettinen analyysi PBMC -profiloinnin kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PBMC -profilointi
3 kuukautta
Ulosteen näytteiden mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Valinnaisesti uloste -näytteet kerätään mikrobiomianalyysiin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemus: QLQ-30 ja FACITF-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvailevat tilastot kuvaavat tutkimuksen osallistujia ja elämänlaadun indikaattoreita QLQ-30- ja facitf-kyselylomakkeista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H24-01236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavana OSF: n kautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Protokolla julkaistaan.

IPD-jaon aikakehys

On saatavana tutkimuksen valmistumisen jälkeen (arvioitu päivä syyskuu 2027) ja se on edelleen saatavana 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Edellä mainitut tiedot annetaan julkisesti saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen OpenScienceFramework -verkkosivustolla. Lisätietoja voidaan jakaa tutkijan tutkittavaksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa