Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad ätande i hematologiska maligniteter

11 juni 2025 uppdaterad av: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Spelar timing roll? En prövning av tidsbegränsad ätande i hematologiska maligniteter

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om tidsbegränsad ätning (TRE), en form av intermittent fasta, kan påverka hälsoresultaten hos patienter med kronisk lymfocytisk leukemi (CLL). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Hos patienter med CLL, finns det en minskning eller stabilisering i cancercellantal förknippat med TRE jämfört med baslinjen?
  • Finns det en minskning av immuncellens autofagi (en cellulär återvinningsprocess) aktivitet associerad med TRE jämfört med baslinjen?
  • Förbättrar efterlevnaden av en TRE -regim patientupplevelse och livskvalitet?

Immuncells autofagiaktivitet hos cancerpatienter kommer att jämföras med en delmängd av kontrolldeltagare utan cancer.

Deltagarna kommer:

  • Följ en 16/8 fasta -regim, som innebär att äta som normalt i 8 timmar per dag och fasta (endast konsumerar vatten, svart kaffe eller svart te) under de återstående 16 timmarna. De kommer att följa detta ingripande för sitt val av antingen 3 eller 6 månader.
  • Kompletta månatliga blodsamlingar
  • Kompletta veckovisa journalposter för att spela in veckovikt och tidpunkt för första och sista dagliga måltider
  • Kompletta veckovisa säkerhetsincheckningar med en studiemedlem under de första fyra veckorna av studien och sedan två veckor därefter
  • Komplett 3 livskvalitetsfrågor
  • Ge 3 avföringsprover (valfri studiekomponent)
  • Slutför en slut på studieintervju (valfri komponent i studien)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Experimentella deltagare: Diagnos av CLL eller SLL, 18-85 år, perifera blodlymfocyter> 20 x 10^9/L, hemoglobin> 90g/L, blodplättar ˃90 x 10^9/l, BMI av> = 20 kg/m2, Ecog-prestanda status> = 2; inte följer någon form av IF i fyra månader före studien.

Kontrolldeltagare: Frånvaro av cancerdiagnos (aktiv eller historisk), ålder 18-85, perifera blodlymfocyter <5 x10^9/L, BMI av> = 20 kg/m2, ECOG-prestationsstatus> = 2; inte följer någon form av IF i fyra månader före studien.

Uteslutningskriterier:

Experimentella och kontrolldeltagare: Det går inte att ge samtycke, på mediciner som krävs för att tas med mat under fasta fönstret, gravid eller amning, diabetes mellitus, BMI släpper till <18,5 kg/m2 när som helst under studier, anti-lymfomterapi inom de senaste 3 månaderna, förväntas att initiera anti-lymfoma terapi inom den nästa 3-månaderna, obehöriga års ålder, förväntad 8-årig år, förväntad 8-årig. (på grund av svaghet, ökad risk för infektion och börda av ytterligare blodsamlingar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Forskningsdesign: En icke -randomiserad kontrolldesign följs med ett 4: 1 -förhållande (experimentell: kontroll). Den experimentella armen kommer att bestå av patienter med CLL i tidigt stadium som är på övervakning (n = 60). Deltagarna kommer att följa en fasta intervention av ett 8-timmars matningsfönster med ett 16-timmars fasta fönster i minst 6/7 dagar per vecka under antingen 3 månader (90 dagar) eller 6 månader (180 dagar) baserat på deras preferens. Deltagare med cancer kommer att tillhandahålla blodprover, avföringsprover (valfritt) och kommer att slutföra tidskrifter, kontrollera INS och livskvalitetsundersökningar enligt schemat som beskrivs i avsnitt 5.7 samt i det bifogade studieprotokolldokumentet i avsnitt 6. Efter avslutad studie kan deltagare med cancer också genomföra ett valfritt slut på studieintervju.
Beteende: Tidsbegränsad ätande
TRE kommer att definieras som en 16 -timmars fasta med ett 8 -timmars utfodringsfönster, med möjligheten till ett längre utfodringsfönster en dag per vecka. Alla deltagare kommer att följa fasta interventionen i antingen 90 dagar (3 månader) eller 180 dagar (6 månader) baserat på deras preferens. Deltagarna kommer att ges vägledning (se bilaga 7, fasta riktlinjer) om hur man kan uppnå ett 8 -timmars utfodringsfönster till dag 9 i studien och rekommenderas att följa det 16 timmars snabba/8 -timmars matningsfönstret dagligen för resten av studien.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollarmen kommer att bestå av medlemmar i samhället som inte har cancer (n = 15). Deltagarna kommer att följa en fasta intervention av ett 8-timmars matningsfönster med ett 16-timmars fasta fönster i minst 6/7 dagar per vecka under antingen 3 månader (90 dagar) eller 6 månader (180 dagar) baserat på deras preferens. Kontrolldeltagare kommer att tillhandahålla blodprover och veckotidskrifter för att fungera som en kontroll för autofagi -flödesanalys.
Beteende: Tidsbegränsad ätande
TRE kommer att definieras som en 16 -timmars fasta med ett 8 -timmars utfodringsfönster, med möjligheten till ett längre utfodringsfönster en dag per vecka. Alla deltagare kommer att följa fasta interventionen i antingen 90 dagar (3 månader) eller 180 dagar (6 månader) baserat på deras preferens. Deltagarna kommer att ges vägledning (se bilaga 7, fasta riktlinjer) om hur man kan uppnå ett 8 -timmars utfodringsfönster till dag 9 i studien och rekommenderas att följa det 16 timmars snabba/8 -timmars matningsfönstret dagligen för resten av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfocytantal för blodprov
Tidsram: 3 månader
Lymfocytantalbedömning kommer att göras vid pre-intervention (inom tre månader efter början av IF-studieperioden), sedan varje månad. Om deltagarna väljer en 90-dagars snabb, kommer blodsamlingar att slutföras på dag 1, 30, 60, 90 och en månad efter avslutad TRE-studieperiod, för att undersöka om TRE påverkade lymfocytantalet. Deltagare som väljer 180-dagarsfasten kommer att slutföra blodsamlingar på dag 1, 30, 60, 90, 120, 150 och 180. Blod som samlas in vid dessa tidpunkter kommer att analyseras för autofagiaktivering och för förändringar i immun, inflammatoriska, metaboliska och epigenetiska parametrar.
3 månader
Blodprov autofagi -flödesanalys
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att tillhandahålla blodprover för autofagi -flödesanalys.
3 månader
Epigenetisk analys via PBMC -profilering
Tidsram: 3 månader
PBMC -profilering
3 månader
Mikrobiomalys av avföringsprover
Tidsram: 3 månader
Eventuellt kommer avföringsprover att samlas in för mikrobiomalys.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarupplevelse: QLQ-30 och FACITF-frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Beskrivande statistik kommer att karakterisera studiedeltagare och livskvalitetsindikatorer från QLQ-30 och FACITF-frågeformulär.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Utredare

  • Huvudutredare: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H24-01236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgängligt via OSF vid genomförandet av studier. Protokollet kommer att publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att finnas tillgängligt vid genomförandet av studier (uppskattat datum i september 2027) och kommer att förbli tillgängligt i tio år.

Kriterier för IPD Sharing Access

De ovannämnda uppgifterna kommer att göras offentligt tillgängliga efter avslutad studie via OpenScienceFramework -webbsidan. Ytterligare uppgifter kan delas på begäran om att studera huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera