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Zeitlich eingeschränkte Essen bei hämatologischen Malignitäten

11. Juni 2025 aktualisiert von: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Ist das Timing wichtig? Ein Versuch der zeitlich eingeschränkten Essen bei hämatologischen Malignitäten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Zeit (Time -Sperrs (TRE), eine Form des intermittierenden Fastens, die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) beeinflussen kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es bei Patienten mit CLL eine Abnahme oder Stabilisierung in Krebszellzahlen im Vergleich zum Ausgangswert?
  • Gibt es eine Abnahme der mit TRE im Vergleich zur Basislinie verbundenen Aktivität der Immunzell -Autophagie (eine zelluläre Recyclingprozess)?
  • Verbessert die Einhaltung eines TRE -Regimes die Erfahrung der Patienten und Lebensqualität?

Die Aktivität der Autophagie der Immunzellen bei Krebspatienten wird mit einer Untergruppe von Kontrollteilnehmern ohne Krebs verglichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Halten Sie sich an ein 16/8 -Fastenprogramm, bei dem 8 Stunden pro Tag wie gewohnt das Essen und das Fasten (nur Wasser, schwarzer Kaffee oder schwarzen Tee) für die verbleibenden 16 Stunden gegessen werden. Sie werden dieser Intervention für ihre Wahl von 3 oder 6 Monaten folgen.
  • Vervollständigen Sie monatliche Blutsammlungen
  • Komplette wöchentliche Journaleinträge, um das wöchentliche Gewicht und das Timing der ersten und letzten täglichen Mahlzeiten aufzunehmen
  • Vollständige wöchentliche Sicherheitsprüfung mit einem Studienteammitglied in den ersten 4 Wochen der Studie und danach zweiwöchentlich
  • Vollständige Fragebögen von Lebensqualitätsqualität
  • Stellen Sie 3 Stuhlproben bereit (optionale Komponente der Studie)
  • Füllen Sie ein Ende des Studieninterviews ab (optionale Komponente der Studie)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Experimentelle Teilnehmer: Diagnose von CLL oder SLL, Alter 18-85, periphere Blutlymphozyten> 20 x 10^9/l, Hämoglobin> 90 g/l, Blutplättchen ˃90 x 10^9/l, BMI von> = 20 kg/m2, ECOG-Leistungsstatus> = 2; keine Form von if für 4 Monate vor der Studie befolgen.

Kontrollteilnehmer: Fehlen einer Krebsdiagnose (aktiv oder historisch), 18-85 Jahre, periphere Blutlymphozyten <5 x10^9/l, BMI von> = 20 kg/m2, ECOG-Leistungsstatus> = 2; keine Form von if für 4 Monate vor der Studie befolgen.

Ausschlusskriterien:

Experimentelle und Kontrollteilnehmer: Nicht in der Lage, die Zustimmung zu Medikamenten zu geben, die mit Nahrung während des Fastenfensters eingenommen werden müssen, schwanger oder stillen, Diabetes mellitus, BMI-Rückgang auf <18,5 kg/m2. Während der Studie, Anti-Lymphom-Therapie in der nächsten 3 Monate, die in der nächsten 3 Monate nicht in der Lage sind, in der nächsten 3 Monate, in der nächsten 3 Monate, in der nächsten 3 Monate zu werden, wurden innerhalb der 3 Monate, in dem die Therapie in Einweichen in den vergangenen Jahren initiiert werden, in einem Digest, das in den nächsten Jahren nicht in der Lage ist, in den nächsten Jahren zu agieren. (Aufgrund von Gebrechlichkeit, erhöhtem Infektionsrisiko und Belastung zusätzlicher Blutsammlungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Forschungsdesign: Ein nicht randomisiertes Kontrolldesign wird mit einem Verhältnis von 4: 1 (experimentell: Kontrolle) verfolgt. Der experimentelle Arm besteht aus Patienten mit CLL im Frühstadium, die sich auf Überwachung befinden (n = 60). Die Teilnehmer folgen einer Fastenintervention eines 8-stündigen Fütterungsfensters mit einem 16-stündigen Fastenfenster für mindestens 6/7 Tage pro Woche für 3 Monate (90 Tage) oder 6 Monate (180 Tage) aufgrund ihrer Präferenz. Die Teilnehmer mit Krebs liefern Blutproben, Stuhlproben (optional) und vervollständigen Zeitschriften, Überprüfungen und Lebensqualität gemäß dem in Abschnitt 5.7 beschriebenen Zeitplan sowie im angehängten Studienprotokolldokument in Abschnitt 6. Nach Abschluss der Studie können die Teilnehmer mit Krebs auch ein optionales Ende des Studieninterviews abschließen.
Verhalten: Zeitlich beschränktes Essen
TRE wird als 16 -Stunden -Fasten mit einem 8 -stündigen Fütterungsfenster definiert, wobei ein längeres Fütterungsfenster eines Tages pro Woche Option ist. Alle Teilnehmer halten sich an der Fastenintervention für 90 Tage (3 Monate) oder 180 Tage (6 Monate) anhand ihrer Präferenz fest. Die Teilnehmer erhalten Anleitungen (siehe Anhang 7, Fastenrichtlinien), wie ein 8 -stündiges Fütterungsfenster bis zum 9. Tag der Studie erreicht werden kann, und es wird empfohlen, täglich das 16 -stündige Schnell-/8 -stündige Fütterungsfenster für den Rest der Studie einzuhalten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollarm besteht aus Community -Mitgliedern, die keinen Krebs haben (n = 15). Die Teilnehmer folgen einer Fastenintervention eines 8-stündigen Fütterungsfensters mit einem 16-stündigen Fastenfenster für mindestens 6/7 Tage pro Woche für 3 Monate (90 Tage) oder 6 Monate (180 Tage) aufgrund ihrer Präferenz. Kontrollteilnehmer werden Blutproben und wöchentliche Zeitschriften zur Verfügung stellen, um als Kontrolle für die Autophagie -Flussanalyse zu dienen.
Verhalten: Zeitlich beschränktes Essen
TRE wird als 16 -Stunden -Fasten mit einem 8 -stündigen Fütterungsfenster definiert, wobei ein längeres Fütterungsfenster eines Tages pro Woche Option ist. Alle Teilnehmer halten sich an der Fastenintervention für 90 Tage (3 Monate) oder 180 Tage (6 Monate) anhand ihrer Präferenz fest. Die Teilnehmer erhalten Anleitungen (siehe Anhang 7, Fastenrichtlinien), wie ein 8 -stündiges Fütterungsfenster bis zum 9. Tag der Studie erreicht werden kann, und es wird empfohlen, täglich das 16 -stündige Schnell-/8 -stündige Fütterungsfenster für den Rest der Studie einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Lymphozytenzahl wird bei der Vorintervention (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des IF-Studienzeitraums) und dann monatlich vorgenommen. Wenn sich die Teilnehmer für ein 90-Tage-Fasten entscheiden, werden die Blutsammlungen am Tag 1, 30, 60, 90 und einem Monat nach Abschluss des TRE-Studienzeitraums abgeschlossen, um zu untersuchen, ob TRE einen Einfluss auf die Lymphozytenzahlen hatte. Teilnehmer, die sich für das 180-tägige Fast entscheiden, werden am Tag 1, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Blutsammlungen abschließen. Das zu diesen Zeitpunkten gesammelte Blut wird auf die Aktivierung der Autophagie und Änderungen der immunen, entzündlichen, metabolischen und epigenetischen Parameter analysiert.
3 Monate
Blutprobe Autophagieflussanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden Blutproben für die Autophagieflussanalyse bereitstellen.
3 Monate
Epigenetische Analyse über PBMC -Profilerstellung
Zeitfenster: 3 Monate
PBMC -Profilerstellung
3 Monate
Mikrobiomanalyse von Stuhlproben
Zeitfenster: 3 Monate
Optional werden Stuhlproben für die Mikrobiomanalyse gesammelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmererfahrung: QLQ-30 und FACITF-Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
Deskriptive Statistiken charakterisieren die Studienteilnehmer und die Lebensqualität von Lebensqualität aus QLQ-30- und FACITF-Fragebögen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24-01236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Abschluss der Studie über OSF verfügbar sein. Das Protokoll wird veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird nach Abschluss der Studie (geschätztes Datum des September 2027) verfügbar sein und 10 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die oben genannten Daten werden nach Abschluss der Studie über OpenScienceFramework -Webseite öffentlich verfügbar gemacht. Zusätzliche Daten können auf Anfrage zum Untersuchung des Hauptforschers geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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