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혈액 학적 악성 종양에서 시간 제한된 식사

2025년 6월 11일 업데이트: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

타이밍이 중요합니까? 혈액 학적 악성 종양에서 시간이 제한된 시간의 시험

이 임상 시험의 목표는 간헐적 금식 형태 인 시간 제한 식습관 (TRE)이 만성 림프구 백혈병 (CLL) 환자의 건강 결과에 영향을 줄 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • CLL 환자의 경우 기준선과 비교하여 TRE와 관련된 암 세포 수의 감소 또는 안정화가 있습니까?
  • 기준선과 비교하여 TRE와 관련된 면역 세포자가 포식 (세포 재활용 과정) 활성의 감소가 있습니까?
  • TRE 요법을 준수하면 환자 경험과 삶의 질이 향상됩니까?

암 환자의 면역 세포자가 포식 활성은 암이없는 대조군 참가자의 서브 세트와 비교됩니다.

참가자 :

  • 16/8 공복 요법을 준수하는데, 여기에는 하루에 8 시간 동안 평소처럼 먹고 금식 (물, 블랙 커피 또는 홍차 만 섭취)을 남은 16 시간 동안 포함합니다. 그들은 3 개월 또는 6 개월을 선택하기 위해이 개입을 따를 것입니다.
  • 월간 혈액 수집을 완료하십시오
  • 주간 무게와 첫 번째 매일 식사시기를 기록하기위한 주간 저널 항목 완료
  • 연구의 첫 4 주 동안 연구 팀원과 함께 주간 안전 체크인을 완료 한 후 그 후 2 주간
  • 완전한 3 가지 삶의 질 설문지
  • 3 개의 대변 샘플 제공 (선택된 연구 구성 요소)
  • 연구 종료 인터뷰 완료 (선택의 구성 요소)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

실험 참가자 : CLL 또는 SLL 진단, 18-85 세, 말초 혈액 림프구> 20 x 10^9/L, 헤모글로빈> 90g/L, 혈소판 ˃90 x 10^9/L,> = 20kg/m2, ECOG 성능 상태> = 2; 연구 전 4 개월 동안 IF 형태를 따르지 않습니다.

통제 참가자 : 암 진단의 부재 (활성 또는 역사적), 18-85 세, 말초 혈액 림프구 <5 x10^9/l, bmi of> = 20kg/m2, ecog 성능 상태> = 2; 연구 전 4 개월 동안 IF 형태를 따르지 않습니다.

제외 기준 :

실험 및 대조군 참가자 : 금식 창, 임신 또는 모유 수유, 당뇨병, BMI 드롭, 연구 중 언제라도 <18.5kg/m2로 <18.5kg/m2로 떨어지는 동안 식품으로 복용 해야하는 약물에 대한 동의 할 수 없음, 지난 3 개월 내에서 항-리 림프종 요법을 시작할 것으로 예상됩니다. 연령 (연약함, 감염 위험 증가 및 추가 혈액 수집 부담으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
연구 설계 : 비 랜덤 화 된 제어 설계에는 4 : 1 비율 (실험 : 제어)이 있습니다. 실험 ARM은 감시중인 초기 단계 CLL 환자로 ​​구성됩니다 (n = 60). 참가자는 선호도를 기준으로 3 개월 (90 일) 또는 6 개월 (180 일) 동안 일주일에 최소 6/7 일 동안 16 시간의 금식 윈도우가있는 8 시간의 수유 창의 금식 중재를 따릅니다. 암에 걸린 참가자는 혈액 샘플, 대변 샘플 (선택 사항)을 제공하며 섹션 5.7에 요약 된 일정과 섹션 6의 첨부 된 연구 프로토콜 문서에서 저널을 완성하고, 확인 및 삶의 질 조사를 완료합니다. 연구를 마치면 암에 걸린 참가자는 선택적인 연구 인터뷰를 완료 할 수 있습니다.
행동: 시간 제한적인 식사
TRE는 8 시간의 먹이 창으로 16 시간 빠르게 정의되며 일주일에 하루가 더 긴 공급 창을 옵션으로합니다. 모든 참가자는 선호도에 따라 90 일 (3 개월) 또는 180 일 (6 개월)의 금식 중재를 준수합니다. 참가자는 연구의 9 일까지 8 시간의 수유 창을 달성하는 방법에 대한 지침 (부록 7, 금식 가이드 라인 참조)이 제공되며, 남은 연구의 경우 매일 16 시간 빠른/8 시간의 수유 창을 준수하는 것이 좋습니다.
활성 비교기: 제어 그룹
제어 암은 암이없는 커뮤니티 회원으로 구성됩니다 (n = 15). 참가자는 선호도를 기준으로 3 개월 (90 일) 또는 6 개월 (180 일) 동안 일주일에 최소 6/7 일 동안 16 시간의 금식 윈도우가있는 8 시간의 수유 창의 금식 중재를 따릅니다. 대조군 참가자는자가 포식 플럭스 분석을위한 제어 역할을하기 위해 혈액 샘플과 주간 저널을 제공합니다.
행동: 시간 제한적인 식사
TRE는 8 시간의 먹이 창으로 16 시간 빠르게 정의되며 일주일에 하루가 더 긴 공급 창을 옵션으로합니다. 모든 참가자는 선호도에 따라 90 일 (3 개월) 또는 180 일 (6 개월)의 금식 중재를 준수합니다. 참가자는 연구의 9 일까지 8 시간의 수유 창을 달성하는 방법에 대한 지침 (부록 7, 금식 가이드 라인 참조)이 제공되며, 남은 연구의 경우 매일 16 시간 빠른/8 시간의 수유 창을 준수하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플 림프구 수
기간: 3 개월
림프구 수 평가는 중재 전 (IF 연구 기간 시작 후 3 개월 이내에)에서 이루어질 것입니다. 참가자가 90 일의 빠른 금식을 선택하면 TRE 연구 기간이 완료된 후 1 일, 30, 60, 90 및 1 개월에 혈액 수집이 완료되어 TRE가 림프구 수에 영향을 미쳤는지 조사합니다. 180 일 금식을 선택하는 참가자는 1 일, 30 일, 60 일, 90, 120, 150 및 180에 혈액 수집을 완료합니다. 이 시점에서 수집 된 혈액은자가 포식 활성화 및 면역, 염증, 대사 및 후성 유전 적 파라미터의 변화에 ​​대해 분석 될 것이다.
3 개월
혈액 샘플자가 포식 플럭스 분석
기간: 3 개월
참가자는자가 포식 플럭스 분석을위한 혈액 샘플을 제공합니다.
3 개월
PBMC 프로파일 링을 통한 후성 유전 학적 분석
기간: 3 개월
PBMC 프로파일 링
3 개월
대변 ​​샘플의 미생물 분석
기간: 3 개월
선택적으로, 대변 샘플은 미생물 분석을 위해 수집됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 경험 : QLQ-30 및 FACITF 설문지
기간: 3 개월
설명 통계는 QLQ-30 및 Facitf 설문지의 연구 참가자와 삶의 질 지표를 특성화합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

수사관

  • 수석 연구원: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H24-01236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료시 OSF를 통해 IPD를 사용할 수 있습니다. 프로토콜이 게시됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료시 (2027 년 9 월 추정 날짜) 이용 가능하며 10 년 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

앞서 언급 한 데이터는 OpenScienceFramework 웹 페이지를 통해 연구 완료 후 공개적으로 이용할 수 있습니다. 교장 수사관을 연구하도록 요청하면 추가 데이터가 공유 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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