Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd beperkt eten in hematologische maligniteiten

11 juni 2025 bijgewerkt door: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Doet timing er toe? Een onderzoeksproef beperkt eten in hematologische maligniteiten

Het doel van deze klinische studie is om te leren of tijd beperkt eten (TRE), een vorm van intermitterend vasten, de gezondheidsresultaten kan beïnvloeden bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er bij patiënten met CLL een afname of stabilisatie bij het aantal kankercellen geassocieerd met TRE in vergelijking met basislijn?
  • Is er een afname van immuuncelautofagie (een cellulair recyclingproces) -activiteit geassocieerd met TRE in vergelijking met baseline?
  • Verbetert het naleven van een TRE -regime de patiëntervaring en de kwaliteit van leven?

Immuuncel Autofagie -activiteit bij kankerpatiënten zal worden vergeleken met een subset van controledeelnemers zonder kanker.

Deelnemers zullen:

  • Houd je aan een 16/8 vastend regime, waarbij 8 uur per dag als normaal wordt eten en vasten (alleen water, zwarte koffie of zwarte thee consumeren) voor de resterende 16 uur. Ze zullen deze interventie volgen voor hun keuze van 3 of 6 maanden.
  • Voltooi maandelijkse bloedcollecties
  • Voltooi wekelijkse journaalboekingen om wekelijks gewicht en timing van eerste en laatste dagelijkse maaltijden op te nemen
  • Voltooi wekelijkse veiligheidscontroles met een studieteamlid voor de eerste 4 weken van het onderzoek en daarna tweewekelijkse daarna
  • Voltooi 3 Quality of Life vragenlijsten
  • Zorg voor 3 ontlastingsmonsters (optioneel onderdeel van de studie)
  • Voltooi een einde van het onderzoeksinterview (optionele component van studie)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Experimentele deelnemers: diagnose van CLL of SLL, leeftijd 18-85, perifere bloedlymfocyten> 20 x 10^9/l, Hemoglobin> 90G/L, bloedplaatjes ˃90 x 10^9/l, BMI van> = 20kg/m2, ECOG-prestatiestatus> = 2; Geen enkele vorm volgen van IF gedurende 4 maanden voorafgaand aan de studie.

Controle-deelnemers: afwezigheid van diagnose van kanker (actief of historisch), leeftijd 18-85, perifere bloedlymfocyten <5 x10^9/l, bmi van> = 20 kg/m2, ECOG-prestatiestatus> = 2; Geen enkele vorm volgen van IF gedurende 4 maanden voorafgaand aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Experimentele en controle-deelnemers: niet in staat om toestemming te geven, voor medicijnen die nodig zijn om met voedsel te worden ingenomen tijdens het vastenvenster, zwanger of borstvoeding, diabetes mellitus, BMI daalt tot <18,5 kg/m2 op elk moment tijdens de studie, anti-lymfoomtherapie binnen de afgelopen 3 maanden,> 85 jaar in de afgelopen 3 maanden, onjuist te zijn aan de komende 3 maanden. (Vanwege kwetsbaarheid, verhoogd risico op infectie en last van extra bloedcollecties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Onderzoeksontwerp: een niet -gerandomiseerd controleontwerp zal worden gevolgd met een 4: 1 -verhouding (experimenteel: controle). De experimentele arm zal bestaan ​​uit patiënten met een vroeg stadium van CLL die toezicht hebben gehad (n = 60). Deelnemers zullen een vasteninterventie volgen van een 8-uurs voedingsvenster met een 16-uur vastenvenster gedurende minimaal 6/7 dagen per week gedurende 3 maanden (90 dagen) of 6 maanden (180 dagen) op basis van hun voorkeur. Deelnemers met kanker bieden bloedmonsters, ontlastingmonsters (optioneel) en zullen tijdschriften voltooien, ins checken en enquêtes van de kwaliteit van leven volgens het schema dat wordt beschreven in sectie 5.7 en in het bijgevoegde onderzoeksprotocoldocument in sectie 6. Na voltooiing van de studie kunnen deelnemers met kanker ook een optioneel einde van het onderzoeksinterview voltooien.
Gedragsmatig: Tijd beperkt eten
TRE wordt gedefinieerd als een 16 uur snel met een 8 -uurs voedingsvenster, met de optie van een langer voedingsvenster één dag per week. Alle deelnemers zullen zich houden aan de vasteninterventie gedurende 90 dagen (3 maanden) of 180 dagen (6 maanden) op basis van hun voorkeur. Deelnemers krijgen richtlijnen (zie bijlage 7, vastenrichtlijnen) over het bereiken van een 8 -uur voedingsvenster per dag 9 van de studie en worden aanbevolen om zich dagelijks aan het 16 uur snel/8 uur voedingsvenster te houden voor de rest van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controle -arm zal bestaan ​​uit leden van de gemeenschap die geen kanker hebben (n = 15). Deelnemers zullen een vasteninterventie volgen van een 8-uurs voedingsvenster met een 16-uur vastenvenster gedurende minimaal 6/7 dagen per week gedurende 3 maanden (90 dagen) of 6 maanden (180 dagen) op basis van hun voorkeur. Controle -deelnemers bieden bloedmonsters en wekelijkse tijdschriften om te dienen als controle voor autofagy flux -analyse.
Gedragsmatig: Tijd beperkt eten
TRE wordt gedefinieerd als een 16 uur snel met een 8 -uurs voedingsvenster, met de optie van een langer voedingsvenster één dag per week. Alle deelnemers zullen zich houden aan de vasteninterventie gedurende 90 dagen (3 maanden) of 180 dagen (6 maanden) op basis van hun voorkeur. Deelnemers krijgen richtlijnen (zie bijlage 7, vastenrichtlijnen) over het bereiken van een 8 -uur voedingsvenster per dag 9 van de studie en worden aanbevolen om zich dagelijks aan het 16 uur snel/8 uur voedingsvenster te houden voor de rest van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonster lymfocyten aantal
Tijdsspanne: 3 maanden
Lymfocytentellingsbeoordeling zal worden gedaan bij pre-interventie (binnen 3 maanden na het begin van de IF-studieperiode), dan maandelijks. Als deelnemers kiezen voor een snelheid van 90 dagen, worden bloedcollecties voltooid op dag 1, 30, 60, 90 en één maand na voltooiing van de TRE-studieperiode, om te onderzoeken of TRE een effect had op lymfocytenaantallen. Deelnemers die kiezen voor de 180-daagse vasten, zullen bloedcollecties voltooien op dag 1, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Bloed verzameld op deze tijdstippen zal worden geanalyseerd op autofagie -activering en op veranderingen in immuun-, inflammatoire, metabolische en epigenetische parameters.
3 maanden
Bloedmonster Autofagy flux -analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers bieden bloedmonsters voor autofagy flux -analyse.
3 maanden
Epigenetische analyse via PBMC -profilering
Tijdsspanne: 3 maanden
PBMC -profilering
3 maanden
Microbioomanalyse van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
Optioneel worden ontlastingsmonsters verzameld voor microbioomanalyse.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerservaring: QLQ-30 en facitf vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende statistieken zullen de deelnemers aan de studie en de kwaliteit van leven indicatoren van QLQ-30 en facitf-vragenlijsten karakteriseren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-01236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn via OSF na voltooiing van de studie. Het protocol wordt gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal beschikbaar zijn na voltooiing van de studie (geschatte datum van september 2027) en zal 10 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

De bovengenoemde gegevens worden openbaar beschikbaar gesteld na voltooiing van de studie via Webpagina van OpenScienceFramework. Aanvullende gegevens kunnen worden gedeeld bij gevraagd om hoofdonderzoeker te bestuderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren