血液学恶性肿瘤的时间限制
时机很重要吗？在血液学恶性肿瘤中有限制的时间限制饮食的试验
这项临床试验的目的是了解时间限制饮食（TRE）是一种间歇性禁食的一种形式，会影响慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的健康状况。 它旨在回答的主要问题是：
- 在CLL患者中，与基线相比，与TRE相关的癌细胞计数有降低或稳定吗？
- 与基线相比，与TRE相关的免疫细胞自噬（一种细胞回收过程）是否有降低？
- 遵守TRE方案是否可以改善患者的经验和生活质量？
将癌症患者的免疫细胞自噬活性与没有癌症的对照参与者的一部分进行比较。
参与者将：
- 遵守16/8的禁食方案，该方案涉及每天正常进食8个小时，而禁食（仅饮用水，黑咖啡或黑茶）在剩下的16个小时内。 他们将遵循此干预措施，以选择3或6个月。
- 完成每月血液收集
- 完成每周的日记条目，以记录每周和最后一餐的每周重量和时机
- 在研究的前4周与研究团队成员一起完成每周的安全检查，然后每两周一次
- 完成3个生活质量问卷
- 提供3个粪便样品（研究的可选成分）
- 完成学习的结束访谈（研究的可选部分）
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eleah Stringer, MSc, RD, CSO
- 电话号码：1-250-519-5523
- 邮箱：eleah.stringer@bccancer.bc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC
- 邮箱：nmacpher5@bccancer.bc.ca
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- BC Cancer
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接触：
- Eleah Stringer
- 电话号码：1-250-519-5523
- 邮箱：eleah.stringer@bccancer.bc.ca
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接触：
- Nicol Macpherson
- 邮箱：nmacpher5@bccancer.bc.ca
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副研究员：
- Julian Lum, Ph.D.
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副研究员：
- Barbara Stefanska, Ph.D.
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副研究员：
- Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
实验参与者：诊断CLL或SLL，年龄18-85岁，外周血淋巴细胞> 20 x 10^9/L，血红蛋白> 90g/l，血小板，血小板˃90x 10^9/l，> = 20kg/m2的BMI，BMI在学习前4个月内不遵循任何形式。
对照参与者：缺乏癌症诊断（活跃或历史），年龄18-85岁，外周血淋巴细胞<5 x10^9/l，BMI，> = 20kg/m2，ECOG性能状态> = 2；在学习前4个月内不遵循任何形式。
排除标准：
Experimental and Control Participants: Unable to give consent, On medications required to be taken with food during the fasting window, Pregnant or breastfeeding, Diabetes mellitus, BMI drop to < 18.5kg/m2 at any time during study, Anti-lymphoma therapy within the past 3 months, Expected to initiate anti-lymphoma therapy within the next 3 months, Unable to fast due to a digestive system disorder, > 85 years of age (due to脆弱，感染风险增加以及额外的血液收集负担）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
研究设计：将以4：1的比例（实验：对照）进行非随机控制设计。
实验组将由正在监视的早期CLL患者组成（n = 60）。
参与者将根据他们的偏好，每周至少有16小时的禁食窗口进行16小时禁食窗口的禁食干预，每周至少6/7天，共3个月（90天）或6个月（180天）。
患有癌症的参与者将提供血样，粪便样本（可选），并根据第5.7节中概述的时间表以及第6节中所附的研究方案文件完成期刊，检查INS和生活质量调查。完成研究后，参与者的参与者也可能完成一项可选的研究访谈。
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TRE将被定义为一个16小时的快速，并有一个8小时的喂食窗口，每周有一天可以使用更长的喂食窗口。
所有参与者将根据他们的喜好遵守禁食干预90天（3个月）或180天（6个月）。
将为参与者提供指导（请参阅附录7，禁食指南），以了解如何在研究的第9天之前获得8小时的喂养窗口，并建议每天遵守16小时的快速/8小时喂食窗口，以了解其余的研究。
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有源比较器：对照组
控制臂将由没有癌症的社区成员组成（n = 15）。
参与者将根据他们的偏好，每周至少有16小时的禁食窗口进行16小时禁食窗口的禁食干预，每周至少6/7天，共3个月（90天）或6个月（180天）。
控制参与者将提供血液样本和每周期刊，以作为自噬通量分析的控制。
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TRE将被定义为一个16小时的快速，并有一个8小时的喂食窗口，每周有一天可以使用更长的喂食窗口。
所有参与者将根据他们的喜好遵守禁食干预90天（3个月）或180天（6个月）。
将为参与者提供指导（请参阅附录7，禁食指南），以了解如何在研究的第9天之前获得8小时的喂养窗口，并建议每天遵守16小时的快速/8小时喂食窗口，以了解其余的研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液样本淋巴细胞计数
大体时间：3个月
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淋巴细胞计数评估将在干预前（在IF学习期开始后的3个月内），然后每月进行。
如果参与者选择了90天的快速，则将在TRE研究期完成后的第1、30、60、90和一个月完成血液收集，以检查TRE是否对淋巴细胞数有影响。
选择180天快的参与者将在第1、30、60、90、120、150和180的第1天完成血液收集。
在这些时间点收集的血液将进行分析，以进行自噬激活以及免疫，炎症，代谢和表观遗传参数的变化。
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3个月
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血液样品自噬通量分析
大体时间：3个月
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参与者将提供血液样本进行自噬通量分析。
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3个月
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通过PBMC分析的表观遗传分析
大体时间：3个月
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PBMC分析
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3个月
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粪便样品的微生物组分析
大体时间：3个月
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可选地，将收集粪便样品进行微生物组分析。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者经验：QLQ-30和FACITF问卷
大体时间：3个月
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描述性统计数据将描述QLQ-30和FACITF问卷的研究参与者和生活质量指标。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eleah Stringer, MSc, RD, CSO、BC Cancer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H24-01236
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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